2010年版GMP文件总目录(中药饮片)(1)

负责部门

00 文件管理

管理标准

1文件管理程序质管部2状态标志管理程序质管部3批记录管理程序

生产部操作标准

1管理程序编制sop

质管部2工艺通则和工艺技术卡编制sop 生产部3质量标准编制sop 质管部4操作程序编制sop 质管部5记录编制sop

质管部6设备及计量器具编码sop 质管部7职能职责编制sop

质管部过程记录

1文件发放回收记录质管部2文件变更审批单质管部3额外副本申请单质管部4文件会稿单质管部5复审文件清单

质管部6文件借查（阅）登记表

质管部7过程记录、台帐、凭证的编制、审核、批准记录质管部8文件销毁单质管部台帐记录

1文件索引卡质管部2

文件变更台帐

质管部

01 机构人员与安全

管理标准

1公司组织机构图质管部各本门组织机构图质管部2

培训教育管理程序质管部人员健康管理程序质管部安全与急救管理程序生产部安全管理程序质管部消防安全管理程序

质管部操作标准

质管部各部及人员职能职责质管部……

过程记录

质管部3

培训计划表质管部员工培训签到表质管部培训效果评价表

质管部员工健康异常申报处理单

质管部

台帐记录

员工体检登记

办公室检验报告

记录文件

清洁规批生产记文件文件变？文件文件

员工培训台帐办公室凭证

上岗证办公室

员工培训卡办公室

动火证办公室

02 质量控制与保障

技术标准

原料质量标准质检室

……质检室

辅料质量标准质检室

……质检室

包装材料质量标准质检室

内包装质量标准质检室

标签质量标准质检室

中间品质量标准质检室

……质检室

成品质量标准呢质检室

……质检室

饮用水质量标准质检室

饮用水质量标准质检室管理标准

质量统计报告管理程序质管部

实验室偏差处理程序质管部

实验室安全与卫生管理程序质管部

留样观察管理程序质管部

物料取样管理程序质管部

紧急情况处理管理程序质管部

中药材标本管理程序质管部

物料有效期与复验管理程序质管部

检验与复核管理程序质管部

检品委托检验管理程序质管部

变更管理程序质管部

饮片不良反应监察报告管理程序质管部

技术质量分析会管理程序质管部

产品质量档案管理程序质管部

印刷性包装材料管理程序质管部

供应商批准管理程序质管部

物料监控管理程序质管部

不合格品管理程序质管部

质量事故管理程序质管部

生产过程监控管理程序质管部

偏差处理程序质管部

审核放行管理程序质管部

质量责任制质管部

标准品与对照品管理程序质管部标准溶液与滴定液管理程序质管部

一般试剂试药与玻璃器皿管理程序质管部

实验室剧毒物品管理程序质管部

操作标准

原辅包材、中间品、成品检验操作sop质检室

按品种……

饮用水检验操作规程

饮用水检验操作规程质检室

其它检验操作标准

物料取样sop质监室

饮用水取样sop质监室

实验室样品分发sop质监室

滴定液与标准液配制规程质检室

石蜡制作sop质检室

试液、指示液、缓冲液、储备液配制sop质检室

薄层色谱法操作sop质检室

切片制作sop质检室

PH值测定法sop质检室

水分测定法sop质检室

灰分测定法sop质检室

炽灼残渣检查法sop质检室

装量差异检查sop质检室

药材和饮片检定通则质检室

药材显微鉴别sop质检室

数值修约sop质检室

杂质检验sop质检室

高相液相色谱法sop质检室

浸出物测定法sop质检室

紫外可见分光光度法sop质检室

挥发油测定法sop质检室

酸败度测定法sop质检室

委托检验操作sop质检室

过程记录

成品放行审核单质管部

偏差处理单

饮用水检验记录

供应商质量评审记录

标准缓冲液配制记录

标准液、对照液配制记录

滴定液配制及标化记录

留样观察数据汇总表

销毁记录

成品检验原始记录

