1、产品描述
一
2、概 述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步 骤
3.1损害发生概率的分析
按照YY/T0316︰2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：
| 编号 | 可预见的事件及事件序列 | 可能引起损害发生的概率等级 |
| H1 | 组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底。 | P4 |
| H2 | 产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等。 | P5 |
| H3 | 产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标。 | P4 |
| H4 | 合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性。 | P2 |
| H5 | 产品与药物不相容。 | P1 |
| H6 | 1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。 | P3 |
| 2、仓库环境不符合要求等。 | P3 | |
| H7 | 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。 | P4 |
| H8 | 包装上防护措施标识不明确不清晰。 | P3 |
| H9 | 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全。 | P3 |
| H10 | 1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。（正常状态） | P4 |
| 2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。 | P3 | |
| 3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求。 | P2 |
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
| 编号 | 可预见的事件及事件序列 | 可能引起损害发生的严重度 等 级 |
| H1 | 组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底 | S4 |
| H2 | 产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等 | S3 |
| H3 | 产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标 | S3 |
| H4 | 合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性 | S3 |
| H5 | 产品与药物不相容 | S3 |
| H6 | 1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等 | S2 |
| 2、仓库环境不符合要求等 | S2 | |
| H7 | 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确 | S1 |
| H8 | 包装上防护措施标识不明确不清晰 | S1 |
| H9 | 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 | S1 |
| H10 | 1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态） | S1 |
| 2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 | S1 | |
| 3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求 | S1 |
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：
风险评价记录表
| 概 率 | 严 重 程 度 | ||||
| S4 | S3 | S2 | S1 | ||
| 灾难性 | 致命 | 中度 | 轻度 | ||
| 经常 | P6 | U | U | U | R |
| 有时 | P5 | U | U(H2) | R | R |
| 偶然 | P4 | U(H1) | R(H3) | R | R(H7、H10.1) |
| 很少 | P3 | R | R | R(H6) | A(H8、H9、H10.2) |
| 非常少 | P2 | R | R(H4) | A | A(H10.3) |
| 极少 | P1 | A | A(H5) | A | A |
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
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