药品质量管理相关制度

1、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任

2、药品购进管理制度

3、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度

4、药品验收管理制度

5、药品储存管理制度

6、药品养护陈列管理制度

7、药品调配和处方审核管理制度

8、药品拆零管理制度

9、药品出库和发放制度

10、票据和凭证管理制度

11、有关设施设备使用和维护管理制度

12、特殊药品管理制度

13、不合格药品管理制度

14、人员培训和健康查度

15、药品不良反应监测和报告制度

一、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任 药事部门和质量管理人员主要职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、 负责药品质量查询和药品质量事故或者质量投诉的调查、 处理

及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、 负责搜集和分析药品质量信息、 负责药品不良反应监测和报 告等药事管理工作。

药剂科负责人质量责任

一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法  《药品 使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律、 法规和规章。

二、负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度， 定期召开质量管理会议，研究并解决质量工作方面的问题，对本院经 营药品的质量负全部责任。

三、指导和监督全体员工严格按《药品使用质量管理规范》要求 来规范药品使用行为，认真执行各项质量管理制度。

四、 组织有关人员按照规定定期对药品质量进行检查，做到经营 药品必须票、帐、货相符。严格禁止霉变、失效、不合格药品出售现 象的发生。

五、负责员工的法律、法规和专业知识的学习、教育和培训。

六、 严格按照制度要求，检查考核各岗位及有关人员对各项质量 管理制度、规定的执行情况，并按照规定表彰先进，处罚造成事故的 责任人。

药品采购员质量责任

一、对医院购进的药品负全质量责任。

二、认真履行“质量第一”的宗旨，遵守国家有关药品质量方面的法 律、 法规经及本医院的质量管理制度，正确对待价格和质量的关系把 好购进环节的质量管理关。

三、 确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查，并索取对方的 《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》 或者《药品生产经营许可证》的复印件，要求加盖企业红色印章，作好 记录备查。购进时需索取合法票据。

四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”的原则进行药品采购； 进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。

五、检查催促及时推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采取 有力措施优化库存结构，保持合理库存。

六、采集各种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。

七、组织落实对新企业、首营品种的审查等工作。

药品验收员质量责任

一、认真学习执行《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按 验收标准和合同规定的质量条款，做好购进和退回药品的验收，对入 库药品质量负直接责任。

二、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的 证明或者文件进行逐一检查；发现有质量问题的药品，要及时报告质管 员确认，并做好不合格药品的隔离存放工作。

三、    凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员 要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超 过药品有效期后一年，但不得少于二年。

四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不 合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

药品养护员质量责任

一、药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作， 养   护中应贯彻“预防为主”的原则。药品存放时，应依照“分类储存” 的要求分类存放；药品与非药品，性质相互影响、易串味的药品公开  存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆的药品分开存放；处方药 与非处方分开存放。

二、 养护员对在架药品要定期进行循环检查，普通品种每月检查 一次；近效期品种视情况缩短检查周期，并填写“药品质量月检查养 护记录”。

三、每日上、下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度，并随时 做好记录。保存备查。

四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防 安全设施等每年检查一次，并调整保养措施。 对空调机的使用应有设 备使用养护记录。

五、及时采集药品质量信息，汇总、分析在架药品质量检查养护 情况，并上报质管员。

药品购进制度

一、 为加强药品购进管理，保证药品质量，依照《药品管理法》及《药 品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、购进药品应以质量为前提，遵循保证药品质量的原则 ,确认供货 单位的合法资格和质量信誉，从合法的药品生产和经营企业购进。  三、采购人员应依据本院情况和临床需求,编制购进计划,交医疗机构 负责人审批后执行。

四、  医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。 包括购进 药品索取供货企业的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营 企业许可证》复印件，并加盖供货企业红色公章；如直接从外地生产 企业直接购进药品，应有当地食品药品监管部门的备案证明。

五、 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，质量管理部门应 对其合法资格进行审查。

六、购进药品合同中要有明确的质量条款，购进合法药品，使用合法 票据。 未经省级以上食品药品监管部门批准，不得购进其他医疗机构 配制的制剂。

七、 建立完整的药品购进验收记录，记录内容包括购进药品的通用名 称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数 量、购进价格、购进日期、合格证明和其他标识。

