1.实验室风险评估工作的组织管理
由质量负责人策划组织各岗位人员深入实验室工作流程中每个环节,根据目前的运行状况,针对检验前、中、后的工作流程以及试验室的质量管理活动进行风险评估,评估内容包括试验室内外部关系、用电安全风险、消防安全危险、人员健康与人身体安全风险、实验室信息系统风险、检测质量(检验前)、检测质量(检验中)、检测质量(检验后)、质量管理等,识别出存在风险的工作环节,同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估,并明确所要采取的适当措施,最后汇总整理成本次风险评估报告。
2.所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。
2.1风险的发生概率分级(发生频度)
表示符 | 系数值 | 发生的可能性定性描述 | 可能的发生率定量分析描述 |
P5 | 5 | 极高 | 肯定发生,1个项目可能发生1次以上 |
P4 | 4 | 高 | 经常发生,10个项目发生1次 |
P3 | 3 | 中等 | 有时发生,100个项目发生1次 |
P2 | 2 | 低 | 很少发生,1000个项目发生1次 |
P1 | 1 | 极低 | 几乎不可能发生,10000个以上项目发生1次 |
表示符 | 取值 | 严重度后果的描述 | 风险严重度定量的描述 | |||
进度 | 成本 | 技术 | 质量 | |||
S5 | 5 | 灾难的(极高) | 整体进度拖延大于20% | 成本增加大于20% | 技术指标超标不能使用 | 不能使用或存在缺陷 |
S4 | 4 | 危险的(高) | 整体进度拖延 10%~20% | 成本增加介于10%~20% | 技术指标的超标不被大总体接收 | 质量的降低不被大总体批准 |
S3 | 3 | 重大的(中) | 整体进度拖延 5%~10% | 成本增加介于 5%~10% | 技术指标的主要部分受到影响 | 质量的降低需要得到大总体批准 |
S2 | 2 | 显著的(低) | 进度拖延小于5% | 成本增加小于5% | 技术指标的次要部分受到影响 | 只有某些非常苛求的工作受到影响 |
S1 | 1 | 可忽略的(极低) | 不明显的成本增加 | 不明显的进度拖延 | 技术指标减少几乎察觉不到 | 质量等级降低几乎察觉不到 |
P5 | ALARP(合理可行)区 | ALARP(合理可行)区 | 不容许区 | 不容许区 | 不容许区 |
P4 | 广泛可接受区 | ALARP(合理可行)区 | ALARP(合理可行)区 | 不容许区 | 不容许区 |
P3 | 广泛可接受区 | ALARP(合理可行)区 | ALARP(合理可行)区 | ALARP(合理可行)区 | 不容许区 |
P2 | 广泛可接受区 | 广泛可接受区 | ALARP(合理可行)区 | ALARP(合理可行)区 | ALARP(合理可行)区 |
P1 | 广泛可接受区 | 广泛可接受区 | 广泛可接受区 | 广泛可接受区 | ALARP(合理可行)区 |
频度 严 重度 | S1 | S2 | S3 | S4 | S5 |
根据上述风险评价准则所构成的S×P风险评价矩阵图,确定风险可接受区域。
2.4.1可接受系数Ac
Ac=Pi×Si
2.4.2广泛可接受区
Ac≦4
该区域内,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险控制。
2.4.3 ALARP(合理可行)区
4 2.4.4不容许区 Ac>12 该区域内,风险如果不能予以降低,则判断为是不容许的。 3、风险评估结论: 经风险组评价,共对试验室20项进行风险评估,其中15项目为合理可行风险,5项为可接受风险,都有制定相应的措施。(详见风险评估记录)。