抗菌药物临床应用评估与持续改进制度

为加强抗菌药物安全、规范、合理使用特制订本制度：

一、对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

二、对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。

三、不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会经调查评估，决定是否继续使用。

四、建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。

五、违规使用抗菌药物，如超适应症、超剂量的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示，以防止再次发生。

六、定期组织医师、药师对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。

抗菌药物遴选和定期评估制度

为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：

一、医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《 国家处方集》、《 国家基本药物目录》 和《 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 收录的抗菌药物品种。

三、医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1---2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

四、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

五、医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，相关部门、人员可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

六、因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

抗菌药物分级管理制度

一、医院实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非使用、使用与特殊使用三级。

（一）非使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药物。

（二）使用级抗菌药物。与非使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非级药物使用。

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由医院药事管理委员会制定。

二、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对使用类抗菌药物敏感时，可以选用使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

三、医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

四、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。

五、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1 天用量。如果需要继续使用，必须经过抗菌药物管理工作组人员会诊，会诊同意使用该级别级抗菌药物后，授予治疗时间段范围内的使用权（包括使用药品名称、使用数量等）。

医师抗菌药物处方权限

和药师抗菌药物调剂资格管理制度

为加强抗菌药物临床应用管理，确保相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的行为规范，特制订本制度：

一、医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。学习相关的法律法规、国内外先进的抗菌药物知识理论、临床实践等。提高自身合理用药知识水平和能力。

二、对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识考核内容当包括：

各种相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治等。

医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。不合格的，取消其相应资格。

抗菌药物临床应用监督管理制度

一、医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

二、医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

三、处方点评专家组对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。 

四、医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，其特殊使用级和使用级抗菌药物处方权；处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

五、医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

六、药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

七、医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

八、药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》 有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《 药品管理法》 第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《 药品管理法》 第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《 药品管理法》 第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。