制药工程年产亿粒胶囊生产车间工艺设计

设计题目：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计

院   (系)：  化工与能源学院              

专业班级：   制药工程一班               

指导教师：    胡国勤、常春、徐敏强、刘冰        

姓    名：        

     李白杨        

     李迎新         

设计时间：     2013.9.26 ---2013.10.25       

年产3亿粒速克胶囊生产车间工艺设计

摘要：本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，选取速克胶囊为主要产品，完成了年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计。本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。工艺管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要求，并考虑维修需要和操作灵活的原则进行设计的。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了对胶囊剂车间的相关认识。

关键词：速克感冒胶囊     车间工艺设计      胶囊剂      

1.前言    5

1.1设计任务书    5

1.2  研究背景和意义    6

2. 工艺流程设计    7

2.1 生产工艺流程示意图    8

3.物料衡算    10

3.1 药物颗粒质量计算    10

3.2 包装材料计算    14

4. 设备的选型    15

4.1 粉碎设备    15

4.2 筛分设备    16

4.3 制粒设备    17

4.4 干燥设备    18

4.5 整粒设备    19

4.6 胶囊填充设备    19

4.7 抛光机    20

4.8 包装机    21

4.9工艺主要设备一览表    22

5.设备详述    23

5.1    WFJ-15微粉碎机    23

5.2  ZS-365型振荡筛    24

5.3  SL-50型高效湿法制粒器    28

5.4  XF50型卧式沸腾干燥器    28

5.5  NJP-3500全自动胶囊填充机    30

6. 厂房布局    31

6.1 车间布置的主要依据和要求    31

6.2车间布置平面图    33

6.3车间产尘的处理    34

6.4车间排热、排湿及臭味的处理    34

6.5参观走廊的设置    34

6.6?安全门的设置    35

7. 洁净区的设计    35

7.1 车间净化措施    35

8.“三废”处理及其综合利用    39

8.1 废水的处理    39

8.2 废气的处理    40

8.3 废渣的处理和综合利用    41

9. 结论    42

10.参考文献    42

1.前言

 1.1设计任务书：

制药工程专业课程设计任务书（第二、八组）

成员：

专业___________ 班级___________  姓名___________

设计题目二：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计

设计时间：

指导老师：

设计内容和要求：

1、确定工艺流程及净化区域划分；

2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；

4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

5、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；

6、编写设计说明书。

设计成果：

1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。

2、工艺平面布置图一套（1：100）；

3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；

4、工艺管道流程图。

1.2  研究背景和意义：

在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。

    硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。 

　　制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。 

另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。

2. 工艺流程设计

本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒(每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg)。本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C[1]。主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。

工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见图1。

（1）粉碎、过筛  要注意排尘除尘。

（2）配料  注意称量时的扬尘问题。

（3）制粒  注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。

（4）干燥  注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。

（5）整粒、总混  有除尘装置。

（6）胶囊填充  注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。

（7）胶囊抛光  经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。

（8）包装  注意包装间的排热问题。

（9）清场  有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌[2]。

2.1 生产工艺流程示意图[3]

         图1. 生产工艺流程示意图

忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 150g 马来酸氯苯那敏 2.5g 维生素C 62.5g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C混匀，装入胶囊，制成 1000粒，每粒装量0.5g即得。根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C含量12.5%[4]。

