02SMP01001厂房设计施工和验收管理规程

2、范  围：适用于本公司所有工程施工和验收管理的操作。

3、责任人：工程部、质管部、生产部部门负责人。

4、内  容：

4.1厂房设计施工的范围：新厂房、生产车间的设计和施工。

4.2厂房改造的设计施工管理：

4.2.1不涉及到厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请厂外的专业单位。

4.3厂房改造的设计和施工的管理：

4.3.1符合国家设计施工规范标准。

4.3.2符合《药品生产质量管理规范》的要求。

4.3.3 符合国家的施工安全要求。

4.4新建厂房/生产车间的设计施工管理：

4.4.1新建厂房/生产车间设计要由具有医药工程设计资质的专业设计院承担。

4.4.2新建厂房/生产车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。

4.4.3新建厂房/生产车间施工要由具有相应资质的专业建筑/安装公司承担。

4.4.4新建厂房/生产车间的材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。

4.5在设计施工过程中做好图纸，技术资料的收集归档工作。

5、验收管理：

5.1施工结束后，工程管理部门要收集资料，与有关管理部门联系，尽快进行竣工验收工作。

5.2竣工验收要严格按国家规定的验收标准执行。

5.3竣工验收要严格按《药品生产质量管理规范》的要求执行。

5.4竣工验收后要进行厂房设施的验证工作或再验证工作，并应有记录。

5.5竣工验收后，按厂房设计，施工档案管理规范做好设计施工档案的归档工作。

6、注意事项：

6.1厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，各功能间的设置要符合生产工艺流程的要求，洁净级别的划分要符合GMP的规定。

6.2同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。