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风险管理08版与16版对比分析

来源:动视网 责编:小OO 时间:2025-09-24 08:57:45
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风险管理08版与16版对比分析

国家食品药品监督管理总局2016年第25号发布的YY/T0316-2016标准将于2017年1月1日起实施,新版标准将代替YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,与YY/T0316-2008相比主要修改内容如下:YY/T0316作为行业标准,为与国标保持一致,即为了与GB/T20000.4-2003《标准化工作指南 第4部分:标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致,修订了下列8个术语和定义:1、“损害”修订为“伤害”,并修订定义;  2、“危害”修订为“危险(源)”,
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导读国家食品药品监督管理总局2016年第25号发布的YY/T0316-2016标准将于2017年1月1日起实施,新版标准将代替YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,与YY/T0316-2008相比主要修改内容如下:YY/T0316作为行业标准,为与国标保持一致,即为了与GB/T20000.4-2003《标准化工作指南 第4部分:标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致,修订了下列8个术语和定义:1、“损害”修订为“伤害”,并修订定义;  2、“危害”修订为“危险(源)”,
国家食品药品监督管理总局2016年第25号发布的YY/T0316-2016标准将于2017年1月1日起实施,新版标准将代替YY/T 0316-2008 《医疗器械  风险管理对医疗器械的应用》,与YY/T 0316-2008相比主要修改内容如下:

YY/T 0316作为行业标准,为与国标保持一致,即为了与GB/T 20000.4-2003《标准化工作指南  第4部分:标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致,修订了下列8个术语和定义:

       1、“损害”修订为“伤害”,并修订定义; 

   2、“危害”修订为“危险(源)”,并修订定义;

   3、“危害处境”修订为“危险情况”,并修订定义;

   4、修订了“剩余风险”定义;

   5、修订了“风险”定义;

   6、修订了“风险分析”定义;

   7、修订了“风险评定”定义;

   8、“安全性”修订为“安全”,并修订定义。

    同时新版标准依据ISO14971:2007 (2007-10-01更正版),修正了图1风险管理过程示意图。

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风险管理08版与16版对比分析

国家食品药品监督管理总局2016年第25号发布的YY/T0316-2016标准将于2017年1月1日起实施,新版标准将代替YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,与YY/T0316-2008相比主要修改内容如下:YY/T0316作为行业标准,为与国标保持一致,即为了与GB/T20000.4-2003《标准化工作指南 第4部分:标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致,修订了下列8个术语和定义:1、“损害”修订为“伤害”,并修订定义;  2、“危害”修订为“危险(源)”,
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