药事管理学期末复习题及参考(二) (2)

1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是 

A.已有国家药品标准的非处方药的生产  

B.已有国家药品标准的非处方药的进口 

C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂  

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品 

E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口 

2.依“消费者权益保”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是

A.诚实信用         B.平等         C.公平         D.公开         E.自愿 

3.我国对药品质量监督管理制定以下原则

A.以社会效益为最高原则          B.经济效益第一原则        C.质量第一原则

D.法制化与科学化最高统一原则    E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则 

4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是 

A.采购供应     B.安全储运     C.销售服务    D.广告宣传     E.经营道德观 

5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类

A.中文名(法定通用名)         B.汉语拼音             C.英文名称(INN) 

D.化学名称                   E.商品名  

6.非处方药品的绿色专有标识中用于 

A.甲类非处方药 

B.乙类非处方药

C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志 

D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志

E.非处方药 

7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）

A.麝香          B.虎骨         C.鹿茸        D.犀角       E.羚羊

8．国家药品标准是

    A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

    B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

    C．药品供应、使用部门遵循的法定依据

    D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据

E．药品创优评比的标准依据

9.药品包装必须

A.适合药品质量要求             B.符合药用要求                C.方便储存 

D.方便运输                     E.方便医疗使用

10．药品广告不得含有

    A．不科学的表示功效的断言或保证    B．国家机关的名义和形象

    C．专家的名义和形象                D．医师的名义和形象

E．患者的名义和形象

11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有    

A．对药品质量进行抽查检验           B．按规定抽样

    C．可以收取检验成本费用             D．行政处罚

    E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )

A.在实验室研制中的                         B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的               D.已批准临床研究的

E.已批准进口药品分包装的

13.对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是 

A.在其标签上

B.在其使用说明书上 

C.在其最小销售单元上 

D.在其中包装上 

E.在其大包装上 

14.属于购销实行国家管理的第一类中药材为

A.人参             B.麝香            C.厚朴         D.杜仲        E.甘草

15．我国遴选OTC的基本原则是

A．使用安全             B．质量稳定        C．便于流通    

D．疗效确切             E．应用方便

 16．药品不良反应监测的范围是

    A．A类药品不良反应    B．B类药品不良反应

    C．C类药品不良反应    D．相互作用型不良反应

    E．迟现型不良反应

17．实行定价的药品是

    A．基本医疗保险药品目录中的药品    B．计划免疫用药

    C．老年人用药                      D．垄断生产的特殊药品

    E．垄断经营的特殊药品

18．药品法对劣药的规定是

    A．未标明有效期的    B．更改生产批号的   C．变质      D．国家禁止使用的    E．以非药品冒充药品的

19．全国常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求

    A．直接接触药品的包装材料       B．直接接触药品的包装容器

    C．药品的外包装材料、容器       D．生产药品所需的原料

E．生产药品所需的辅科

20.申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一

A.对特定疾病有特殊疗效 

B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 

C.用于预防和治疗特殊疾病的 

D.对特定疾病有显著疗效的 

E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

21. 从事互联网络药品信息服务应具备的条件是 

A.符合“互联息服务管理办法”规定的要求 

B.符合“中华人民共和国药品管理法” 

C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员 

D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可 

E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 

22. 属于微观药事管理的有

A.药品生产质量管理          B.药品经营质量管理        C.药学服务质量管理 

D.医疗保险用药销售管理       E.药品价格管理和药品储备管理 

23．《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是

    A．本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂

    B．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    C．本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂

