产品质量责任制

（1）负责取样工作，对取样操作不当而引起的错检及漏检负责。

（2）负责配核料单的复核工作，对复核把关不严造成的质量事故负主要责任。

（3）负责仓库备料、车间配料以及生产过程的质量监督，对监督不力造成的质量事故负主要责任。

（4）负责在成品包装前质量审核，对审核不严而造成的事故负责。

（5）负责在成品放行前质量审核，对审核失误造成的事故负责。

（6）负责不合格品处理的审核，监督不合格品处理过程。

（7）负责公司卫生管理。

（8）会同质检部负责标签、说明书等印刷性包装材料印制、发放、使用前的校对、检查。

（9）会同物料管理部、生产技术部等有关部门对主要物料供应商质量体系进行审核、评估，建立供应商档案。

（10）监督药品退回及收回过程，对因质量原因退回和收回的药品监督其销毁过程。

（11）负责公司药品不良反应的监测报告工作，协助上级及有关部门做好药品的紧急收回工作。

（12）负责公司的验证管理工作，负责偏差管理和变更管理，负责质量问题的协调处理。

2质检部产品质量责任制：

（1）负责企业质量标准的起草和审核工作，对因标准把关不力而造成的失误负责。

（2）负责按规定对物料、中间产品和成品进行检验和报告，对检验操作及复核不当而引起的检验数据、结论不准确负责。

（3）负责评价原料、中间产品以及成品的质量稳定性，为确定物料的贮存期、药品的有效期提供数据。

（4）留样观察期间，发现样品质量变化情况异常，须及时写出检验报告，必要时请示上级立即解决，保证用药的安全有效。

（5）负责公司的计量管理工作，对计量不准或失灵而造成产品质量问题负责。

（6）负责对照品、对照药材、试药、标准液、滴定液、培养基的管理，对管理不力而造成的差错负责。

（7）协同质保部、生产技术部、工程设备部等部门做好验证管理工作，协同质保部处理质量问题。

3生产技术部产品质量责任制：

（1）根据市场需求，正确制定生产计划，对计划不当而造成的积压或延误负主要责任。

（2）负责生产指令、包装指令的起草和执行批准了的指令。

（3）做好产品生产过程中的各种记录并及时报质保部复核、评价。

（4）负责生产过程中出现偏差的处理：及时报告及现场处理、记录，重要偏差及时向质保部报告。对生产工艺控制管理不当负责。对生产过程中发现的质量问题应及时处理，对没有查找质量原因的，听之任之的要追究责任。

（5）负责生产车间个人卫生、环境卫生、工艺卫生的保持，负责清场管理规程的落实。

（6）对员工生产操作不当引起的质量事故，负直接责任。

（7）负责落实生产过程状态标志管理，对标志不当造成的差错负责。

（8）协同质保部、质检部等部门作好验证工作。

4工程设备部产品质量责任制：

（1）对因停水、停汽、停电，没有预先通知而造成的质量事故负责。

（2）对设备维修保养不善、不及时而造成的质量事故负责。

（3）对设备达不到运行性能而造成的质量事故负责。    

5物料管理部产品质量责任制：

（1）参与企业质量标准的制订，保证采购的原辅料、包装材料及其它物料符合企业质量标准，对原辅料及包装材料不合要求而引起的质量事故负直接责任。

（2）协同质保部、生产技术部等部门建立供应商及物料档案。

（3）负责物料、成品等仓储管理，对因贮存、管理不当而造成霉烂、变质、混淆、污染、差错等负直接责任。

（4）严把备料关，对备料、发料不当而造成的污染和差错负责。

（5）严把接收检查和出库核发关，做到不合格的物料不入库，不合格的产成品不发货。

6人事行政中心产品质量责任制：

对发现和反映的违纪现象调查和处理不力者负直接责任。

7销售中心产品质量责任制：

（1）作好市场调研和销售计划工作，对产品积压或延误负直接责任。

（2）协同质量管理中心作好药品不良反应监测报告和处理工作。

（3）做好销售记录和用户访问工作，保证必要时能及时、足额收回产品，对于发现产品质量问题而不知货物去向的要承担直接责任。