质量否决权制度

文件编号：KQA04D00

文件版本：B

发行日期：05/08/2009

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文件名称：质量否决权制度

文件编号：KQA04D00A

建立单位：品管部

建立日期：05/06/2009

1.    质量管理部在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。

2.    质量否决内容：

2.1   医疗器械质量方面：医疗器械经营企业应按照医疗器械合法性、符合性、安全性、有效性的要求，对医疗器械采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发两年医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

2.2   服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错行使否决职能。

2.4   工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题，予以不同程度的否决。对售后服务差错行使否决权。

3.    否决职能

3.1   医疗器械质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由人事行政管理部门行使。

3.2   质量否决职能内容：

3.2.1 对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止收购的裁决；

3.2.2 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回医疗器械的裁决；

3.2.3 对来货检查验收时发现的不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；

3.2.4 对库存医疗器械经检验、养护检查发现的不合格医疗器械作出停销、封存或销毁等质量裁决；

3.2.5 对售出医疗器械经查询核实问题后作出收回或退换的决定；

3.2.6 对各级质量监督检查中查出质量问题的医疗器械予以处理；

3.2.7 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止作用并提出增置、改造、完善等建议。

3.2.8 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；

3.2.9 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；

3.2.10对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。

4.    否决方式

4.1   对供货单位发出移厂、停购意见书。

4.2   对销售单位发出停销意见书。

4.3   签发医疗器械停销、封存、销毁通知书。

4.4   签发质量监督整改通知书。

4.5   签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

4.6   签发综合考核否决意见书。

4.8   签发差错查询、纠错意见书。

5.    质量奖惩措施

5.1   重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。

5.2   对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。

参考表单：

1、医疗器械质量查询记录                                      XQA04L01*

2、医疗器械产品质量档案                                      XQA04L02*

3、内部质量管理体系审核报告                                  XQA04L03*

4、检验记录                                                  XQA04L04*

5、检验报告                                                  XQA04L05*