GMP设备试题

1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）、和（ 验证）。

2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，更改处（签名），并使（原数据）仍可辨认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。

4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（5Pa），洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（10Pa），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品应编制（生产批号）。

7、进入洁净区的人员不得（化妆）和（佩戴饰物），不得（裸手）直接接触药品。

8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（ 内容）、（ 式样 ）、（文字 ）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共15分）

1、药品的内包装标签必须要注明的有（B      ）。

A、品名、规格、批准文号        B、品名、规格、批号

C、品名、批准文号、批号        D、品名、批号、生产企业

2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（B      ）。

A、当年          B、后一年

C、后二年        D、后三年

3、同一产品不同规格的生产操作（ A     ）在同一生产操作间同时进行。

A、不得          B、可以

4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B     ），相对湿度控制在（ D     ）。

A、18—24℃          B、18—26℃

C、45%—60%         D、45%—65%

5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B     ）。

A、仪器设备         B、包装材料和容器

三、名词解释：（5分）

1、标准操作规程：

答：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

四、简答题（每题10分，共30分）

1、药品的内包装标签需注明哪些内容？

答：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

2、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？

答：药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

3、如何区别批准文号与批号？

答：批号：用于识别“批”的一组数据或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产新药或已有国家标准的药品的，需经药品监督管理部门批准并发给药品批准的。

文号：药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。