八、 票据和购进记录应保存至超过药品有效期后 1 年，但不得少于 3

年。

九、  医疗机构要定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中 浮现的问题，并加以分析和改进。

药品供货企业和购进药品合法资质审核制度

1、为加强对供货单位的审核，保证购进药品的合法性，根据《药品 管理法》、《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》、《药品流 通监督管理办法》等规定，制定本制度。

2、医院购进药品，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资 质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。

3、购进药品时，应要求药品生产企业、 药品批发企业提供下列资料：

    (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许 可证》和营业执照的复印件；

    (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

    (三)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

4、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当 要求提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本 企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示 授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

5、医院应将上述有关资料，建立供货单位档案和产品档案。包括供 货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营 业执照、 企业法人授权书、 药品销售人员身份证复印件以及供货单位

的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件； 购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格 证》。                                                                                              6、购进进口药品时，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注  册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》 或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批 签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签   发证明复印件。                                                                               7、药品生产、经营企业提供的资料，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

药品验收制度

一、为规范购进药品验收行为，保证药品质量，依照《药品管理 法》及《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》等有关法律 法规，特制定本制度。

        (一)、质量管理部门应建立健全药品入库验收制度，以防假劣药品 进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

        (二)、   医疗机构药品购进验收人员应经过专业或者岗位培训，且不得 在其他单位兼职。

        (三)、    入库药品必须依据药品购进凭证，对照药品验明药品名称、 规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、 供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、 包装进行 感观检查。发现质量不合格或者可疑，应拒收，单独存放，作好标记，

并即将上报质量管理部门负责人。

        (四)、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或者说明书上有 规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包   装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示 语或者忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

        (五)、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。  每件包装上，中药材标明品名、 产地、 供货单位；中药饮片标明品名、 生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装 上还应标明批准文号。

    (六)、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

        (七)、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主 要成份以及注册证号，并有中文说明书。 应有供货单位质管机构原印 章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及《进口药品检验报 告书》的复印件。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进 口批件》复印件。 进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的 《进口药材批件》复印件。

        (八)、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收 员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至 超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

药品储存制度

一、    为加强本院在库药品的管理，保证药品质量，根据《药品 管理法》、《药品管理法实施条例》等法规法规，特制定本制度。

二、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理 使用仓库， “五距”适当，堆码合理、整齐、坚固、无倒置现象。

三、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴 凉库、 冷库。 储存药品与地面、 墙、 顶之间应有相应间距或者隔离措施。 药品与墙、屋顶(梁)及散热器的间距不小于 30 厘米；与地面间距 不小于 10 厘米。药品垛堆之间应有一定距离。

四、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次 观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调 节温湿度，确保药品储存安全。

五、药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格药品 区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。

六、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：

① 药品与非药品分开；

② 处方药与非处方药分开；

③  内服药与外用药分开；

④ 性质相互影响、容易串味的药品分开存放；

⑤ 品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

⑥ 特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。

七、    库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并 有明显标志。

八、应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。对储存时

间长的药品、近效期药品、 易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品 等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药 品每月至少检查养护一次。 对检查出的过期失效、 污染或者变质等不合 格药品应及时清理。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行拂拭和消毒，做好防 盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

药品陈列制度

一、   为规范药品陈列行为，保证药品质量，根据《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》等法规法规，特制定本制度。

二、陈列药品应配备专用货架(柜) ，应保持清洁卫生。

三、陈列药品应根据品种剂型或者用途分类摆放。药品与非药品、 内服药与外用药品、 拆零药品应分开摆放，做到放置准确，字迹清晰。

四、凡质量有疑问的药品，一律不予上柜。

五、每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及 时采取措施并予以记录。

六、陈列药品每月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污 染或者变质等不合格药品应及时清理，并尽快向质量管理部门汇报。

七、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

八、危（wei）险药品和特殊管理药品不得陈列或者只陈列空包装。

药品调配和处方审核管理制度

一、 处方调剂人员必须经专业或者岗位培训，考试合格并取得职业 资格证书后方可上岗。

二、审方人员应由具有药师以上技术职称的人员担任。

三、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、 药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复及超剂 量等情况，就向顾客说明情况，经原处方医师更正或者重新签章后方可 配方，否则拒绝调剂。

四、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

五、 调配处方时，应按处方挨次进行，调配完毕，经核对无误后， 调配及核对人均应签章，再投药给顾客。

六、发药时应认真核对患者姓名、数量。

七、中药饮片的质量管理和调配，应符合《医院中药饮片管理规 范》要求，不错斗、串斗，不生虫、霉变。

八、处方药必须凭处方销售，并做好记录，处方留存按规定执行。

医院拆零药品管理制度

一、拆零药品是指药房销售药品的最小单元不能明确说明药品名 称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