中间产品检验原始记录

原辅包材检验原始记录

试液、储备液配制记录

试对外质量信息反馈单库房物料监控记录车间物料监控记录

不合格品处理单

印刷性包材设计会稿单

添加变更审批表

自检报告

整改措施表

技术质量分析会记录

质量事故调查处理报告

退货处理单

删除试验调查报告

饮片不良反应报告表

供应商质量体系调查表

毒剧药品领用记录

成品装量差异检查记录

标准品、对照品使用记录

内包装检查记录

风险级别评价表

风险待处理优先级别评价表

风险评估表

台帐记录

成品检验台帐

原辅料检验台帐

中间产品检验台帐

包装材料检验台帐

不合格品检验台帐

用户访问登记表

取样记录

标准品、对照品台帐

滴定液发放记录

留样记录

留样样品观察工作计划表

化学试剂台帐

原辅包装材料质量月报表

中间产品质量月报表

成品质量月报表

逐年质量指标完成情况统计表

不合格品处理台帐

药检所抽检质量情况统计表

偏差处理台帐

历年产品质量情况统计表

报告单发放记录

销毁台帐

质量事故统计台帐

合格供应商清单

剧毒药品使用记录

留样观察药品使用记录

用户来函统计表

不合格品汇总表

凭证

原辅包装材料检验报告书

中间产品检验报告书

成品检验报告书

饮用水检验报告书

清场合格证

限期整改通知单

留样样签

试剂试药标签

取样证

滴定液标签

请验单

标准液标签

不合格药品销毁记录报告

加大留样通知单

03 生产管理

技术标准

炮制工艺通则

分炮制方法……我公司为

工艺规程

工艺技术卡

分品种……

管理标准

批号管理程序

物料平衡管理程序

生产过程管理程序

生产计划管理程序

周转容器管理程序

车间中间站、暂存间管理程序

交管理程序

生产现场试验管理程序

新产品投产管理程序

国家重点保护野生动植物药材生产管理程序

批生产记录管理程序

紧急情况处理程序

操作标准

净制sop

淘洗sop

润药sop

……（根据许可证炮制范围）

包装sop

工艺用水sop

混合sop车间领料与发料sop

炼蜜制备sop

剩余物料处理sop

姜汁制备sop

过程记录

生产计划表

批生产指令、包装指令

净选生产记录

……（各工序生产记录）

记录封面

炼蜜加工记录

河沙加工记录

油砂加工记录

姜汁加工记录

黑豆汁加工记录

印刷性包材使用销毁记录

物料标志卡

浸泡生产记录

零头物料处理记录

中间站物料进出记录

包材领用记录

车间交记录

贵细药材投料记录

包装合箱台帐

凭证

装箱单

04 卫生管理

管理标准

清场管理程序

人员卫生管理程序

生产区工艺卫生管理程序

环境卫生管理程序

三废管理程序

清洁剂管理程序

防鼠防虫管理程序

绿化带绿化树管理程序

操作标准

厂区室外道路、设施清洁sop

厕所清洁sop

房间清洁sop

生产区换气扇与纱窗清洁sop

物料进出生产区sop

人员进出生产区sop

洗手池、水池清洁sop

工作台面、货架清洁sop

生产区公用器具清洁sop

工作服清洁sop

车间设备、容器清洁sop

……

实验室仪器设备清洁sop

……

过程记录

一般生产区非操作间清洁记录

清洁剂配制记录

生产区房间清洁记录

非生产区人员进出生产区登记表台帐记录

工作服清洁记录

05确认与验证

管理标准

验证管理程序

操作标准

设备验证sop

工艺验证sop

检验方法验证sop

清洁验证sop

技术标准

一、公用工程系统验证方案

厂房设施验证方案

二、设备验证方案

……

三、工艺验证方案

……

四、清洁验证方案

过程记录

验证报告

各验证报告

……

台帐记录

验证台帐

验证计划

06设备管理

管理标准

