| 分类 | 名称 | 包含类别 （只针对三类） | 场地 （实际使用面积） | 人员要求（不少于8人） | |||
| 经营 场所 | 仓库 | 企业负责人 | 质量管理人 | 专业技术人员 | |||
| A类 | 一次性无菌及医用耗材类 | 6815、6863、6865（B类除外）、6866 | 80 m2 | 200 m2 | 大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业） | 医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 | 相关专业大专以上学历 |
| B类 | 植入、介入等高风险产品类 | Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类68、6865-3、6877 | 80 m2 | 40 m2 | 相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 | 1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称； 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。 | 相关专业大专以上学历 |
| C类 | 普通医疗设备类 | 6821（B类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858 | 80 m2 | 40 m2 | 相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 | 医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称 | 相关专业大专以上学历 |
| D类 | 大型医疗设备类 | 6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870 | 80 m2 | 40 m2 | 相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 | 医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称 | 相关专业大专以上学历 |
| E类 | 验配类 | 角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液 | 80 m2 | 40 m2 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器 | 大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业） | 医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 | 相关专业大专以上学历，另需配备1名初级验光师（或二级以上验光员）以上职称 |
| F类 | 一般医疗器械类 | 除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅲ类医疗器械 | 80 m2 | 40 m2 | 大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业） | 医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 | 相关专业大专以上学历 |
| 体外诊断试剂类 | 100 m2 | 60 m2 (冷库：20m3) | 大专以上学历 | 主管检验师，或具有检验学相关专业（包括医学检验、分析检验、化学检验等）本科以上学历并从事检验相关工作（在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作）3年以上工作经历 | 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 | ||
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
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