医疗器械产品质量管理制度文件目录

一、医疗器械采购制度

二、医疗器械产品进货验收制度

三、医疗器械仓储保管管理制度

四、医疗器械进、出库复核管理制度

五、质量跟踪制度

六、不良事件报告制度

七、不合格产品处理制度

八、效期产品管理制度

九、用户投拆制度

十、售后服务制度

十一、培训制度

一、医疗器械采购制度

1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。

3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。

4.为了便于检索，建立合格供方目录。

             二、 医疗器械产品进货验收制度

1 .目的:保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。

3.验收过程

3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式） 

3.2重点检查项目：

（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。

 (5)购物检查：购物描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物不一致，应退货。

3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。

3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。

三、医疗器械仓储保管管理制度

1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：医疗器械的在库管理。

4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。

5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。

5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。

5.4医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。

5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。

四、医疗器械进、出库复核管理制度

1.目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2.根据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：医疗器械出库复核的管理。

4.职责：复核员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.2医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.3发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.4医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。

                   五、质量跟踪制度

1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。

4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。

5.制度内容：

5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。

5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。

5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。

六、不良事件报告制度

1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。

4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。

5.制度内容：

5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。

5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。

5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

七、不合格产品处理制度

1.目的：加强不合格产品处理的管理。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。

4.职责：验收员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

八、效期产品管理制度

1.目的：加强效期产品管理的管理。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。

4.职责：库管员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

九、用户投拆制度

1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。

4.职责：售后人员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

十、售后服务制度

1.目的：加强医疗器械售后服务的管理

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。

4.职责：售后人员对本制度负责。

5.制度内容：

5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。

5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持一份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。

5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。

5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。

十一、培训制度

1.目的：加强培训制度管理

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：医疗器械培训的管理。

4.职责：全体员工对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1全体员工在岗前进行技术培训。通过培训应掌握产品的名称，产地，功能，及正确的操作方法和应注意的事项。

5.2每周五下午利用空余时间，对体员工进行更新知识；法律法规培训。通过培训使全体员工进一步贯彻执行医疗器械法律法规，国家标准，行业标准的规定。

5.3定期请有关耳鼻喉科专家，讲授相关临床知识，进行业务培训。

5.4每年每月给员工一周时间做新代理产品培训。

　　　　　　　　　　　　　　　　　       2012-4-30