洁净工作服清洗消毒验证

1.验证概述

2.验证目的

3.采用的文件标准

4.验证小组人员及职责

5.验证时间及进度安排

6.验证内容

7.验证结果

8.再验证周期

1 验证概述

工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。

2验证目的

    为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。

3采用的文件标准

方案制定日期：2015年  月  日——2015年  月  日

方案实施日期：2015年  月  日——2015年  月  日

报告日期：    2015年  月  日——2015年  月  日

6验证内容

6.1验证条件要求

将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。

6.2验证范围

1）洁净工作服清洗、消毒的效果；

2）连续穿着工作服3天后含菌数；

3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。

6.3接受标准

十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。

6.4验证步骤

1）表面清洁检查，用肉眼观察 ，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；

2）取样点的确定

    微生物检查：每件取样点不少于3个。领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；

3）取样方法

微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。

4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。

5）按3）重复操作三次。

6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。

7验证结果：                                                                                 

8、再验证周期：                                                               

                 验证微生物检查原始记录

检品名称                                                                   

所属车间                          检验依据                                 

操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。

      采样及培养：将被测工作服的各取样部位，依次做接触皿直接接触法试验，将试验后的各培养皿倒置于衡温培养箱，30~35℃培养72小时，观察点计菌落数。

细菌总数检查结果（CFU/皿）               洁净工作服（清洗结束当天）

                                     洁净工作服（连续使用第3天生产结束时）

检验人：                               复核人：