河南省药品批发企业办理所需资料与步骤

一、按照《药品管理法》第14条规定和国家局《药品经营许可证管理办法》第4条、第5条的要求，批准开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则。

我省药品经营企业合理布局的原则是： 

批准开办药品批发企业，要贯彻国家提出的科学发展观，落实五个统筹，从我省药品供应和药品需求协调发展的长远考虑，与当地人口、经济发展水平相适应，以满足当地市场供应为目标，坚持高起点，防止低水平重复，促使企业规模化、集约化经营，促进医药经济健康发展。（具体要求见附件1）

二、开办药品批发企业，必须具备国家局规定的设置标准： 

    （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； 

    （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 

    （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有3年（含）以上药品经营质量管理工作经验； 

    （四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外（具体要求见附件1）； 

    （五）具有的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 

    （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所、办公用房、仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 

    国家对经营品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 

三、开办药品批发企业应符合国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（附件2）。    

四、药品经营企业经营范围的核定。 

    药品经营企业经营范围： 

    品、精神药品、医疗用毒性药品； 

    生物制品； 

    中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 

    从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。具体经营范围核定为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。

医疗用毒性药品、品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定和省局批准定点经营的文件执行。

五、开办药品批发企业按照以下程序申领《药品经营许可证》: 

（一）申办人向省局提出筹建申请，并须提交以下材料：

1、拟办企业的筹建申请；

2、药品经营企业筹建申请表（附件5）；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历； 

    4、执业药师资格证书原件、复印件； 

    5、拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，拟选用设施、设备情况说明； 

    6、申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。 

申报材料统一用A4纸打印或复印装订成册，报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送拟办企业所在地市局1份备案。

（二）省局对申办人提出申请，根据下列情况分别作出处理：

    1、申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请； 

    2、申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申办人当场更正； 

    3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或在5日内一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 

    4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 

（三）省局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第四条、第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，同时抄送拟办企业所在地市局。不同意筹建的，应说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 

（四）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，并须提交以下材料： 

1、省局同意筹建通知书复印件； 

2、申办人验收发证的申请；

    3、药品经营企业验收申请表（附件6）；

4、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”； 

    5、企业自查报告；

6、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图； 

    7、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议； 

    8、企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表（附件7）； 

    9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件； 

    10、企业验收养护人员资格证书及聘书复印件； 

    11、企业质量管理制度文件目录； 

    12、企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）； 

13、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；

    14、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；

15、企业主要设施、设备一览表；

16、企业注册资金的验资报告；

17、公司章程；

18、国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。 

（五）省局应在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准》进行现场检查验收，并如实填写“药品经营企业验收审查表”（附件8），根据验收结果，作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准》的结论。 

    经验收不符合实施标准的，下达“药品经营企业验收整改通知书”（附件9），企业应在30日内完成整改，并提出复验申请，省局组织整改验收。 

    经验收或整改验收符合标准的，应通过省局网站（网址：http://www.hda.gov.cn）向社会公示，公示期10天。公示期满，未有异议的，在10个工作日内发给《药品经营许可证》，同时抄送企业所在地市局。 

    整改验收仍不符合标准的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 

附

件

附件1

关于新开办药品经营企业合理布局与

现代物流系统装置和设备的说明

为防止我省药品经营企业低水平重复设置，引导和促进药品经营企业提高标准，提升管理水平，鼓励药品经营企业向现代物流发展。根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合我省经济发展水平和药品经营企业的实际，现对我省新开办药品经营企业应遵循的合理布局原则和现代物流系统装置和设备的基本要求（暂定）说明如下：

一、 合理布局的原则要求

（一）开办药品批发企业，要与当地的人口数量和用药需求相结合，与当地经济发展水平和药品流通改革相结合。按辖区常住人口计算，原则上省辖市城区每30万人口、县（市）每50万人口可设1家药品批发企业。

（二）开办药品零售企业，要与当地的人口数量和地域情况相结合，与发展农村药品供应网络建设相结合。县及县以上城市，原则上每5000人可设1家药品零售网点。已达到设置规划，而新开发城区无零售网点的可适当发展。乡镇以下农村按实际需要重点发展。