二、药品拆零应集中存放，盛器应保持原包装标签。

三、药房应设专门的拆零专柜，须配备基本的拆零用具：药匙、 有盖方盘、服药袋、一次性手套、口罩、  75%酒精棉球。

四、药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环 境、使用工具应定期清洗或者消毒，并有记录。调配、拆零药品，应根 据需要设立相对的场所或者专用操作台，并保持清洁卫生，防止污 染药品。

五、 直接接触拆零药品的包装材料或者容器应清洁卫生，并在包装 袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机 构名称、调配日期等内容。

六、拆零后的剩余药品装入原瓶密闭，放入拆零专柜。

七、拆零计量、计价要准确无误，不得伤害病人的利益。

八、计算工具、调剂工具、包装用品应保持齐全、完好、卫生。

九、拆零药品要注意其有效期，超过有效期的药品不得销售。拆

零药品不得混批包装，拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完 毕。

十、  医疗机构药品质量负责人要对拆零的药品进行监督，严防混 药的现象发生。

十一、对拆零的药品要随时严格的登记，登记的内容为：拆零日 期、  品名、 剂型、 规格、批号、 有效期、 拆零数量、售完时间等内容， 其记录至少应保存一年。

药品出库和发放制度

一、为规范药品出库管理，杜绝不合格药品流出，根据《药品管 理法》 《山东省药品使用条例》等法律法规规定，特制定本制度。

二、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

三、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

四、保管人员发货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有

财务公章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、 批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方

可出库。

五、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应住手发货，并 报告质管部处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现 象；

3、包装标识含糊不清或者脱落；

4、药品已超出有效期。

六、下列药品不许出库:

1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

2、内包装破损的药品，不得整理出售；

3、瓶签(标签)脱落、污染、含糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5、有退货通知或者药监部门通知暂停销售的品种。

票据和凭证管理制度

一、为加强医院药品购进票据和凭证管理，根据《药品管理法  《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》、《药品流通监督管 理办法》等法律法规和规章，制定本制度。

二、 票据和凭证指证明所使用药品购进、 销售合法性的原始证明 材料，包括、随货同行单据等。

三、从药品生产企业、药品批发企业购进药品时，应当索要标明 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销

售凭证。

四、购进的药品应做到票、帐、货相符，票据应当保存至超过药 品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

有关设施设备使用和维护管理制度

一、为保证设备安全正常运行，做到正确使用、精心维护，使设 备时常处于完好状态，以满足药品特性要求，特制定本制度。

二、本院设备管理部门负责对设备维护保养工作进行检查、监督、 考评与管理，各操作岗位负责所用设备的维护和管理。

三、 操作人员必须熟悉和掌握仪器、 仪表的校验及性能和使用方 法，并严格按操作规程进行操作。

四、新购置的仪器，均先经法定计量部门校验后方可使用。所有 的检验仪器和仪表，均应按校验周期进行校正检定，并取得合格证， 不合格的应住手使用。

五、设备检修应按规程进行，做到安全、经济、合理。

六、对数量较大的仪器、设备，应建立设备档案，内容应包括购 进票据、使用说明、维护记录、修理记录、鉴定记录等内容。

特殊管理药品购进、储存、保管和使用的规定

一、为加强对麻、毒、精、放等特殊药品的管理，规范特药使用 行为，根据《药品管理法》、《品和精神药品管理条例》、《医疗 用毒性药品管理办法》等有关规定，制定本制度。

二、购进毒性药品、精神药品、危（wei）险药品的，先报质量负责人核 准，采购时有两人以上进货、押运。

三、严格把好入库验收、出库复核关，建立双人验收、保管、发 货、核对等制度。严防发错、流散、丢失，严禁与其他药品混放，做 到专柜双锁，双人负责保管，做好药品验收记录，帐物必须相符。

四、危（wei）险药品贮于危（wei）险药品仓库，加强温湿度管理，库内通风降 温设备运转正常，发现不利于储存的因素和隐患，做到及时采取措施、 及时整改。

五、注意安全操作，搬运危（wei）险药品时做到轻拿轻放，防止震动、 碰击、磨擦、重压和倾倒。

六、严禁烟火，配备消防和防盗设施、设备，并定期检查消防和 防盗设施、设备安全性能。

七、 毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 二类精神药品每 次处方不超过七日常用量，由具有两名药师以上技术职称的人员审   方、配方，双签名后方可发出，做好药品销售记录，处方保留二年备 查。

