洁净区(室)环境监测管理规程

建立洁净区（室）监测规程，规范洁净区(室)监测的内容与方法，保证洁净区（室）的环境达到生产的要求。

二、范围：

  适用于洁净区(室)各内室的监测。

三、职责：

1、品质部：对洁净区（室）进行定期监测；

  2、生产部：配合品质部的定期监测工作，对不符合结果采取纠正预防整改措施，保证药品生产环境。

四、内容：

1、温湿度测定：

1.1 测定方法：

1.1.1 测定仪器：温湿度表。

1.1.2 测定方法：将已校准的温湿度表悬挂在室内墙壁上或水平放置，根据显示进行读数。

1.2 标准规定：

1.2.1洁净区：温度为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。

1.3 测定频次：每班观察两次。

2、空气微压差检测：

2.1检测方法：

2.1.1 检测仪器：微压差计

2.1.2 检测方法：根据悬挂在室内墙壁上已校准的微压差计指针进行读数。

2.2 标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。

2.3 测定频次：每班观察一次。

3、悬浮粒子测定：

3.1测试要求：

3.1.1 温度和相对湿度：

3.1.1.1 温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

3.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。

3.1.3 应在HVAC系统至少运行30min后进行。

3.2 采样点数目及布置：

3.2.1采样点数目要求，见表3.1

表3.1 

3.3 测试仪器：尘埃粒子计数器

3.4 测试方法：见（XYK/SOP-QC9002 洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程）。

3.5 测试状态：分静态测试和动态测试。在测定时注明状态。

标准：见表3.2

3.6 测定频次：

3.6.1 C级、D级洁净区每季度测定一次。

3.6.2 B级洁净区每月测定一次。

3.6.3 A级洁净区每月测定一次。

4、沉降菌和浮游菌测定：

4.1 测试方法：见（XYK/SOP-QC9003 洁净区（室）沉降菌测定操作规程和XYK/SOP-QC90）07洁净区（室）浮游菌测定操作规程，并在HVAC系统至少运行30min后进行。

4.2 采样点数目及其布置：

4.2.1沉降菌及浮游菌采样点数目见表4.1

在满足最少测点数的同时，沉降菌和浮游菌还宜满足最少培养皿数见表4.2、表4.3

表4.1

4.6测定频次：A级每月测定一次，B级洁净区每月测定一次，C级、D级每季度测定一次。

5.表面微生物

5.1测试方法见（XYK/SOP-QC9004 洁净区（室）表面微生物测定操作规程），并在HVAC系统至少运行30min后进行。

5.2采样点

对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

5.2洁净区微生物测试频率和限度

5.3 测定频次：A级每月测定一次，B级洁净区每月测定一次，C级、D级每季度测定一次。

5.4洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）

5.5洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

6、当洁净区不符合要求时，生产部应采取以下措施：

6.1 确认偏差程度，判定污染源；

6.2 调节风管阀门，增加换气次数；

6.3 重新对洁净区(室)进行清洁；

6.4 使再循环的空气或未经处理的空气不完全进入洁净室，将引进的污染降至最低，人员进出；

6.5 检查操作工艺中产尘是否在允许范围内；

6.6 不得随意在洁净室内增加人员及生产操作剧烈活动，严格控制室内操作人员行为，有效室内污染源的产生；

6.7 消除潜在的污染源；

6.8 进行消毒灭菌；

6.9 检查空调系统是否漏气；

6.10 检查洁净室的密封性；

7、洁净区环境监测根据实际生产安排，如停产或停用则不按上述周期进行监测。但如停产三月以上，开工前需进行清洁消毒后进行悬浮粒子与沉降菌监测，符合规定后方可生产。                                                                                                  8、警戒线与纠偏线

8.1悬浮粒子警戒线与纠偏限

8.1.1警戒限：见表5

                                     表5

                                表6

8.2.1警戒限：见表7

                                  表7

                             表8

  药品生产质量管理规范（2010年修订）  

六、相关文件：

XYK/SOP-QC9002 洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程

XYK/SOP-QC9003 洁净区（室）沉降菌测定操作规程

XYK/SOP-QC9007 洁净区（室）浮游菌测定操作规程

XYKSOP-QC9004洁净区（室）表面微生物监测操作规程

七、相关记录：

XYK/REC-QC047表面微生物测试记录

XYK/REC-QC048悬浮粒子测试记录

XYK/REC-QC049沉降菌测试记录

XYK/REC-QC050浮游菌测试记录

八、变更记录及原因：