文件号：KX/GL/PZ-JL-001-4 编号：
| 测试依据 | YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 | 测试状态 | □ 动态 □ 静态 | |||||||||||||||||||
| 环境温度 | ℃ | 相对湿度 | % | |||||||||||||||||||
| 培养基批号 | 静压差室内与室外 | Pa | ||||||||||||||||||||
| 培养基制备及测试方法描述 | 称取 g 培养基溶于 ml 水中， ℃ min高压灭菌后分装至90mm培养皿中，待凝结后暴露放置测试点 min，收集，倒置培养 h。同法做空白对照。 | |||||||||||||||||||||
| 培养 | 温度 | ℃ | 培养时间 | 月 日 时至 月 日 时 | ||||||||||||||||||
| 皿号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 空白1 | |||||||||
| 48h后 菌落数 | ||||||||||||||||||||||
| 皿号 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 空白2 | |||||||||
| 48h后 菌落数 | ||||||||||||||||||||||
| 1 2 | 生产气闸 3 4 | 组装 17 18 19 20 21 22 | 包装 23 24 | |||
| 洗衣 5 6 | 洁具 7 8 | 器具 9 10 | ||||
| 生产缓冲 11 12 | ||||||
| 精洗 13 14 | 中间 15 16 | |||||
| 评定级别 | 洁净室名称 | 评定标准 | 平均菌落数 | 结果判定 | |||
| 应为 100，000 级 | 生产二更 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | |||
| 生产气闸 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 洗衣 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 洁具 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 器具 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 生产缓冲 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 精洗 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 中间 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 组装 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 包装 | ≤10个/皿 | 个/皿 | □ 合格 □ 不合格 | ||||
| 检验结论 | 经测试，净化车间沉降菌测试结果 | ||||||
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