八、 本制度责任人为质量负责人，质量负责人同时负责特殊管理 药品、 危（wei）险药品购进、 验收、 保管、 养护和销售表格及台帐催促落实。

不合格药品管理制度

一、为严格不合格药品的质量管理，严防不合格药品进入或者流出， 确保消费者用药安全有效，根据《药品管理法》 《药品流通监督管理  办法》和《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。

二、设立不合格药品存放处，有明显标志(红色)，专人专帐管 理。

三、不合格药品的界定：

1、内外包装不符合规定标准的药品；

2、药监部门通告不合格的药品；

3、超过有效期的药品；

4、检验部门出具不合格检验报告书的药品。

四、验收员发现不合格或者怀疑有质量问题的药品，经质管员确认，

有权拒收。

五、 对药监部门抽查不合格的药品，应及时按规定处理并做好处 理记录。

六、  明确为不合格的药品仍继续销售的，按岗位责任制的有关规 定予以处理，造成严重后果的依法予以处罚。

七、 不合格药品的报损、 销毁按照《不合格药品处理程序》办理， 不得擅自销毁不合格药品。

八、不合格药品的确认、报告、报损、及销毁要有完善的手续和 记录，并按程序和要求逐级上报。

人员培训和健康查度

一、为保证使用药品质量，维护患者合法权益，根据《药品管理 法》、《山东省药品使用条例》等法律要求，特制定本制度。

二、药剂科应负责全体从药人员的教育培训和健康查体工作。

三、 药品从业人员应定期接受药剂科室组织的教育培训，内容包 括药事法规、专业知识，并建立培训档案，内容应包括培训的时间、 地点、内容及参加的人员。

四、直接接触药品的工作人员，每年必须体检一次，持体检合格 证方可继续留在本岗位工作。

五、 在工作中如有身体不适或者外伤要及时报告管理人员，并到医 疗部门检查治疗。 一旦发现患有传染病等不符合经营药品要求的，医 院将及时将其调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或者 与之相关的工作。

六、因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持 有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

七、工作人员工作期间必须穿工作服、戴工作帽、着装整齐，对 用手直接接触的药品应戴手套、口罩、防止污染。

八、应建立从药人员健康档案。包括人员体检表、体检结论、处 理意见等内容。

药品不良反应报告制度

一、为加强对上市药品的安全监管，确保人体用药安全有效，根 据《药品管理法》、《山东省药品使用条例》、《药品不良反应报告和监 测管理办法》规定，制定本制度。

二、  医院成立药品不良反应监测小组，由药剂科负责我院日常药 品不良反应报告监测工作。

三、医院设专(兼)职人员负责我院药品不良反应报告和监测的 具体工作。负责本院所用药品不良反应事件的情况采集、记录、上报 工作。

四、药品不良反应监测小组应指导临床医师填写药品不良反应报

告表，及早发现医院使用的各种药品的不良反应。 及时向医务人员通 报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

五、药品不良反应监测员负责与本地药品不良反应监测中心的通 联，并用网络填报我院的药品不良反应事件报告表。 监测员相对保持 稳定。

    (一)药品不良反应监测员的业务受药品不良反应监测专业机构 的指导；

    (二)药品不良反应监测员应具备药学或者医学相关专业知识。 且 必须参加国家和省市食品药品监督管理局组织的与药品不良反应监  测工作相关的法律、 法规和技术培训；同时在院内作好药品不良反应 监测工作相关的法律、法规和技术培训、宣传。

    (三)药品不良反应监测员应积极主动与科室监测联络员联系， 采集药品不良反应事件病历报告，对普通药品不良反应及时汇总至医 院药品不良反应监测机构；

    (四)药品不良反应监测人员对采集的报告进行记录、调查、整 理、分析、评价处理后，定期(每季)逐级上报。实行零报告制度， 对新的、严重的不良反应，可越级报告。

六、  医院要积极配合各级食品药品监督管理部门、 卫生行政部门 和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、 分析和评价工作；采 取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；对所有的药品不 良反应死亡病例进行讨论，讨论结果上报省药品不良反应监测中心。