药品不良反应报告和监测管理制度

监测报告制度

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度 

 一、医院设立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

 二、医院建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理，各科室负责人作为本科室药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理联络员，负责本科室药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

三、药剂科内设药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测分析管理小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报后必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应、用药错误和药品损害事件的处理意见。填报的药品不良反应、用药错误和药品损害事件报告表由药剂科专人负责存档。

 四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重药品不良反应、用药错误和药品损害事件的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。定期组织医护人员学习和培训不良反应相关知识 。

 五、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

九、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应、用药错误和药品损害事件的报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析处理后，与护士共同填写《药品不良反应/事件报告表》→→药剂科（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→医务科，网络报告。

十一、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

十二、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理报告的调查、分析和资料收集。

十三、对发现的药品不良反应、用药错误和药品损害事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金，列入部门或个人年度考核中；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理领导小组

组  长：

副组长：

    成 员：

 职  责：

1、负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。

2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。

3、负责全院ADR的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。

4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。

斗门镇中心卫生院药品不良反应监测分析小组

组长：