二、 新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备要求

（一）具有仓库，库内净高10米以上。

（二）配备电动叉车（或电瓶车）、专用托盘以及药品入库、出库条码识别管理系统和设备，实现药品入库、传递、分检、上架、出库自动化。

（三）企业专用的计算机和服务器数据处理管理系统应实现与所在地已开通药监系统政务网的市局或县局的连接。

（四）专营中药材、中药饮片的企业，仓库应符合GSP规定的小型企业标准，面积不低于500平方米，且应达到阴凉条件；专营生物制品的企业，阴凉库面积不低于200平方米，其中冷库面积不低于50平方米。

三、凡经批准筹建的药品经营企业，必须按照国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的规定或省局《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》、《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》以及上述基本要求完成筹建后，方可提出验收发证申请。

附件2

开办药品批发企业验收实施标准

 (试  行)

第一章  机构与人员

第一条  企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条  企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条  企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条  企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条  企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条  企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。

第七条  企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第  企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条  企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条  企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备

第十一条  企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十二条  企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条  库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条  药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条  企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条  仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

第十七条  具有专用的计算机和服务器数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第十  库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条  库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十条  仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。 

药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十一条  有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

第二十二条  仓库应有避光、通风的设施，设备。

第二十三条  仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

第二十四条  仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第二十五条  仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第二十六条  仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第二十七条  经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室(柜)。

第二十  企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第二十九条  企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

第三十条  企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三章  制度与管理

第三十一条  企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括： 

(1)质量方针和目标管理； 

(2)质量体系的审核； 

(3)有关部门、组织和人员的质量责任； 

(4)质量否决的规定； 

(5)质量信息管理； 

(6)首营企业和首营品种的审核； 

(7)药品采购管理； 

(8)质量验收的管理； 

(9)仓储保管、养护和出库复核的管理； 

(10)销售和售后服务的管理； 

(11)有关记录和凭证的管理； 

(12)特殊管理药品的管理； 

(13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理； 

(14)质量事故、质量查询和质量投拆的管理； 

(15)药品不良反应报告的规定； 

(16)用户访问的管理； 

(17)卫生和人员健康状况的管理； 

(18)重要仪器设备管理； 

(19)计量器具管理； 

(20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第三十二条  企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 

第三十三条  企业应按规定建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：

(1)药品购进记录； 

(2)购进药品验收记录； 

(3)药品质量养护、检查记录； 

(4)药品出库复核记录； 

(5)药品销售记录； 

(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录； 

(7)不合格药品报废、销毁记录； 

(8)直调药品质量验收记录； 

(9)药品退货记录； 

(10)销后退回药品验收记录； 

(11)仓库温、湿度记录； 

(12)计量器具使用、检定记录； 

(13)质量事故报告记录； 

(14)药品不良反应报告记录； 

(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 

第三十四条  企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：

(1)员工健康检查档案；

(2)员工培训档案；

(3)药品质量档案；

(4)药品养护档案；

(5)供货方档案；

(6)用户档案；

(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

(8)计量器具管理档案；

(9)首营企业审批表；

(10)首营品种审批表；

(11)不合格药品报损审批表；

(12)药品质量信息汇总表；

(13)药品质量问题追踪表；

(14)近效期药品催销表；

(15)药品不良反应报告表等；

第四章  验收结果评定

第三十五条  现场验收时时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十六条  现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第第(五)项的规定分别执行。

附件5

药品经营企业筹建申请表

申请人(单位)

药品经营企业验收申请表

拟办企业名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　

申　请　人：　　　　　　　　　　　　　　　　　

填报日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日

受理部门：　　　　　　　　　　　　　　　　　

受理日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日

填 报 说 明

1、申办人完成企业筹建后，填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；

2、内容填写应准确、完整，不得涂改；

3、申请表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册。

企 业 基 本 情 况

企业负责人员、质量管理人员

和验收养护人员情况表

填报单位或个人:                          填表日期:      年    月    日

附件8

药品经营企业验收审查表

筹建企业名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　

申　请　人：　　　　　　　　　　　　　　　　　

填报日期：　　　　　　　年　　　月　　　日

审查部门：　　　　　　　　　　　　　　　　　

审查日期：　　　　　　　年　　　月　　　日

药品经营许可证现场验收纪律

公示

药品经营企业验收整改通知书

            　　　：

根据你（单位）向我局提出的开办药品经营企业（□批发□零售□零售连锁）验收申请，按照□国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》河南省食品药品监督管理局□《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》、□《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，判定以下项目不符合标准，你(单位)需在________年________月________日内完成整改，并向我局申请复验，我局将对整改情况再行验收，逾期未提出复验申请的视为自动放弃。

                         （　　   　）药品监督管理局

年     　月     　日