3.物料衡算

3.1 药物颗粒质量计算

物料衡算基准：年产胶囊3亿粒，单粒重0.5g，每板包装12粒胶囊，每盒两板。每箱400盒，一年按300天计算，一天生产一班，每班8小时。

1).每年制粒量： =  kg

每日制粒量：=500  kg

每批制粒量：  kg

2).假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）如下：

成品所含药物颗粒质量：500 kg

假设外包过程不损失，则内包时物料质量： kg

3).设灌装损失1%，则灌装时质量：505.05÷0.99 ＝510.15kg

整粒总混时质量：510.15÷0.99=515.3 kg

干燥后总质量：515.3÷0.99=520.5kg

4).胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料的含水量为5%，

则绝干物料质量：  kg

5).制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为70%，则：

湿法制粒时的质量：  kg

每小时湿法制粒时的质量：  kg

6).以乙酰水杨酸为例，计算原料的年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：

制粒时每班所需物料质量为：  kg

每班所需乙酰水杨酸质量为：  kg

每年所需乙酰水杨酸质量为：  kg

每小时所需乙酰水杨酸质量为：  kg

7).每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。则：

每班制粒：  粒

每小时制粒：  粒

以忍冬藤为例，每年消耗量：  kg

每班消耗量：  kg

每小时消耗量：  kg

通过以上计算，各原料的消耗情况见下表：

表1.原料消耗一览表

每小时所需胶囊板数量为：

每小时制粒数量/12=  板

每班所需胶囊板数量为：  板

每年所需胶囊板数量为：  板

每小时所需包装盒为：  个

每班所需包装盒为：  个

每年所需包装盒为： 个

每小时所需外包装盒为：  个

每班所需外包装盒为：  个

每年所需外包装盒为：  个

通过上述计算，包装材料消耗情况见下表：

表3.包装材料消耗一览表

按照胶囊剂的生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。

4.1 粉碎设备

由物料恒算知，整个车间每小时至少处理物料58.2kg。从生产能力考虑，可选一台型号为WFJ-15的微粉碎机[5]，生产厂商为江苏省范群干燥设备厂。该粉碎机由主机、辅机、电控三部分组成。具有风选式结构，无筛无网。机内装有分级机构。负压使粉碎作业时产生的热量不断排出，适应热敏性物料的粉碎。能满足生产要求，而且有较大的弹性。主要技术参数见表所示：

表4.WFJ-15微粉碎机技术参数

根据固剂的需要，固剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm[6]，在24目（0.7mm）～20（0.83mm）目之间。每小时需要筛分物料为58.2kg。从经济性考虑可选取一台ZS-365型振荡筛。该机采用特殊振动电机,其上下 安装偏心块,使筛体产生水平、垂直、倾斜三种运动达到筛分目的。根据被筛分物料的比重, 可将偏心块调至各种相位,以求得理想的筛分效果。完全符合GMP要求。主要技术参数见表所示：

 表5. ZS-365型振荡筛技术参数

由物料衡算得出每小时湿法制粒时的质量为208.11kg，颗粒直径选择0.8mm，可以选择一台SL-50型高效湿法制粒器[5]。原料经搅拌桨搅拌，使其混合均匀。加入粘合剂，在搅拌桨和切刀同时作用下，形成均匀的湿颗粒。该型号造粒机主要参数见表所示：

表6. SL-50型高效湿法制粒器技术参数

制粒完成后，颗粒总质量=208.11÷1.01=206.05kg，其中水分质量为：206.05×70%=144.235kg。每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于144.235kg，同时从经济性考虑也不可过大，可选两台型号为XF50型卧式沸腾干燥器[5]，其主要技术参数见表所示：

表7. XF50型卧式沸腾干燥器技术参数

根据物料衡算，每小时整粒质量为515.3÷8=.4125kg，需要一台生产能力至少为.4125kg/h的整粒机，可选用一台型号为KZL100快速整粒机[5]，其主要技术参数见表所示：

表8. KZL100快速整粒机技术参数

根据胶囊数量的计算，每小时需要填充12.5万粒0号胶囊，从生产能力及适用范围考虑，可选用NJP-3500型全自动胶囊充填机。NJP-3500型全自动胶囊充填机是在NJP-1200型全自动胶囊充填机的基础上经改进的新型药物充填设备,是为满足大批量生产的需要而设计。主要技术参数见下表：

表9.NJP-3500全自动胶囊填充机技术参数

根据胶囊数量的计算，每小时需要抛光12.5万粒0号胶囊。可以选择一台型号为PG-7000型胶囊抛光机[5]。其主要技术参数见下表：

表10.PG-7000型胶囊抛光机技术参数

由物料衡算可知每小时需包装12.5万粒（10417板），主要从生产能力方面考虑可选一台DPH—250型全自动铝塑包装机[5]，该机适用于胶囊、片剂、针剂及异形物品的铝塑/纸塑复合密封包装。该设备主要技术参数见表所示：

表11. DPH—250型全自动铝塑包装机技术参数

              表12.工艺主要设备一览表

5.1 WFJ-15微粉碎机[5]

5.1.1结构组成：

WFJ-15微粉碎机由主机、辅机、电控箱三个部分组成，具有风选式、无筛、无网、粒度大小均匀等多种性能，生产过程连续进行。该机达到国际先进水平，广泛适用于制药、化工、食品等工业的物料粉碎。

