净化室等级划分标准

来源：动视网责编：小OO 时间：2025-09-24 12:22:47

净化室等级划分标准

ISO/DIS144-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISO1级102ISO2级10024104ISO3级1000237102358ISO4级100002370102035283ISO5级1000002370010200352083229ISO6级1000000237000102000352008320293ISO7级352000832002930ISO8级35200

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导读ISO/DIS144-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISO1级102ISO2级10024104ISO3级1000237102358ISO4级100002370102035283ISO5级1000002370010200352083229ISO6级1000000237000102000352008320293ISO7级352000832002930ISO8级35200

ISO/DIS 144-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

ISO分级	大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
ISO分级	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO1级	10	2
ISO2级	100	24	10	4
ISO3级	1000	237	102	35	8
ISO4级	10000	2370	1020	352	83
ISO5级	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO6级	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO7级				352000	83200	2930
ISO8级				3520000	832000	29300
ISO9级				35200000	8320000	293000

《药品生产质量管理规范》(1992年修订)

洁净级别	活粒数/立方米		活微生物数/立方米
洁净级别	≥0.5μm	≥5μm	活微生物数/立方米
100 级	≤3,500	0	≤5
10,000 级	≤350,000	≤2,000	≤100
100,000级	≤3,500,000	≤20,000	≤500

洁净手术部洁净用房等级标准

等级	沉降（浮游）细菌最大平均浓度		表面最大染菌密度	空气洁净度级别
等级	手术区	周边区	表面最大染菌密度	手术区	周边区
I	0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）	0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）	5个/cm2	100级	1000级
II	0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）	1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）	5个/cm2	1000级	10000级
III	2个/30minΦ90皿（75个/ m3）	4个/30minΦ90皿（150个/ m3）	5个/cm2	10000级	100000级
IV	5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）		5个/cm2	300000级

美国联邦标准209E

等级名称		等极限值
等级名称		0.1μm		0.2μm		0.3μm		0.5μm		5μm
国际单位	英制单位	/m3	/ft3	/m3	/ft3	/m3	/ft3	/m3	/ft3	/m3	/ft3
M1		350	9.91	75.7	2.14	30.9	0.875	10.0	0.283
M1.5	1	1240	35.0	265	7.50	106	3.00	3.53	1.00
M2		3500	99.1	757	21.4	309	8.75	100	2.83
M2.5	10	1240	350	2650	75.0	1060	30.0	353	10.0
M3		35000	991	7570	214	3090	87.5	1000	28.3
M3.5	100			26500	750	10600	300	3530	100
M4				75700	21400	30900	875	10000	283
M4.5	1000							35300	1000	247	7
M5								100000	2830	618	17.5
M5.5	10000							353000	10000	2470	70.0
M6								1000000	28300	6180	175
M6.5	100000							3530000	100000	24700	700
M7								10000000	283000	61800	1750

常用单位换算

1米m = 3.28英尺ft	1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2	1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3	1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加仑gallon = 4.55升L	1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon = 3.79升L	1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1磅lb = 454克g	1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw	1巴bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9	1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa

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ISO/DIS144-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISO1级102ISO2级10024104ISO3级1000237102358ISO4级100002370102035283ISO5级1000002370010200352083229ISO6级1000000237000102000352008320293ISO7级352000832002930ISO8级35200

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