临床基因扩增检验实验室基本设置标准

根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准。

一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则

(一) 临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域：

1、试剂贮存和准备区

2、标本制备区

3、扩增反应混合物配制和扩增区

4、扩增产物分析区

如使用全自动分析仪,区域可适当合并。

（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

(三)进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。

(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出。

二、工作区域仪器设备配置标准

(一)试剂贮存和准备区

1、2～8℃和-15℃冰箱

2、混匀器

3、微量加样器(覆盖l～1000ul)

4、移动紫外灯(近工作台面)

5、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)

6、专用工作服和工作鞋

7、专用办公用品

(二)标本制备区

1、2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱

2、高速台式冷冻离心机

3、混匀器

4、水浴箱或加热模块

5、微量加样器(覆盖1～1000ul)

6、可移动紫外灯(近工作台面)

7、超净工作台

8、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)

9、专用工作服和工作鞋

10、专用办公用品

如需处理大分子DNA,应备有超声波水浴仪。

（三）扩增反应混合物配制和扩增区

1、核酸扩增仪

2、微量加样器(覆盖1～1000ul)

3、可移动紫外灯(近工作台面)

4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)

5、专用工作服和工作鞋

6、专用办公用品

（四）扩增产物分析区

视检测方法不同而定。基本仪器设备如下：

1、微量加样器(覆盖1～200ul)

2、可移动紫外灯(近工作台面)

3、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头(带滤心)

4、专用工作服和工作鞋

5、专用办公用品