类别：课程标准类（普通中专） 文件编号：普专KC00012
药学类专业
《药事管理与法规》
课程标准
起草人 陈 红 日期 2007 年 11 月 28 日
审核人 日期 年 月 日
批准人 日期 年 月 日
实施日期 年 月 日
江西省医药学校《药事管理与法规》课程标准
编写人：***
1、课程设计目标
2、课程内容要求
课程设计进程与安排表
| 序号 | 工作任务 | 课程内容 | 学时 | 教学地点 | 活动设计 | 知识或技能目标 |
| 第一部分 药事管理 | 38 | 教室 | 讲授 | |||
| 1 | 理解药事与药事管理的概念 | 第一章 药事与药事管理 | 2 | 教室 | 讲授 | 能说出药事管理的目的、意义和主要内容。能说出我国药事管理、组织机构及其职能。 |
| 2 | 学会判断什么是药品 | 第二章 药 品 | 2 | 教室 | 讲授 | 能概述药品质量、药品标准的概念。能说出药品的概念和药品的特殊性。 |
| 3 | 了解药品监督管理的主要内容和管理 | 第三章 药品监督管理 | 4 | 教室 | 讲授 | 能概述药品监督管理的原则和主要内容。能说出我国药品监督管理、组织机构、其职能及法规体系 |
| 4 | 第四章 药品管理 | 10 | 教室 | 讲授 | ||
| 了解注册管理机构和主要内容 | 第一节 药品注册管理 | 2 | 教室 | 讲授 | 能概述药品注册管理的必要性和主要内容。能概述药品命名原则。能说出药品注册管理的概念，机构。能说出药品通用名和商品名的概念。 | |
| 学会分类管理的内容和原则 | 第二节 处方药与非处方药分类管理 | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述处方药、非处方药的分类管理的内容并能说出其指导思想和基本原则。 | |
| 了解特殊药品的分类和管理模式 | 第三节 特殊管理药品 | 2 | 教室 | 讲授 | 能说出特殊管理药品的概念和内容。能说出特殊管理药品管理模式的特点。 | |
| 认识处方药 | 第四节 处方药管理 | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述处方药的定义。能说出处方药在流通、使用方面的管理特点。 | |
| 认识非处方药和了解遴选非处方药的原则 | 第五节 非处方药管理 | 2 | 教室 | 讲授 | 能概述非处方药的定义、分类和遴选原则。能说出甲类、乙类非处方药管理的区别。 | |
| 了解药品不良反应监测 | 第六节 药品不良反应监测 | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述药品不良反应的概念。能说出药品不良反应检测报告的目的和意义。 | |
| 学会药品广告管理 | 第七节 药品广告管理 | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出药品广告审批机构几批准形式。能说出药品广告原则。 | |
| 5 | 学会各企业的主要药事管理 | 第五章 药事组织管理 | 4 | 教室 | 讲授 | 能概述药品生产、批发、零售企业及药品使用机构的市场准入条件、市场准入程序和行为规则。 |
| 6 | 认识药师、执业药师的分类与管理 | 第六章 执业药师管理 | 6 | 教室 | 讲授 | 能说出药师的分类。能概述执业药师的概念。能说出药师的功能和责任。 |
| 7 | 了解价格形成的方式 | 第七章 药品价格管理 | 3 | 教室 | 讲授 | 能概述药品价格管理的基本原则。能说出定价药品目录的品种。 |
| 8 | 理解医保基金的构成和认识医保单位的管理 | 第八章 医疗保险药品与定点药店管理 | 7 | 教室 | 讲授 | 能概述医疗保险定点医疗机构、定点药店、处方外配的概念。能说出医疗保险基金的构成和支付原则。 |
| 第二部分 | 24 | 教室 | 讲授 | |||
| 1 | 了解本法的宗旨和适用范围的管理 | 中华人民共和国药品管理法 | 3 | 教室 | 讲授 | 能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。能说出包装、标签、说明书管理的规定。能概述假药、劣药的概念和相关的规定 |
| 2 | 了解本法适用范围的管理 | 中华人民共和国药品管理法实施条例 | 3 | 教室 | 讲授 | 能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。能说出包装、标签、说明书管理的规定。能说出各批准文号和注册证的有效期。 |
| 3 | 认识与药品有关的刑罚 | 中华人民共和国刑法（节选） | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出假药、劣药的刑法规定。能概述毒品的概念并说出非法提供品、精神药品罪。 |
| 4 | 了解品的管理 | 品管理办法 | 2 | 教室 | 讲授 | 能概述品的定义、品种范围。能说出国家管理品的原则。能说出品购用管理规定 |
| 5 | 了解精神药品的分类和管理 | 精神药品管理办法 | 2 | 教室 | 讲授 | 能概述精神药品的定义、分类。能说出精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。 |
| 6 | 了解医疗用毒性药品的管理 | 医疗用毒性药品管理办法 | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述医疗用毒性药品的定义。能说出医疗用毒性药品生产、采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。 |
| 7 | 认识非处方药的标识 | 非处方药专有标识管理规定（暂行） | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出甲类、乙类非处方药的标识。 |
| 8 | 学会各类药品包装、标签、说明书的内容 | 药品包装、标签和说明书管理办法（暂行） | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出药品包装、标签和说明书审批规定。能说出药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。 |
