GMP生产车间净化车间施工工艺

点击数：41 发布时间：2013年2月18日 来源：

【摘要】GMP生产车间净化车间施工工艺地面是制药厂洁净是维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度....

 GMP生产车间净化车间施工工艺

地面是制药厂洁净是维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。 

一般要求是： 

1．良好的耐磨性能； 

2．可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染； 

3．防滑； 

4．抗静电； 

5．二次施工简便，地面可无接缝加工； 

6．清洗、维护方便。 

其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。 

目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表； 

表1 制药厂洁净车间常用的几种地面 

在上述的地面中，水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用最多的，近几年，越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面，认为水磨石地面易产尘，施工难度大，质量不易控制，且不够“现代化”，其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。 

对于这一问题，应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。 

根据《药品生产管理规范》（GMP）实施指南（1992）及有关资料分析，在药品生产过程中，影响药品质量的因素中，工艺占90％，洁净室技术占10％，洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染，这也是洁净室污染的主要原因，详见表2。 

表2 洁净室污染的主要因素: 

地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约，较难估算，也极少有实验数据，一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的1／10左右，仅计算人的发尘量。 

《空气洁净技术原理》（1983.许钟麟）提出相当人员密度的概念，即把各种表面的发尘量折算成人的的相当发尘量，全部表面相当于一定数量的人： 

设1m2面积的空间中（h＝2.5m）单人的发尘量为G粒／min·人，n个人静止时的室内的单位发尘量为：

G=*n = (粒/m3·min

式中=n―――真实的人员密度

P―――人数

F―――室内面积 m3

β―――洁净室所有表面相当于一个人静止发尘量时的洁净室面积

通过对水磨石地面的洁净室实测统计，得出β＝8，即大约8m2地面的洁净室所有表面的发尘量，相当于一个人静止时的发尘量，即105 粒／min，此时的实测值和计算值相差很小，基本都在理论波动范围之内。 

以水磨石为例，分析各种地面之间的耐磨差异。地面的耐磨指标是以g/cm2表示的,测试时以一定的轮子按规定的转数摩擦地面，得出的地面材料损耗量就是地面的耐磨系数，常见的地面材料磨耗指标如表3。 

表3 常见地面磨耗指标: 

1．瓷砖地面，认为耐久，易修补，但不够平滑，缝隙处易受污染； 

2．环氧树脂地面，认为平滑但不耐重物搬运，裂缝后不易修补； 

3．尿烷树脂（氨基甲酸乙酯）树脂，认为在上面搬运重物仍然是问题，且耐热性差。 

可见，瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料，优点是显而易见的，当然，它也有整体平滑性差，有接缝、质脆的弱点，在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的，既然瓷砖都可应用于制药厂，那么，水磨石也应该不成为问题，当然，由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大，在国外较少使用，现代材料工艺简单、节省人力，加上涂料厂商的大力宣传，因此，涂料地面给人们留下了深刻印象，它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点，在工艺需要又经济条件许可的情况下，采用涂料地面无可厚非，但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下，不应排斥水磨石地面，当然，在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。 

总之，水磨石地面对于国内药厂的洁净室，包括100级洁净区来说，应不失为首选地面，所以，国家有关标准就明文提及水磨石地面。在1999年5月颁发的国际标准ISO／DIN144-4：洁净室及相关受控环境第四部分，设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石（见表4）。 

表4 ISO列出的地面材料特性: 

（2）静电控制一栏中：好＝导电；较好＝耗散；差＝非导电 

（“耗散”一词起源于拉丁文，原意为消散，在这里强调与外界有能量和物质交流这一特性。） 

地面的开裂和防潮是两个应予以相当重视的问题，尤其是大面积地面。 

有耐酸碱要求的地面，可以用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料。有耐油要求的地面，可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。 

在大多数的制药厂洁净车间，只要按照标准施工，保证水磨石地面的的质量，应不失为首选地面材料