GFG-200沸腾干燥机验证方案

验

证

资

料

1、验证立项审批表

2、GFG-200沸腾干燥机验证方案

3、验证方案审批表

4、GFG-200沸腾干燥机验证报告

5、验证报告审批表

6、验证证书

 验证立项审批表

           GFG-200沸腾干燥机

验

证

方

案

1.概述

2.目的与范围

2.1目的

2.2范围

3.验证小组成员及职责

4.验证内容

4.1安装确认

4.2运行确认

4.3性能确认

5．异常情况及偏差处理

6.验证结果评定及结论

7.验证时间安排

8.拟定验证周期

9.附件

1.概述

1.1设备简介

GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。

1.2设备相关参数

机器型号：GFG-200

原料容积：670L

投料量：150kg～250kg

蒸汽耗量：285kg

进风温度：常温～170℃自由调节

操作时间：20～60min（视物料）

物料收率：98%

主机噪声：≤75db

1.3设备工作原理

    待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。

设备特点：

  （1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。

  （2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。

  （3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。

  （4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。

  （5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。

  （6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。

2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。

3.验证小组成员及职责

4.1安装确认

4.1.1资料归档确认

检查人：               日期：         

4.2运行确认

4.2.1设备功能调试确认

在进行设备运行前需要先检查水、电、气管道的正确连接，设备已经清洁、布袋已经安装完成，仪器仪表已经校验完成。

   检查人：             日期：

4.3性能确认

4.3.1以连续生产三批XX产品为验证对象，确定沸腾干燥机的干燥效果、产品的均一性。采用分层式取样器对干燥床内的物料进行取样，按照上、中、下的原则，每个层面分别取3个点，然后进行编号送至QC进行外观、粒度、水分、含量项目的检测。在生产过程中要严格执行工艺规程中相关参数进行操作，比如每机投料量、干燥时间、干燥温度等，目的是为了保证操作过程的一致性，不会影响到数据的准确性。

4.3.2检验结果统计表（见附录一）。并且附上各项检测数据结果趋势图。

4.3.3性能确认结果及评价

                                     检查人：               日期：

5.异常情况及偏差处理：

                                             检查人：          日期：

6.验证结果评定及结论

6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。发放验证证书，对验证结果的评审应包括：

6.1.1验证试验是否有遗漏？

6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因.  依据以及是否经过批准？

验证记录是否完整？

6.1.3验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

6.2验证结论

                                               检查人：          日期：

7.验证时间安排

7.1具体依照生产时间安排。

8.拟定验证周期

8.1以下条件发生改变时需要进行重新验证

8.1.1当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证；

8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；

8.1.3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证；

8.2再验证周期

如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依次制定下次进行再次验证周期为五年。

9.附件

9.1附件一

附表一                    

                            颗粒检验结果记录