常用临床试验缩写

缩略语 英文全称                          中文全称

ADE    Adverse Drug Event                 药物不良事件

ADR  Adverse Drug Reaction                 药物不良反应

AE      Adverse Event                         不良事件

AI  Assistant Investigator                 助理研究者

BMI  Body Mass Index                         体质指数 

站长山雪

CI      Co-investigator                         合作研究者

COI     Coordinating Investigator         协调研究者

CRA Clinical Research Associate         临床监查员（临床监察员）

CRC     Clinical Research Coordinator         临床研究协调者

CRF     Case Report Form                 病历报告表

CRO     Contract Research Organization         合同研究组织

CSA Clinical Study Application         临床研究申请

CTA Clinical Trial Application         临床试验申请 药物临床试验网人才 

CTX     Clinical Trial Exemption         临床试验免责

CTP     Clinical Trial Protocol                 临床试验方案

CTR     Clinical Trial Report                 临床试验报告

DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会

EDC     Electronic Data Capture                 电子数据采集系统

EDP  Electronic Data Processing         电子数据处理系统

FDA     Food and Drug Administration         美国食品与药品管理局

FR      Final Report                         总结报告 

药物临床试验网论坛

GCP Good Clinical Practice                 药物临床试验质量管理规范

GLP     Good Laboratory Practice         药物非临床试验质量管理规范

GMP Good Manufacturing Practice         药品生产质量管理规范

IB      Investigator’s Brochure         研究者手册

IC      Informed Consent                 知情同意

ICF     Informed Consent Form                 知情同意书

ICH     International Conference on Harmonization 国际协调会议

IDM     Independent Data Monitoring         数据监察 

站长山雪

IDMC    Independent Data Monitoring Committee 数据监察委员会

IEC     Independent Ethics Committee         伦理委员会

IND　   Investigational New Drug         新药临床研究

IRB     Institutional Review Board         机构审查委员会

IVD     In Vitro Diagnostic                 体外诊断

IVRS    Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

MA      Marketing Approval/Authorization 上市许可证

MCA     Medicines Control Agency         英国药品监督局

MHW     Ministry of Health and Welfare         日本卫生福利部 

管理员 山雪

NDA     New Drug Application                 新药申请

NEC     New Drug Entity                         新化学实体

NIH     National Institutes of Health         国家卫生研究所（美国）

PI      Principal Investigator                 主要研究者

PL      Product License                         产品许可证

PMA     Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）

PSI     Statisticians in the Pharmaceutical Industry  制药业统计学家协会 站长山雪 Email：druggcpnet@126.com 

QA      Quality Assurance                 质量保证

QC      Quality Control                         质量控制

RA      Regulatory Authorities                  监督管理部门

SA      Site Assessment                         现场评估

SAE     Serious Adverse Event                 严重不良事件

SAP     Statistical Analysis Plan         统计分析计划 www.druggcp.net 

SAR     Serious Adverse Reaction         严重不良反应

SD      Source Data/Document                 原始数据/文件

SD      Subject Diary                         受试者日记

SFDA    State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

SDV     Source Data Verification         原始数据核准

SEL     Subject Enrollment Log                 受试者入选表

SI      Sub-investigator                  助理研究者 

药物临床试验网百科

SI      Sponsor-Investigator                 申办研究者

SIC     Subject Identification Code         受试者识别代码

SOP     Standard Operating Procedure         标准操作规程

SPL     Study Personnel List                 研究人员名单

SSL     Subject Screening Log                 受试者筛选表

T&R     Test and Reference Product         受试和参比试剂

UAE     Unexpected Adverse Event         预料外不良事件

WHO     World Health Organization         世界卫生组织 药物临床试验网受试者招募 

WHO-ICDRA  WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议 药物临床试验网百科 药物临床试验网博客 

     Active Control                         阳性对照、活性对照

 Audit                             稽查

 Audit Report                     稽查报告

 Auditor                             稽查员

 Blank Control                      空白对照

 Blinding/masking                     盲法/设盲 

www.druggcp.net/bbs

 Case History                     病历

 Clinical study                     临床研究

 Clinical Trial                     临床试验

 Clinical Trial Report             临床试验报告

 Compliance                             依从性

 Coordinating Committee             协调委员会

 Cross-over Study                     交叉研究 

药物临床试验网百科

 Double Blinding                     双盲

 Endpoint Criteria/measurement     终点指标

 Essential Documentation             必需文件

 Exclusion Criteria                     排除标准

 Inclusion Criteria                     入选表准

 Information Gathering              信息收集

 Initial Meeting                     启动会议

 Inspection                              检察/视察 药物临床试验网博客 

 Institution Inspection             机构检察

 Investigational Product             试验药物

 Investigator                     研究者

 Monitor                              监查员（监察员）

 Monitoring                              监查（监察）

 Monitoring Plan                     监查计划（监察计划）

 Monitoring Report                     监查报告（监察报告） 

药物临床试验网博客

 Multi-center Trial                     多中心试验

 Non-clinical Study                     非临床研究

 Original Medical Record             原始医疗记录

 Outcome Assessment                     结果评价

 Patient File                     病人档案

 Patient History                      病历

 Placebo                             安慰剂 

job.druggcp.net

 Placebo Control                     安慰剂对照

 Preclinical Study                     临床前研究

 Protocol                              试验方案

 Protocol Amendments                     修正案

 Randomization                      随机

 Reference Product                     参比制剂

 Sample Size                      样本量、样本大小 药物临床试验网受试者招募 

 Seriousness                      严重性

 Severity                              严重程度

 Single Blinding                      单盲

 Sponsor                             申办者

 Study Audit                             研究稽查

 Subject                             受试者 药物临床试验网人才 

 Subject Enrollment                     受试者入选

 Subject Enrollment Log             受试者入选表

 Subject Identification Code List     受试者识别代码表

 Subject Recruitment              受试者招募

 Study Site                             研究中心

 Subject Screening Log             受试者筛选表

 System Audit                     系统稽查

 Test Product                     受试制剂 药物临床试验网百科 

 Trial Initial Meeting              试验启动会议

 Trial Master File                     试验总档案

 Trial Objective                      试验目的

 Triple Blinding                     三盲

 Wash-out                              洗脱

 Wash-out Period                     洗脱期