医用防护口罩(非无菌)技术要求-医用外科口罩(非无菌)技术要求-医用口罩(非无菌)技术要求

医用防护口罩（非无菌）

医疗器械产品技术要求编号：

医用防护口罩（非无菌）

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。

表1 设计尺寸                   单位：mm

2． 性能指标

2.1 口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹

2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹具有可调节性。

2.3 口罩带

2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。在包装上标注过滤效率等级。

2.5 气流阻力

在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)。

2.6合成血液穿透

将2ml合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。

2.8 微生物指标

2.9 阻燃性能

     所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。

2.10 密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3．试验方法

3.1 口罩基本要求

    取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2 鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。

3.3 口罩带

3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

3.3.2温度预处理条件：

     a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24h；

      b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

      经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。

3.4 过滤效率与气流阻力

3.4.1样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。

3.4.2温度预处理条件：

     a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24h；

     B）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

     经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。

      规定试验条件用的氯化钠（NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。

3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。

3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。

3.5 合成血液穿透

3.5.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。

3.5.2预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。

3.5.3按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果均应符合2.6的规定。合成血的配制方法见GB 19083-2010附录A。

3.6 表面抗湿性

取3个口罩，参照GB/T 4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。

3.7微生物指标

按照GB 15979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.8的要求。

3.8阻燃性能

3.8.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。

3.8.2温度预处理：

     a) 70℃±3℃空气中24h；

     b）-30℃±3℃空气中24h。

     在温度预处理后应在室温恢复至少4h。

3.8.3步骤

3.8.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。

3.8.3.2将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果均应符合2.9要求。

3.9密合性

     选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB 19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。

产品技术要求

医用外科口罩(非无菌)

医疗器械产品技术要求编号：

医用外科口罩(非无菌)

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 按产品形状分为A型(平面形)和B型(拱形)。

1.2按产品使用形式为非无菌型。

2. 性能指标

2.1 外观

    口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。

2.3 鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。在包装上标注过滤效率等级。

2.5 气流阻力

在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)。

2.5.1 合成血液穿透

2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差（Δp）

口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。

2.8 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9微生物指标

3.1 外观

用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。

3.2 结构与尺寸

用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3 鼻夹

3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。

3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。

3.4 口罩带

3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。

3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.2的要求。

3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。

      规定试验条件用的氯化钠（NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。

3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。

3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。

3.5 合成血液穿透

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：将样品在温度（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。

测试过程：将样品固定在一起上的样品夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2ml表面

张力为（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法见YY 0496-2011中的附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。

结果处理：检查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可疑用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果应符合2.5的要求。

3.6 过滤效率

3.6.1 细菌过滤效率（BFE）

用3个样品进行试验，按照YY 0496-2011中的附录B的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。

3.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±1）h进行样品预处理，然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理后的10h内完成。

测试过程：应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]；（0.075±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差≤1.86；浓度≤200mg/m3进行试验。空气流量设定为（30±2）L/min，气流通过的截面积为100cm2。

注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.24±0.06）μm。

3.7 压力差（Δp）

样品数量：用5个样品进行试验。

测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm2。按照式（1）计算压力差（Δp），结果报告为每平方厘米的压力差值，应符合2.7中的规定。

                                  Δp=PM/4.9        ……………………………（1）

式中：

    PM——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。

3.8 阻燃性能

样品数量：用3个样品进行试验。

测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20±2）mm。将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器尖端上方（20±2）mm处火焰的温度设定为（800±50）℃。

将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。

3.9 微生物指标

按照GB 15979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.9的要求。

产品技术要求

医用口罩（非无菌）

医疗器械产品技术要求编号：

医用口罩（非无菌）

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 按产品形状分为A型(平面形)和B型(拱形)。

1.2按产品使用形式为非无菌型。

                          表1 设计尺寸                   单位：mm

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构和尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的规定。

2.3 鼻夹

2.3.1 应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.1 鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便.

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.4.3 过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。在包装上标注过滤效率等级。

2.4.4 气流阻力

在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)。

2.5 细菌过滤效率

口罩的细菌过滤效率应不小于95％ 。

2.6 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

2.7微生物指标

3.1 外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。

3.2 结构和尺寸

随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3 鼻夹

3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。

3.3.2随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2的要求。

3.4 口罩带

3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。

3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。

3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。

      规定试验条件用的氯化钠（NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。

3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。

3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。

3.5 细菌过滤效率（BFE)

随机抽取3个样品进行试验。按照YY 0469-2011中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合2.5的要求。

3.6 通气阻力

随机抽取3个样品进行试验。取口罩中心部位进行测试。试验用气体流量需调整至（8±0.2)L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按下面公式计算通气阻力，结果均应符合2.5的规定。                           ΔP=M/A

式中：

ΔP——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2)；

M——试验样品压差值，单位为帕（Pa)；

A——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。

3.7 微生物指标

按照GB 15979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.7的要求。

3.8 阻燃性能

样品数量：用3个样品进行试验。

测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20±2）mm。将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器尖端上方（20±2）mm处火焰的温度设定为（800±50）℃。

将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。

3.9 微生物指标

按照GB 15979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.9的要求。