净化级别划分和规定
来源:动视网
责编:小OO
时间:2025-09-23 22:57:21
净化级别划分和规定
净化级别划分和规定ISO144-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric 0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um m3m3m3ft3m3 1 ISO1 2 ISO2 4 31M1.51SO3 35 410M2.5ISO4 10353 5(百级)100M3.5ISO5 1003,530296(千级)1,000M4.5ISO6
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净化级别划分和规定
ISO144-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
ISO Class | English | Metric | | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um |
| | | | m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 | |
1 | | | ISO1 | | | | | | |
2 | | | ISO2 | | | | | 4 | |
3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | | | | | 35 | |
4 | 10 | M2.5 | ISO4 | | | | 10 | 353 | |
5(百级) | 100 | M3.5 | ISO5 | | | | 100 | 3,530 | 29 |
6(千级) | 1,000 | M4.5 | ISO6 | | | | 1000 | 35,300 | 293 |
7(万级) | 10,000 | M5.5 | ISO7 | | | | 10000 | 353,000 | 2,930 |
8(十万级) | 100,000 | M6.5 | ISO8 | | | | 100000 | 3,530,000 | 29,300 |
9 | | | ISO9 | | | | 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |
|
■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准 洁净度级别 | 尘埃最允许数/立方米 | 微生物最大允许数 |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) |
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um |
1 | | | | | | |
2 | | | | 4 | | |
3 | | | | 35 | 8 | |
4(十级) | | | | 352 | 83 | |
5(百级) | | | | 3520 | 832 | 29 |
6(千级) | | | | 35200 | 8320 | 293 |
7(万级) | | | | 352000 | 83200 | 2930 |
8(十万级) | | | | 3520000 | 832000 | 29300 |
9(一百万级) | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
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净化级别划分和规定ISO144-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric 0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um m3m3m3ft3m3 1 ISO1 2 ISO2 4 31M1.51SO3 35 410M2.5ISO4 10353 5(百级)100M3.5ISO5 1003,530296(千级)1,000M4.5ISO6