图2. WFJ-15微粉碎机设备图

5.1.2工作原理

该机经进料口螺旋送料器，将物料送入机体与导流圈之间的粉碎室，在粉碎室内高速旋转的刀片冲击下，使物料甩向固定在机体上的齿圈，造成撞击、剪切，以及物料与物料，物料与刀片、齿圈间的相互碰撞、摩擦、剪切进行交替粉碎。粉碎后的物料，在负碰压气流的拉力作用下，小粉粒克服自重，随气流越过导流圈，进入分级室。分级叶轮由叶片组成，高速旋转的叶片产生与负压相反的离心力，深入叶道内的粉粒同时受到负压气流的向心力和粉粒自重及叶轮产生的离心力的作用，粉粒中大于临界直径（分级粒径）的颗粒因质量大，被甩回粉碎室继续粉碎，小于临界直径的颗粒经排粉管进入旋风收集器经排料阀排出。分级叶轮的旋转速度越高，分级的粉粒越细，调查正分级叶轮的旋转是控制粉粒大小的决定因素。

5.1.3.国内外现状及研究前沿

微粉碎是一种通过机械外力将粒子压缩、剪切、冲击。从而将物料粉碎到几十微米或记微米的技术。微粉碎涉及到机械、力学、物理、化学、生物，在国民经济中日益受到重视，其研究、开发、应用方兴未艾。

近几十年来，为了满足实际生产的需要，粉碎技术已经取得很大的发展。细胞微粉碎在中药制剂中得到了广泛的应用，细胞微粉碎是以打破动、植物类药物细胞为目的物体作业。超微粉碎是近20迅速发展起来的一项高新技术，能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉，已经在各行各业得到了广泛的应用。鉴于粉碎是中药生产及应用中的基本加工技术，超微粉碎已愈来愈引起人们的关注，虽然该项技术起步较晚，开发研制的品种相对较少，但已显露出特有的优势和广阔的应用前景。

5.2 ZS-365型振荡筛

5.2.1.用途?

ZS型高效振荡筛是根据国外资料，克服以往筛粉用量不足而自行研制而成的大容量筛粉机，凡原料和筛子的接触部分，外封面均用不锈钢制造，适用于医药、食品、化工等行业的物料过筛之用。

          图3. ZS-365型振荡筛设备图

5.2.2.结构原理?

●原理：?

ZS型高效振荡筛。它由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统、电机主轴上下两端均有偏心激振重块。上端偏心激振重块与电机主轴固定不动、下端偏心激振重块可调整不同的相位角（0~90°）从而达到筛选不同原料的特性。此时：物料不但受到很大水平的离心作用力，而且，还受到很大垂直方向的作用力，从物料形成复合运动，产生高效筛粉的效果。?

●结构：?

ZS型高效振荡筛多层密闭式筛粉机（可根据用户要求定做层数），用于连续去掉大颗粒的物料筛选。ZS型高效振荡筛由筛箱，传动激振装置，机座，底座四部分组成，本机可用单层或多层分级使用、结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大，细度小，适应范围广。?

A筛箱：筛箱由上封盖，下筛网组件，球盒组成。封盖，上筛筒和上下筛筒，筛网，球盒分别只需夹环固定即可，装拆方便。且筛网使用死层，避免由于面积大而使筛网松动而影响筛粉效果。?

B传动激振装置：由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅度，从而达到筛粉的效果。?

C机座：机座由机身、筒座、固定圈三部分组成，机座下装有橡胶碗，防止垂直，水平的振动，使整机平稳。?

D底座：它由机座和连接架组成，且装有电器按钮，开有检查门调节偏心块。

5.2.3.国内外现状及研究前沿[8]

振动筛是振动机械中发展最快、行业需求量较大、结构较为复杂的?机械设备。

●国内振动筛分机械的发展现状?

由于工业基础差。研究能力和制造水平落后，在近５０年，我国筛分?

机械走过从无到有，从小到大。从落后到先进的发展过程。总体上可分?为四个阶段。?

1).进口设备阶段。使用小型的直线振动筛。?

2).仿制阶段。测绘仿制了前苏联的?ｒ?ｙｎ系列圆振动筛、Ｂ?Ｋ?Ｔ系列摇动筛。波兰的ｗＫ一１５圆振动筛、?ＣＪＭ一２ｌ型摇动筛和ＷＰｌ、ＷＰ２型吊式直线振动筛阿。研制出国产ｓｚｚ?系列的自定中心筛、Ｓｚ系列的惯性筛和ＳＳｚ系列的直线筛。这些筛分?机械仿制成功以后的发展初步奠定了基础，并培养了我国第一批技术?人员。?

