GMP人员、卫生培训试题

部门                                        分数                 

   

                          《人员、卫生》试题

一、填空题： 10题，每题2分，共20分。

1、《药品生产管理规》各项卫生措施的核心是：____________。

2、卫生在《药品生产管理规》中是指 __________、____________、___________。

3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要__________使用。

4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行___________，保证清洁、无尘；工作结束后及时__________，生产区能存放多余的物料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留_________、_________的残留物。

6、我们公司常用的消毒剂有_________、___________、_________、等。

7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为________，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。

8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有____________、____________、______________、____________。

9、最常见的两种污染形式是_____________、______________；传播污染的四大媒介 ______、  ________、_________、__________。

10、洁净区与室外的静压差应大于__________帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于_________帕。

二、判断题（对的打“√”，错的打“×” ）10题，每题2分，共20分。

1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。	（    ）
2、洁净区与室外的压差为4.9Pa。	（    ）
3、厂区可种植花草，以使环境整洁。	（    ）
4、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。	（    ）
5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。	（    ）
6、胶囊剂一般应在10000级的区域生产。	（    ）
7、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。	（    ）

8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。                                                      (     )

9、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。                                      (     )

10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。              (   )

三、单项选择题：5题，每题2分，共10分

1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（        ）使用。

A.1天      B.2天      C.3天      D.4天

2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（         ）

 A、一年体检一次        B、二年体检一次         C、每年至少体检一次

  D、每年至少体检二次    E、轮流抽检，至少两年轮一次

3、洁净室（区）仅限于（       ）进入。

  A、该区域生产操作人员     B、任何人员    C、经批准的人员    D、A＋C

4、工艺用水包括（        ）。 

 A、井水    B、饮用水    C、纯化水   D、注射用水    E、B＋C＋D

5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（       ）的使用量，特别情况企业应另行规定。

A.1天    B.2天     C.3天     D.4天

四、多选题：5题，每题4分，共20分。

1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（          ）。

  A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。

  B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。

 C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。

  D、厂区应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。

 E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。

2、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（          ）。

 A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。

 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。

 C、人员净化用室空气净化要符合要求。

 D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。

  E、厕所和浴室不得设在洁净区，宜设在人员净化用室外。

3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（         ）。

 A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。

 B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

 C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。

 D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。

 E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。

4、清场记录容包括（         ）

A、工序           B、品名、生产批号            C、产品数量

 D、清场日期、检查项目及结果      E、清场负责人及复查人签名

5、清场的容包括（        ）

A、设备、容器及其它器具的清洗             B、操作间的清洁

C、物料的清点                             D、文件的整理

五、问答题：共3题，每题15分，共30分

1、GMP对工作服的管理有什么要求？

2、在生产中个人卫生应该注意什么？

   

                          《人员、卫生》试题

一、填空题： 10题，每题2分，共20分。

1、《药品生产管理规》各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。

2、卫生在《药品生产管理规》中是指 环境卫生 、 工艺卫生  、 人员卫生  。

3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行洁净处理，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区能存放多余的物料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂的残留物。

6、我们公司常用的消毒剂有75%乙醇、来液（甲酚皂）、新洁尔灭等。

7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为300勒克斯，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。

8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有药品疗效的变化、药品疗效的变化、药品物理性状的改变、对人体健康带来危害。

9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、微生物污染；传播污染的四大媒介  空气   、  水  、 人  、 表面   。

10、洁净区与室外的静压差应大于  10  帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于  5  帕。

二、判断题（对的打“√”，错的打“×” ）10题，每题2分，共20分。

1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。	（√）
5、洁净区与室外的压差为4.9Pa。	（×）
6、厂区可种植花草，以使环境整洁。	（×）
7、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。	（√）
5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。	（√）
6、胶囊剂一般应在10000级的区域生产。	（×）
10、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。	（√）

11、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。                                                      (√ )

12、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。                                      (×)

10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。                   (√)

三、单项选择题：5题，每题2分，共10分

1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（  C ）使用。

A.1天      B.2天      C.3天      D.4天

2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（ C   ）

 A、一年体检一次        B、二年体检一次         C、每年至少体检一次

  D、每年至少体检二次    E、轮流抽检，至少两年轮一次

3、洁净室（区）仅限于（ D ）进入。

  A、该区域生产操作人员     B、任何人员    C、经批准的人员    D、A＋C

4、工艺用水包括（ E  ）。 

 A、井水    B、饮用水    C、纯化水   D、注射用水    E、B＋C＋D

5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（ C  ）的使用量，特别情况企业应另行规定。

A.1天    B.2天     C.3天     D.4天

四、多选题：5题，每题4分，共20分。

1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（ABCDE   ）。

  A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。

  B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。

 C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。

  D、厂区应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。

 E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。

2、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ ABD   ）。

 A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。

 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。

 C、人员净化用室空气净化要符合要求。

 D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。

  E、厕所和浴室不得设在洁净区，宜设在人员净化用室外。

3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ABCDE   ）。

 A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。

 B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

 C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。

 D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。

 E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。

4、清场记录容包括（  ABDE  ）

A、工序           B、品名、生产批号            C、产品数量

 D、清场日期、检查项目及结果      E、清场负责人及复查人签名

5、清场的容包括（ ABCD  ）

A、设备、容器及其它器具的清洗             B、操作间的清洁

C、物料的清点                             D、文件的整理

五、问答题：共3题，每题15分，共30分

1、GMP对工作服的管理有什么要求？

答：（1）、应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。

（2）、穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。

（3）、离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。

（4）工作服装应编号，专人专用。

2、在生产中个人卫生应该注意什么？

答：（1）、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。

（2）、工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。

（3）、离开工作场地，必须脱掉工作服。

（4）、不携带个人物品进入生产区，不在生产区吃东西。生产区的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。

（5）、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。

（6）、无菌室应特别注意手的消毒，不得裸手操作。