设备前期管理程序

设备使用维修保养管理程序

设备事故管理程序

设备档案管理程序

设备润滑管理程序

设备备件管理程序

设备巡检管理程序

设备变动管理程序筛网、刀片、链条管理程序

操作标准

生产设备使用维护保养sop

……

检验仪器设备使用维护保养sop

……

过程记录

设备、计量器具选型论证报告

设备、计量器具供户审计报告

设备计量器具开箱检查验收记录

设备、计量器具安装调试验收单

设备运行记录

设备维护保养记录

设备维修记录

设备巡检记录

设备事故记录

设备变动申请表

设备资料借阅登记卡

设备档案目录

年度设备检修申请单

年度设备检修计划表

筛网、刀片、链条检查记录

台账记录

设备台账

凭证

设备履历卡

07计量管理

管理标准

计量管理程序

计量检定程序

过程记录

检验设备、仪器运行记录

计量器具降级使用（报废）申请表台账记录

计量器具台账

计量器具效验台账

计量器具年度效验计划

凭证

效验检定表

08 厂房与设施

管理标准

厂区供用电管理程序

厂区供水管理程序

工程项目施工验收管理程序厂房检修、保养管理程序

生产厂房管理程序

操作标准

配电房使用sop

过程记录

厂房设施巡检记录

厂房建筑检查、维修记录

厂房建筑大修计划表

厂房、设施竣工验收报告

09 物料管理

管理标准

物料编码管理程序

物资采购管理程序

库房物料管理程序

车间物资管理程序

物资消耗定额和储备定额管理程序

化学试剂、玻璃仪器、零配件、后勤物资管理程序

供户档案管理程序

贵细药材及其饮片管理程序

中药饮片管理程序

操作标准

盘存sop

转运sop

更换包装sop

物料接受sop

物料发放sop

中药材、中药饮片养护sop

中药材熏蒸sop

过程记录

物料初检记录

拒收记录

称量原始记录

退货记录

库房巡检记录

温湿度记录

复验记录

更换包装记录

效期药品催销表

办公类物资申购计划表

生产类物资申购计划表

包装材料购销合同

原辅料购销合同

购销合同审批表

印版保密保险责任书

成品入库验收记录

成品发货记录成品寄库记录

中药材中药饮片养护记录

台账记录

物料进厂总账

物料分类账

成品总账

车间成品入库台账

车间物料进出台账

待处理物料台账

库房不合格品台账

物资盘点表

物资明细账

特殊中药材中药饮片专用台账

复验台账

凭证

订货单

货位卡

收货单

入库单

寄库通知单

桶签

车间物料领料单

物料标志卡

标签

特殊管理中药材、中药饮片专用货卡

车间物料退料单

中药材标签

10 产品发运及召回管理

管理标准

销售管理程序

用户访问程序

用户投诉处理程序

产品退货管理程序

产品收回管理程序

过程记录

用户访问调查表

用户投诉记录

台账记录

产品销售记录

产品收回记录

凭证

退货申请单

产品收回通知单

11 自检管理管理标准

自检管理程序

过程记录

年自检计划

自检记录表

自检报告

整改措施表

以上文件，若我公司已有文件已经包含的内容可不另外增加文件，部分文件需结合我司实际情况修改。

生产管理

？？？？

清洁规程编制规程

生产记录编制规程

文件签收单

文件变更申请表

？？？？

文件会审表

文件复审记录

验报告书分发记录

记录索引卡

文件变更记载

比我们少人员与机构管理标准、组织机构定编定岗制度、员工考核聘用制度、

人事管理制、劳动管理制、

多安全与急救管理

比我们少员工培训记录、考试成绩统计表、员工健康档案、公司员工一览表、公司生产质量系统高、中、初级技术职称人员比例表、培训记录及成绩评估

我们分为2个管理标准：产品留样管理标准、原辅、包材留样管理标准物料管理

生产管理23.27合并