3).引进提高阶段。在吸收成功研制了?ＹＡ系列圆振动筛、ＺＫＸ系列直线振动筛、ｚＫ系歹ｑ振动筛。完成振动概?率筛系列、旋转概率筛系列，完成了箱式激振器等厚筛系列、重型冷热?矿筛系列、驰张筛，粉料直线振动筛、琴弦筛、旋流振动筛、立式圆筒筛?的研制也取得成功。

4).自行研制阶段。我国制定了第一个煤用单、双轴振动筛系列型谱，自主进行了ＺＤＭ?（ＤＤＭ）系列单轴振动筛和ＺｓＭＯ）ＳＭ）系列双轴振动筛的产品设计工作。相继开发了２ＺＫＢ２１６３直线振动筛，ＹＫｌ５４５和２ＹＫ２１４５?圆振动筛、ＹＨｌ８３６重型振动筛、ｒＱｌ２２４复合振动筛等４种基型新系列?振动筛。又相继开发ＹＫ和ＺＫＢ自同步直线振动筛系列、香蕉筛系列、?重型冷热矿筛系列、博厚筛、高频振动筛系列。这些设备成功研制，标志?着我国筛分机械走上了发展的道路。

综合国内外筛分机械状况，筛分机械在未来将朝大型化、高可靠性、动态设计方法、先进的制造工艺、新型筛网的方向研发。

5.3 SL-50型高效湿法制粒器[5]

图4. SL-50型高效湿法制粒器设备图

5.3.1  SL系列高效湿法制粒机?主要用途：

主要适用医药、食品、化工等行业粉体注入粘结剂湿颗粒制粒。

    粉体物料与粘合剂在圆筒（锥形）容器中由底部混合桨充分混合成湿软物料然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。

5.4  XF50型卧式沸腾干燥器[5]

图5. XF50型卧式沸腾干燥器设备图

5.4.1结构组成

沸腾干燥，又称流化床，它是由空气过滤器、加热器、沸腾床主机、旋风?分离器、布袋除尘器、高压离心风机、操作台组成，由于干燥物料的性质?不同，配套除尘设备时，可按需要考虑，可同时选择旋风分离器，布袋除?尘器，也可选择其中一种，一般来说比重较大的如冲剂及颗粒物料干燥只?需选择旋风分离器，比重较轻的小颗粒状和粉状物料需配套布袋除尘器，?并备有气力送料装置及皮带输送机供选择。

5.4.2工作原理

散料状固体物料由加料器加入流化床干燥器中，过滤后的洁净空气加热?后由鼓风机送入流化床底部经分布板与固体物料接触，形成流态化达到气固的热质交换。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾床顶部排出经旋风除尘器组和布袋除尘器回收固体粉料后排空。蒸气、电、热风炉均可配用（按用户要求配套）

5.4.3产品特点 .

可实现自动化生产，是连续式干燥设备。干燥速度快，干燥温度低，能保证产品质量，符合药品生产ＧＭＰ要求。

5.5  NJP-3500全自动胶囊填充机[5]

    图6.  NJP-3500全自动胶囊填充机

5.5.1产品特点?

1、体积小，能耗低，更换模具快，操作方便，容易清洗；采用福格森传动，振动小，高速运行工作噪声低于75dB,剂量差异控制在3%内； 

2、国产机制胶囊上机率99% 

3、回转部位全封闭，具备良好润滑条件，工作台面无油污，避免了与药物的交叉污染； 

4、剂量盘周边设有拦板，非常有效地把剂量盘下平面甩出拉斯维加斯粉通过另一管路回收再利用，同时减少了工作台面的粉尘； 

5、NJP-3500A/C型全自动胶囊充填机采用德国西门子的人机界面，PLC可编程控制器，液晶显示每分钟产量，累计产量，动态空胶囊和药粉状态，缺胶囊报警提示及药粉不够时自动停机，故障诊断提示等。 

注：真空上料为选配装置

5.5.2国内外现状：

国外有德国BOSCH的GKF,意大利MG2公司的MG系列及IMA公司的Zannasi系列等。

国产有ZJT-20型全自动胶囊填充机等。其主要技术性能已接近或达到国外同类机的水平。

6. 厂房布局

6.1 车间布置的主要依据和要求[7]

