板蓝根生产工艺规程

2  范围：板蓝根生产过程。

3  职责：生产部、饮片车间、质保部。

4  制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5  产品概述：

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：板蓝根

5.1.2规格：厚片

5.1.3性状：本品呈圆形的厚片。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：苦，寒。归心、胃经。

5.1.6功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。

5.1.7用法与用量：9～15g。

5.1.8贮 藏：置干燥处，防霉，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6  工艺流程图：

6.1 板蓝根生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2 生产操作过程与工艺条件：

6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取板蓝根原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2 净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净板蓝根置净料袋或周转箱。

6.2.2 .2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净板蓝根转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求

6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.3.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.4净药材物料平衡限度

指标：95-100%。

计算公式如下：

6.2.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净的板蓝根置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.2.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的板蓝根转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2质量要求

6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.3.2.3洗润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。

6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。

6.2.4 .1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2质量要求

6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.4.2.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g。用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：异形片不得过10%。

6.2.4.3切制材物料平衡限度

指标：90~99%。

计算公式如下：

6.2.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到60℃后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。

6.2.6干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.6.2质量要求：

6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.6.2.3干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g。用“四分法”取样约100g。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.0%。

6.2.6.3物料平衡：

（1）物料平衡指标：≥60%。

（2）物料平衡公式：

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.2.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.7包装

6.2.7.1 内包装

6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.7.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

      内包装装量偏差允许值表

内包装装量偏差允许值表

6.2.7.2内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.7.3物料平衡限度：

6.2.7.3.1内包装物料平衡

（1）标准：98-100%

（2）计算公式如下：

6.2.7.3.2合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：100%

（2）计算公式如下：

6.2.7.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.8外包装:

6.2.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.2.8.2检查核对：对指定批号的板蓝根饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.8.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.8.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。

6.2.8.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.2.8.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.2.8.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.2.8.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.2.10外包装标准：

（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.11合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：100%

（2）计算公式：

6.2.12总收率

（1）控制标准: ≥80%

（2）计算公式如下：

6.2.13工艺环境卫生要求：

6.2.13.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第10条工艺操作过程中支持文件） 

6.2.13.2  产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。 

6.2.13.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7  原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第10条工艺操作过程中支持文件。

8  物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。