质量管理文件管理制度

2.职责：公司各部门管理人员对本规程的实施负责。

3．内容：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通管理办法》等法律法规。

3.1 定义：

3.1.1 文件：文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。是质量管理体系的基本要素。

3.1.2 文件管理：文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。

文件管理是保证企业经营活动的全过程按书面文件规定进行运转，明确管理责任，如实反映情况，减少因用口头交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作。

3.2 文件编制的内容要求：

● 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

● 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期。

● 文件使用的语言应确切、易懂。

● 填写数据时，应有足够的空格。

● 文件编制、审核和批准的责任应明确。

3.3 文件的设计：

3.3.1 所有文件制作一律采用中文Word文字处理系统。

3.3.2 纸的规格：A4（210×297mm），左侧装订。

3.3.3 印刷要求：文件一律采用单面印刷。

3.3.4 文件的内容：一个完整的文件应包括：页眉（文件题头）；文件正文；页脚三部分。

● 页眉内容:

○ 公司名称

○ 文件编码

● 第一页的文件题头应包含以下内容：

○ 文件类型

○ 文件题目

○ 文件编码

○ 起草人、审核人和批准人签名/日期

○ 生效日期

○ 共几页

○ 制订部门

○ 分发部门

● 格式：

哈尔滨药控医药有限公司GSP文件                                   SMP-ZD-0003

此处行距12磅

质 量 管 理 制 度 (此处行距30磅)

此处行距12磅

○ 文件类型使用二号加粗楷体；

○ 文件题目使用小四号加粗宋体；

○ 其余字体使用小四号宋体。

● 一个完整的文件正文应包含以下内容：

○ 目的

○ 职责

○ 内容

☆ 目的部分对这一文件的建立及理由应有一个简单的介绍。

☆ 职责部分应明确对此负责的人员。

☆ 内容部分应包含如下内容：逐步定义这一过程是如何完成的和由谁负责完成，还必须包含每步过程明确的职责和一旦发现例外情况应采取的措施。

○ 格式：

☆ 正文一律采用小四号宋体；

☆ 表格标题采用小二号加粗宋体，表格内采用五号宋体。

☆ 页面边距设定：

﹡ 纵版：上边距2.8cm；下边距2cm；左边距2cm；右边距2cm；装订线位于左侧0.8cm；

﹡ 横版（记录类）：上边距2cm；下边距2cm；左边距2cm；右边距2cm；装订线位于顶端0.8cm；

☆ 行距：每行间距23磅；表格行间距20磅。

☆ 每个文件正文最后一项附有该文件的变更信息：

变更信息：

3.5文件编号规定

    文件编号：质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证采用×××-××-××××格式进行编号。

3.5.1 左起两个“××”为公司代码（YK）；

3.5.2 中间“××”为文件类别代码（英文缩写字母）。

3.5.3 后四个“×”为同一类别文件的编号流水号（用阿拉伯数字表示从0001起）；

3.5.4 文件分类代号列表

3.6.1文件的起草、审核、批准由相应授权人进行。以保证文件的准确性、权威性、科学

性、可操作性。

3.6.2文件的起草人、审核人、批准人规定如下：

● 文件的起草：部门负责人组织本部门的文件起草，指定起草人。

● 文件的审核：所有与GSP相关的文件必需经质量负责人审核。

    ● 文件的批准：所有与GSP相关的文件必需经总经理批准。

3.6.3文件分发、保管：

    ● 文件分发：公司所有文件质量管理部统一自制分发。

● 纸质文件的保管：质量管理部保存整套现行与作废原GSP文件。各文件使用部门保存现场使用文件。

● 电子文档的保管：文件必须有电子文档，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。质量管理部负责将WORD格式文件分别存档。Word格式文档作文件修订或复印时备用。 

3.6.4文件的修改：当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的修订。 

● 质量管理体系变更时； 

● 有关法律、法规修订后； 

● 使用中发现问题时； 

● 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后；

● 其它需要修改的情况。 

部门对原文件作修订时应填写“文件修订申请表”，交质量负责人审批后，方可进行修订。

3.4 文件的销毁：过期的文件由质量管理部填写《文件销毁申请表》质量负责人批准后，方可进行销毁，并做好文件销毁记录。

4.变更信息：