在设计中，每一个设备都考虑一定地位，包括设备本身所占地位，操作地位，设备地位，设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离。设备布置应考虑为操作工人管理多台设备或多种设备创造条件，不宜过紧或过松，应尽量对称紧凑，排列整齐，充分利用空间。设备的自动监测仪表要集中控制，阀门控制尽量集中，便于工人操作。设备能顺利进出车间的要求，通过楼层的设备，楼面上要设置吊装孔，

考虑设备的检修和拆卸以及运送物料所需的起重运输设备；凡笨重设备或运转时会产生剧烈振动的设备，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的负荷。且剧烈振动的设备，其造作台基础不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。设备布置要避开建筑物的柱子和主梁。厂房内所有操作台必须统一考虑，避免平台支柱零乱重复，影响车间美观、生产操作及检修。

6.2车间布置平面图(见附图1)

该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口[9]。车间内部布置主要有湿法混合制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑内包等工序。

产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如沸腾干燥器、粉碎过筛均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。

6.3车间产尘的处理

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置[9]]。 

 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。

6.4车间排热、排湿及臭味的处理

配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。

6.5参观走廊的设置[7]

参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。

6.6 安全门的设置[7]

设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。

7. 洁净区的设计

7.1 车间净化措施

微生物和微粒不仅来自大气，此外， 生产用水、操作人员、原辅物料、设备器具、建筑物等都能携带或产生这样的污染物， 因而都是不可忽视的褥染源， 必须逐一净化，才能确保环境的净化。

7.1.1 水的净化

常见的自来水虽然经过处理，仍会有不少杂质。主要有溶解的无机阴、阳离子，固体微粒和各种微生物(细菌，霉菌)等。这样的水质用于制备囊胶和胶囊剂，势必污染药物。因而胶囊和胶囊剂生产工艺甩水必须使用脱盐水或蒸馏水。脱盐水的制备流程见图7[10]。

图7.脱盐水制备流程框图

水的净化流程示意图

自来水经活性炭吸附或砂滤可除去水中的微粒与有机物， 再经离子交换后除去无机离子。脱盐水要求总溶解固形物限度为50毫克/升， 电导率为lOO US /cm。脱盐水应在无微生物的贮罐中存放。离子交换柱和贮罐都应定期净化,以免微生物滋生、繁殖。  

                    图8脱盐水工艺流程图（见附图2）

7.1.2 人员的净化

每个人本身会自生污染物。据国际污染控制学会资料， 每人每分钟脱落皮屑平均为7000颗， 一天约15.6克。人还会携带污带物，如头发，表皮、衣服都能藏污纳垢，一个指甲缝的细菌就有5万个。此外，人在动作时则要大量产尘。发尘、产菌程度与人员数量成正比。为此，操作室内人数是必须的。与操作无关的人员不得在操作区内通过或停留。 

由于人能自生污染物，携带污染物和产生污染物， 因此可以这样说，人是最大的污染源， 在管理上也最为困难。为了使进入操作室的人员符合洁挣要求， 必须对人员进行净化。净化程宁随不同剂型的洁净要求而不同。进入胶囊及胶囊剂生产区域的人员， 可按以下程序净化(见下图所示) [12]。

图9.人员的净化流程示意图

7.1.3 物料的净化

胶囊及胶囊剂生产中使用大量的原辅料，包装材料，这些物品的包装物上沾满尘土，直接送入车间，必将污染环境，为此也必须进行净化。方法是专门设置物料外包装清理室。凡外包装可以去除的，则除去后送入车间，无法去除的也应在这个房间内将外皮擦试干净。

厂房设置物料出入口，出入口位置须避免与人流路线发生交叉污染。尽量缩短物料在洁净区内的输送路线， 并且按工艺流程传递物料。

7.1.5 设备器具的净化

凡与药物直接接触的设备，器具表面，要光洁，平整，不与物料起反应或吸附物料。设备内部结构要便于清洗，不结垢、不纳菌。使用润滑剂的传动部件要尽量封闭， 避免润滑剂污染物料。

避免使用木质、塑料、铁等容易产生微粒的材料制造设备，容器和器具，在本设计中主要选用不锈钢材质容器。对于运行中产生大量粉尘的设备，加强局部净化，可以视情况考虑增加局部吸尘，设置台适的吸尘罩，如围帘式，小室式，使生产中的工艺粉尘尽量集中在较小的范围内加以净化[11]。

8.“三废”处理及其综合利用

随着现代工业的高度发展，废气、废水、废渣即所谓的“三废”的问题已引起人们的极大关注。我所的“三废”防治工作，是随着社会主义工业的发展从无到有地开展起来，并取得了一定的成绩。但是由于人口的增长，工业生产的发展，资源消耗的加快，以及人们对环境污染严重性认识的不足，致使我们面临着环境侮辱的蔓延和生态环境恶化。因而现在环境治理迫在眉急，而环境治理最重要的是“三废”的治理。

