医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表

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医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表

2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）序号2017版代码2002版代码2012版代码备注101有源手术器械6821、6822、6824、6825、6854、6858、68166823202无源手术器械6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6

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导读2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）序号2017版代码2002版代码2012版代码备注101有源手术器械6821、6822、6824、6825、6854、6858、68166823202无源手术器械6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6

2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）

序号	2017版代码	2002版代码	2012版代码	备注
1	01有源手术器械	6821、6822、6824、6825、6854、6858、6816	6823
2	02无源手术器械	6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865
3	03神经和心血管手术器械	6803、6807、6877
4	04骨科手术器械	6810、6826
5	05放射治疗器械	6832、6833、	6830、6831
6	06医用成像器械	6828、6833、6821、6822、6824	6830、6831、6834、6823
7	07医用诊察和监护器械	6820、6821、6833	6823
8	08呼吸、麻醉和急救器械	6854、6821、6805、6823、6826、6866、6856
9	09物理治疗器械	6826、6858、6824、6826、6825	6823
10	10输血、透析和体外循环器械	6845、6866
11	11医疗器械消毒灭菌器械	6857
12	12有源植入器械	6821、6846
13	13无源植入器械	6846、6877
14	14注输、护理和防护器械	6815、6854、6866、68
15	15患者承载器械	6854、6856
16	16眼科器械	6804、6820、6822、6824、6846、6858	6823
17	17口腔科器械	6855、6806、6863	6823
18	18妇产科、辅助生殖和避孕器械	6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、6865	6823
19	19医用康复器械	6826、6846

20	20中医器械	6827
21	21医用软件	6870
22	22临床检验器械	6840（诊断试剂除外）、6822、6833、6841、6815、6858
23	6840体外诊断试剂	6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）
24	6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）	6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）

2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（总表）

序号	2002版代码	2012版代码	2017版代码	备注
1	6801		02
2	6802		02
3	6803		03
4	6804		16
5	6805		02、08
6	6806		17
7	6807		03
8	6808		02
9	6809		02
10	6810		04
11	6812		18
12	6813		18
13	6815		14、22
14	6816		01、02
15	6820		07、16
16	6821		01、06、07、08、12
17	6822		01、02、06、08、16、18、22
18		6823	01、06、07、08、09、16、17、18
19	6824		01、06、09、16

20	6825		01、09
21	6826		04、08、09、18、19
22	6827		20
23	6828		06
24		6830	05、06
25		6831	05、06
26	6832		05
27	6833		05、06、07、22
28		6834	06
29	6840（诊断试剂除外）		22
30	6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）		6840体外诊断试剂
31	6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）		6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）
32	6841		22
33	6845		10
34	6846		12、13、16、18、19
35	6854		01、08、14、15、18
36	6855		17
37	6856		08、15
38	6857		11
39	6858		01、09、16、22

40	6863	17
41	68	14
42	6865	02、18
43	6866	08、10、14、18
44	6870	21
45	6877	03、13

1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；单独设置《03神经和血管手术器械》；单独设置《04骨科手术器械》。

2.有源器械为主的器械设置8个子目录：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。

3.无源器械为主的器械设置3个子目录：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。

4.按照临床科室划分3个子目录：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。

5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6.《21医用软件》是收录医用软件产品的子目录。

7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。

2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（批发）

原类别	2002版代码	2012版代码	2017版代码	备注
手术、普通诊察及中医器械类	6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827		01、02、03、04、07、08、16、17、18、20
设备、器具类	6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、6824、6825、6826、6840（诊断试剂除外）、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858	6823、6831、6834	01、02、04、05、06、07、08、09、10、11、12、14、15、16、17、18、19、22
植入、介入及人工器官类	6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877		01、02、03、06、07、08、12、13、16、18、19、22
医用材料类	6815（Ⅱ类）、6863、68、6865、6866（Ⅱ类）		02、08、10、14、17、18、22
一次性无菌类	6815（Ⅲ类）、6866（Ⅲ类）		08、10、14、18、22
大型医用设备类	6824、6825、6828、6832、6833	6830	01、05、06、07、09、16、22
软件类	6870		21
体外诊断试剂类	6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）		6840体外诊断试剂
体外诊断试剂类	6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）		6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）

医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。

第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围：

2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6846、6854、6856、6863、68、6866

2017版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）

第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：

2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、6866

2017版代码：07、08、09、14、16

2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（零售）

序号	2002版代码	2012版代码	2017版代码	经营备案	经营许可	品名举例
1	6801		02	类		类：一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌组织镊
2	6815		14	类	类	类：（胰岛素）笔式注射器；类：一次性使用无菌注射器、输液器、一次性使用胰岛素笔配套用针
2	6815		22	类		类：一次性使用无菌采血针
3	6820		07	类	类	类：一次性使用压舌板、电子血压计、机械血压表、水银血压表、玻璃体温计、电子体温计；类：动态血糖连续监测系统
3	6820		16	类		类：液晶视力表
4	6821		07	类		类：脉搏血氧仪
5	6822		16	类	类	类：弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪；类：角膜塑形用硬性透气接触镜、软性角膜接触镜、彩色软性亲水接触镜、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液
6		6823	08	类		类：医用超声雾化器、医用压缩式雾化器
7	6826		09	类	类	类：紫外线治疗仪（白癜风、银屑病、湿疹等辅助治疗）、中频电疗仪、静电理疗贴、静电理疗膜、磁疗贴、磁疗器、温热理疗床、热敷贴、远红外治疗贴、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、红外治疗仪；类：高电位治疗仪
			19	类		类：视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器
			08	类		类：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机（睡眠呼吸暂停治疗）、家用无创呼吸机（非生命支持）
8	6827		20	类		类：经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、经络导平治疗仪、针灸针、一次性使用无菌针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、灸疗装置、穴位磁疗贴
9	6840（诊断试剂除外）		22	类		类：血糖分析仪
10	6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）		6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）	类		类：早早孕检测试剂、排卵检测试条、血糖试纸、人绒毛膜促性腺激素诊断试剂
11	6841		22	类		类：一次性使用末梢采血针
12	6846		16	类		类：义眼片
12	6846		19	类		类：耳背式助听器、耳内式助听器、骨导式助听器
13	6854		08	类	类	类：便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、便携式制氧机、家用分子筛制氧机；类：家用呼吸机（生命支持）
14	6856		15	类		类：电动病床、电动翻身床、电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫

15	6863	17	类		类：氟防龋材料、防龋凝胶
16	68	14	类		类：脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、无纺布片、透明固定敷贴、透气敷贴、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、带敷贴绷带、非织造布手术垫单、外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、一次性医用防护服、医用帽
17	6866	14	类	类	类：经鼻喂养管、导尿管、无菌集尿袋、无菌便携式集尿袋、无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套；类：滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器
17	6866	18	类		类：一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器、一次性使用产妇巾、阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶、天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套

医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表

2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）序号2017版代码2002版代码2012版代码备注101有源手术器械6821、6822、6824、6825、6854、6858、68166823202无源手术器械6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6

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