| 序号 | 条款 | 描述 | 形成文件的信息 |
| 1 | 4.3 确定质量管理体系的范围 | 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。 | 该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适合本标准的某些要求，应说明理由。 |
| 2 | 4.4 质量管理体系及其过程 | 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 | |
| 3 | 5.2 质量方针 | 5.2.2质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； | 质量方针 |
| 4 | 6.2 质量目标及其实施的策划 | 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。 | 质量目标 |
| 5 | 7.1.5.监视和测量资源 | 7.1.5.1组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。 7.1.5.2a)…..当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； | 规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维护、鉴定、校准等 |
| 6 | 7.2 能力 | d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 | 能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等 |
| 7 | 7.5.1 总则 | 组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求的形成文件的信息； b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 | a)本标准要求的 b)体系运行所需的 |
| 8 | 8.1 运 行策划和控制 | e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 | 能证明过程经有效策划，产品和服务符合要求的相关记录。 |
| 9 | 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 | 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 | 产品和服务有关要求的评审报告 |
| 10 | 8.3.2设计和开发的策划 | 组织应考虑： j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 | |
| 11 | 8.3.3设计和开发的输入 | 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 | |
| 12 | 8.3.4设计和开发的控制 | f）保留这些活动的形成文件的信息 | |
| 13 | 8.3.5 设计和开发的输出 | 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 | |
| 14 | 8.3.6 设计和开发的更改 | 组织应保留下列形成文件的信息： a） 设计和开发变更； b） 评审的结果； c） 变更的授权； d） 为防止不利影响而采取的措施。 | |
| 15 | 8.4.1 总则 | 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。 | 组织应基于外部供方提供要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。 |
| 16 | 8.5.1 产品生产和服务提供的控制 | a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。 | |
| 17 | 8.5.2 标识和可追溯性 | 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 | 控制产品唯一性标识的文件、记录、条形码等。 |
| 18 | 8.5.3 顾客或外部供方的财产 | 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 | 顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录 |
| 19 | 8.5.6 更改控制 | 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 | 产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录 |
| 20 | 8.6 产品和服务的放行 | 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a）符合接收准则的证据； b）授权放行人员的可追溯信息。 | 放行管理制度（规定放行人员职权） |
| 21 | 8.7不合格输出的控制 | 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息： a）有关不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。 | 不合格品处置记录 |
| 22 | 9.1 监视、测量、分析和评价 | 9.1.1总则 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。 | 监视和测量记录 |
| 23 | 9.2内部审核 | 9．2．2组织应: f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 | 内审方案、检查表、报告。 |
| 24 | 9.3管理评审 | 9.3.3管理评审输出 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。 | 管理评审报告 |
| 25 | 10.2不合格与纠正措施 | 10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。 | 纠正预防措施相关记录，包括验证 |
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