    D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验

    E．合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

24．下列属于假药的是

    A．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

    B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品

D．超过有效期的

E．变质的

25. 药品标准的含义是

A.药品质量的规范 

B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 

C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 

D.检验和管理部门共同遵循的法定依据

E.地方标准衍生的

26．国家药品监督管理局的职责包括

    A．拟订、修订药品管理法律、法规

    B．负责药品的战略储备

    C．拟订、修订药品法定标准

    D．指导执业药师资格考试和注册工作

    E．制定医药行业发展规划

27.药品管理的内容包括 

A.药品的监督查处                        B.药品的广告管理 

C.药品的注册管理                        D.药品的生产、流通和使用管理 

E.执业药师注册管理

28. 以下对商业贿赂行为的说法正确的是 

A.回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款 

B.所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载

C.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂 

D.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处 

E.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处 

29. 特殊管理药品管理模式的特点是 

A.对违法行为给予更严厉的处罚 

B.多部门协同管理

C.与一般药品一样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康

D.更多、更具体、更严格的管理模式

E.更多地使用前置性审批管理方式

30．某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理

    A．依法予以取缔

    B．给予警告

    C．没收违法销售的药品和违法所得

    D．处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

    E．给直接责任人员记过处分

31．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处

A．警告          B．没收药品和违法所得     C．责令停产、停业整顿

D．罚款          E．吊销许可证

32．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处

    A．警告          B．没收药品和违法所得     C．责令停产、停业整顿D．罚款          E．吊销许可证

33．实行定价和指导价的有

    A．垄断性生产的药品               B．垄断性经营的药品

    C．国家基本医疗保险药品           D．生物制品

    E．肿瘤药物

34. 药品零售企业特殊性表现在

A.药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康 

B.药品零售活动面向医疗机构及其相关企业和单位

C.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康 

D.药品零售活动更多地使用前置性审批管理方式

 E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量

35. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应 

A.办公室、休息室与配制室分开         B.人流、物流分开 

C.一般区和洁净区分开          D.内服制剂和外用制剂分开          E.无菌制剂与其他制剂分开

36．什么情况下规定的部门可以紧急调用企业的药品

    A．国内发生重大灾情           B．国内发生重大疫情

C．国内发生一般灾情、疫情     D．国内发生突发事件          E．地方常见病、多发病的防治

37. 定点医疗机构审查和确定的原则是

A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量 

B.提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置 

C.兼顾专科与综合，中医与西医

D.注重发挥社区卫生服务机构的作用

E.方便参保人员就医并便于管理

38. 医疗器械说明书不得含有

A.绝对的语言               B.承诺性语言 

C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语 

D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐 

E.表示功效的断言或保证 

39.定点零售药店必备的条件是

A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格

B.遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量

C.严格执行国家、省规定的药品价格和有关医疗保险 D.具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力

E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格

40. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是 

A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案 

B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案 

C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品 

D.进口药品经药监部门确认其安全、有效而且临床需要 

E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批 

41. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是

 A.批准文号           B.广告审查批准文号     C.不良反应，禁忌和注意事项

 D.注册商标图案                              E.有效期、生产日期、产品批号

42．我国法定药品标准包括

A．药典   B．局颁标准   C．省级炮制规范  D．医院制剂规范  E．企业标准 

43.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是

A.放射性药品       B.抗癌药品      C.生物制品       D.中药材    E.抗生素

44．药品的特殊性包括

A．质量标准严格         B．与生命健康相关          C．经济性 

D．专业技术性强         E．需求迫切性

45.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是

A.注射剂                B.血液制品          C.用于血液筛查的体外诊断试剂 

D.国家规定的其他生物制品                     E.疫苗类制品

46．药品的命名应符合以下原则

    A．读音清晰、简短

    B．依据药效命名

    C．不用代号

    D．凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用

E．不用夸大疗效的名称

   三．简答题

1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。

2.什么是劣药？哪些情形按劣药处理？

3．简述处方药的分类标准是什么?

4.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？

5．简述医院药事管理的主要内容。

6．开办药品经营企业应具备哪些条件？

7.各类新药的保护期分别为几年？

二、多选题

1. ABCD  2. ABDE  3.ACDF  4. ABCDE  5.ABCD   6. BCD   7.BD   8.ABCD 9.ACDF  10ABCDE  11ABDE  12BC 13. ABCDE  14.BCDF 15 ABDE 16ABDE  17ABDE   18AB   19ADDE   20AB  21 ABCDE  22 ABCDE 23DDE  24AE   25 BCD 26.ACDD  27. ABCD   28. ABCDE  29 ABDE      30ACD   31BCDE   32BCDE  33ABC   34. ACE  35. ABCDE    36ABD   37. ABCDE     38. ABCDE     39. ABCDE    40. BCD   41 ACE   42.CD   

 43. ABCDE    44.ABDE    45. BCDE    46ACDE           

三.简答

1. 药事管理是指对药学事业的综合管理.它是人类管理活动的一部分,是运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活动.

    特点 1.专业性.2.性3.实践性

2.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处的药品

（1）       未标明有效期或更改有效期的

（2）       不标明或者更改生产批号的

（3）       超过有效期的

（4）       直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

（5）       擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

其他不符合药品规定的

3.    A.***品精神药品等易产生依赖性的药品

B.国家批准的新药

C.使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的药品

4.     包括 1.组织管理     2.人力资源管理   3. 业务管理     4.经济管理     5.信息管理       6.法规建设

5.   医院药事管理包括

（1）           药事管理

（2）           药品与药品监督管理

（3）           药品法制管理

（4）           药品研究管理

（5）           药品生产经营管理

（6）           药品使用管理

（7）           药品包装管理

（8）           药品价格和广告的管理

（9）           药品知识产权保护

（10）       药学技术人员管理

6.    A.有执业药师或药品专业技术职称人员负责质量管理和药品质量检验工作.

  　　B.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境.

C.具有与经营规模相适应的的质量管理机构和人员

D.具有保证经营药品质量的规章制度

7.第一类新药12年

第二三类新药8年

第四五类新药6年