增补本药典 沉降菌监测实验记录

《医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》

胰酪胨大豆琼脂培养基  批号：                                    

实验用设备：  

超净台编号：                                                    

培养箱（30～35℃）编号                   验证有效期至                  

将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟。将灭菌培养基加热熔化，冷至45～60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿15~20ml，待培养基凝固后，将TSA平皿倒置于30～35℃恒温培养箱中培养2天，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。

在空调净化系统正常运行10分钟后，在洁净区内没有生产人员的情况下，检测人员穿戴好符合洁净级别要求的工作服，进入洁净区（不得多于二人）进行测试。A,C级洁净区，应满足最少培养皿数。采样点的布置应力求均匀，避免在某局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。

动态：将培养基表面暴露4小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，胰酪胨大豆琼脂培养基 30-35℃培养不少于48小时。

采样人：

培养皿数：

采集时间：

培养温度：

培养时间：

达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记，并用放大镜检查是否有遗漏，计算。           平均菌落数M=（M1+M2+…+Mn）/n

式中：M1=1号培养皿菌落数 M2=2号培养皿菌落数 Mn=n号培养皿菌落数 n=培养皿总数

1. 无菌碟法：用无菌触碟(Φ55mm)直接接触所检物体或工作服5~10秒，再将培养皿盖上盖后倒置。 

2. 棉签擦拭法：无菌棉签擦拭物体表面25cm2然后用消毒医用剪子将棉头放入100ml,PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，振摇至均匀。

3. 按细菌检查法注皿，在30-35℃培养，时间不少于2天。

1. 无菌碟法：用无菌触碟(Φ55mm)直接接触所检物体或工作服5~10秒，再将培养皿盖上盖后倒置。 

2. 棉签擦拭法：无菌棉签擦拭物体表面25cm2然后用消毒医用剪子将棉头放入100ml,PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，振摇至均匀。

3. 按细菌检查法注皿，在30-35℃培养，时间不少于2天。

《医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》

实验用设备：  超净台编号：                                                    

培养箱（30～35℃）编号                   验证有效期至                  

在空调净化系统正常运行10分钟后，在洁净区内没有生产人员的情况下，穿戴好符合洁净级别要求的工作服，进入洁净区（不得多于二人）进行测试。D级洁净区，应满足最少培养皿数。采样点的布置应力求均匀，避免在某局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。

将培养基表面暴露4小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，胰酪胨大豆琼脂培养基      30-35℃培养不少于48小时。

采样人：

培养皿数：

采集时间：

培养温度：

培养时间：

式中：M1=1号培养皿菌落数 M2=2号培养皿菌落数 Mn=n号培养皿菌落数 n=培养皿总数

房间号

1. 无菌碟法：用无菌触碟(Φ50mm)直接接触所检物体或工作服5~10秒，再将培养皿盖上盖后倒置。 

2. 棉签擦拭法：无菌棉签10支擦拭物体表面然后用消毒医用剪子将棉头放入100ml,PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，振摇至均匀。

3. 按细菌检查法注皿，在30-35℃培养，时间不少于2天。