医疗器械经营质量管理人员培训及考核的管理制度

    2.质量管理部负责制定年度质量培训计划，协助办公室开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

    3.办公室根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

    4.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

    5.企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《体外诊断试剂管理法》、《体外诊断试剂经营质量管理规范》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。

    6.企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知识的学习与考核。每年考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。

    7.企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级体外诊断试剂监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年度应接受企业组织的继续教育。

    8.当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。

    9.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。         

    10.企业内部培训教育的考核，由办公室与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

   11.培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。