| 9 | 了解药品包装、标签内容的规定 | 药品包装、标签规范细则（暂行） | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容的规定 |
| 10 | 学会各种说明书的书写要求 | 药品说明书规范细则（暂行） | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。 |
| 11 | 了解药品不良反应报告制度及管理部门 | 药品不良反应报告和监测管理办法 | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出药品不良反应报告程序和要求。能说出有关机构在药品不良反应方面的责任。 |
| 12 | 学会处方药与非处方药分类管理的根据 | 处方药与非处方药分类管理办法（暂行） | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述处方药、非处方药的概念。能说出分类管理的根据。能说出非处方药的分类。能说出处方药和非处方药生产、批发、零售企业的资格。 |
| 13 | 了解处方药、非处方药各流通领域的管理规定 | 处方药与非处方药流通管理暂行规定 | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出处方药与非处方药生产、销售和使用的管理规范。 |
| 14 | 理解执业药师的职责和在各行业中的地位 | 执业药师资格制度暂行规定 | 3 | 教室 | 讲授 | 能概述执业药师的概念。能说出执业药师在生产、经营、使用单位的地位。能说出执业药师的职责和继续教育规定。 |
| 15 | 了解医疗保险机构的管理 | 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述定点药店和处方外配的定义。能说出外配处方及零售药店管理的规定。 |
| 16 | 认识禁止商业贿赂的规定 | 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述商业贿赂的概念。能说出 禁止商业贿赂的规定。 |
| 第三部分 | 4 | 教室 | 讲授 | |||
| 第一章 药学职业道德 | 4 | 教室 | 讲授 | |||
| 1 | 认识药学职业道德基本原则、规范的基本内容 | 第一节 职业道德的基本原则与规范 | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述职业道德基本原则、规范的概念。 |
| 2 | 认识药学职业道德的权利与义务 | 第二节 药学职业道德基本范畴 | 1 | 教室 | 讲授 | 能概述药学职业道德的权利、义务的概念和内容。 |
| 3 | 认识药品流通领域、调剂配发中的道德责任 | 第三节 药学领域的道德责任 | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出药品流通、调剂配发中的道德责任。 |
| 4 | 认识药学人员和服务对象及药学人员之间的道德准则 | 第四节 药学人员的道德准则 | 1 | 教室 | 讲授 | 能说出药学人员与病患者、服务对象和药学人员之间的道德准则。 |
| 实践教学（参观药厂） | 4 | 药厂 | 实践 | 学习GMP | ||
| 机动课时 | 2 | |||||
| 合并 | 72 | |||||
1. 针对教学单元的工作任务、知识和技能要求，教师要对学生适时地进行测试和评价。
2. 学期结束，进行期未考试。
江西省医药学校《药事管理与法规》课程授课进度计划表
班级 年 月 日 任课教师 制定人：陈红
| 周 | 章节授课内容 | 学 时 安 排 | 备注 | |||
| 理 论 教 学 | 实践教学 | |||||
| 章节 学时 | 时 间 安 排 | 实践 学时 | 时 间 安 排 | |||
| 第一部分 药事管理 | 38 | |||||
| 第一章 药事与药事管理 | 2 | |||||
| 第二章 药 品 | 2 | |||||
| 第三章 药品监督管理 | 4 | |||||
| 第四章 药品管理 | 10 | |||||
| 第五章 药事组织管理 | 4 | |||||
| 第六章 执业药师管理 | 6 | |||||
| 第七章 药品价格管理 | 3 | |||||
| 第八章 医疗保险药品与定点药店管理 | 7 | |||||
| 第二部分 | 24 | |||||
| 中华人民共和国药品管理法 | 3 | |||||
| 中华人民共和国药品管理法实施条例 | 3 | |||||
| 中华人民共和国刑法（节选） | 1 | |||||
| 品管理办法 | 2 | |||||
| 精神药品管理办法 | 2 | |||||
| 医疗用毒性药品管理办法 | 1 | |||||
| 非处方药专有标识管理规定（暂行） | 1 | |||||
| 药品包装、标签和说明书管理办法（暂行） | 1 | |||||
| 药品包装、标签规范细则（暂行） | 1 | |||||
| 药品说明书规范细则（暂行） | 1 | |||||
| 药品不良反应报告和监测管理办法 | 1 | |||||
| 处方药与非处方药分类管理办法（暂行） | 1 | |||||
| 处方药与非处方药流通管理暂行规定 | 1 | |||||
| 执业药师资格制度暂行规定 | 3 | |||||
| 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 | 1 | |||||
| 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 | 1 | |||||
| 第三部分 第一章 药学职业道德 | 4 | |||||
| 实践教学（参观药厂） | 4 | |||||
| 机动课时 | 2 | |||||
| 合 并 | 72 |
| 教研组长 | 年 月 日 | |
| 教务科长 | 年 月 日 | |
| 教务 | 年 月 日 |
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