8.1 废水的处理

制药厂“三废”中，废水的数量最大，种类最多，危害最严重，对生产的持续

发展影响最大，因此它是制药厂“三废”无害化处理的主要对象。

该工厂生产废水主要来源于从原材料中提取有效成分剩余的残液，其有机浓度较高，成分复杂，主要成分为碳水化合物、蛋白质、类酯物。另外还有一部分冲洗废水，这部分废水浓度较低，主要成分为部分辅料残留。

在该项目的该废水处理中，先通过厌氧处理去除废水中大部分污染物，而且可使废水中大分子、难降解的有机物分解为小分子有机物，同时可降低废水中的有毒有害成分，改善废水的生化性能，为下一步好氧处理提供条件。再采用好氧处理，进一步降低废水中有机物浓度。最后根据废液按其化学性质酸性、碱性，进行中和后处理。使PH 达到在6～9 之间后排放。处理流程见下图所示。

图10.废水处理流程示意图

8.2 废气的处理

制药厂排出的废气主要有含悬浮物废气，含无机物废气，含有机物废气三类。对于高浓度的废气，一般均应在本岗位设法回收或无害化处理。对于低浓度废气，则通过管道集中后进行洗涤、吸收等处理或高空排放。洗涤、吸收等处理产生的废水，应按废水处理方法进行无害化处理。

感冒清胶囊生产车间产生的废气主要是由各生产工序中产生的含粉尘较高的废气。本设计采用旋风分离器对废气进行无害化处理，废气经过旋风分离器后所含的悬浮颗粒等经低部排出，而其余气体从顶部排出。

8.3 废渣的处理和综合利用

中药厂废渣污染问题与废气、废水相比，一般小得多，废渣的种类和数量也比较少。各种废渣的成分不同，可分为综合利用法、焚烧法、填土法、抛海法等多种方法。

感冒清胶囊的生产中废渣主要来源是从原材料中提取药物后剩余的残渣。因为残留物一般没有毒性，且易于降解。在设计中可以采取综合利用法、焚烧法或者填土法销毁。焚烧法所产生废气采用上述废气处理办法处理，但成本较高。填土法对土地需求较大，不太符合批量生产要求。因此，在本设计中选择综合利用法，将废渣采用类似于沼气池发酵的方法进行生物降解。所得沼气可以用做燃料，废液可以作为有机肥料使用。

图11.废渣处理流程示意图

9. 结论

经过接近一个月的设计在此即将告一段落，整个设计共经历了熟悉了解课题、查阅资料、着手设计、不断改进、生成报告等阶段。

本设计在指导老师的悉心帮助下，查询了大量相关文献和其他资料，结合自己的所学专业知识，做了一个简要的感冒清胶囊的车间设计。在本设计中，主要做了制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局、车间净化以及“三废”的处理等方面的设计。在本设计中创新点不算很多，主要是在“三废’的处理上有部分创新，全部采用了生物处理的方式。通过本设计的制作，对本专业所学知识有了一个更全面的认识。自己所学到的知识得到了一个系统的巩固。

10.参考文献：

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部) [S].北京:中国医药科技出版社,2000

[2]国家卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)〔S〕.2011,2

[3]陈平.制药工艺学[M].武汉:湖北科学技术出版社,2008

[4]韩庆惠.钱桦江.李连会等.感冒清胶囊制备工艺的改进[J]. 中成药，

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[5]任晓文.药物制剂工艺及设备制备[M].北京:化学工业出版社,2009

[6]李淑芬.姜忠义.高等制药分离工程[M]. 北京:化学工艺出版社，2004

[7]李志军.GMP规范[S].北京:中国医药科技出版社，2003

［8］陈文龙．国内外振动筛技术热点散议［Ｊ］．矿山机械，２００６④． ５６－５８．

[9]张宏斌.药物制剂工程技术与制备[M].北京:化学工业出版社,2009

[10]缪德骅.现代胶囊及胶囊剂生产厂的净化要求及其对策[J].上海医药情报研究,19,(2):6-12

[11]刘红霞. 药物制剂工程及车间工艺设计[M]. 北京:化学工业出版社

[12]姚日生.制药工程原理与设备[M].北京:高等教育出版社,2007