药品不良反应报告表填表说明

一、药品不良反应定义：

药品不良反应简称ADR，系指正常剂量的药物用药预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。通俗地说就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应既不是药品质量问题，也不属于医疗事故。

二、药品的不良反应包括：

1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反应。

4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。

5、后遗效应。

6、继发性反应。

三、填表说明：

1、填写注意事项：

⑴《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

⑵每一个病人填写一张报告表。

⑶尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。

⑷对于报告表中的描述性内容如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，并标示页码。

2、填写详细要求：

⑴报告类型：新的□  严重□  一般□

新的：是指药品说明书中未载明的。

严重：是指因服用药品引起以下情形之一的：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并导致永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久伤害；导致住院或住院时间延长。

一般：是指除新的、严重的以外的所有的不良反应。

⑵表中患者相关信息及所用药品信息均需完整真实填写。

⑶不良反应/事件名称为对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。

⑷不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。

⑸不良反应/事件过程描述：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如×年×月×日，不要用入院后第几天，或用药后第几天。②填写不良反应/事件的表现时，要明确、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。④不良反应/事件的处理情况，主要采取的医疗措施及结果。

⑹不良反应/事件的结果：

①是指本次不良反应/事件经采取的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或者与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。②经治疗后明显减轻，选择“好转”。③经治疗后未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。④因不良反应导致死亡时，应填写直接死因并注明死亡时间。

⑺关联性评价：

①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系。

②反应是否符合该药已知的不良反应类型。

③停药或减量后，反应是否消失或减轻。

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件。

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

评价:在不良反应分析的5个原则选项中，前四个选项都选择"是"，则关联性评价应选"肯定";前四个选项中有3个选择"是"，则关联性评价应选"很可能";前四个选项中有2个选择"是"，则关联性评价应选"可能"。