物料管理风险评估报告
| 风险评估组组长 | |
| 参 加 人 | |
| 起草人/日期 | |
| 审核人/日期 | |
| 批准人/日期 |
物料管理质量风险评估报告
| 序号 | 风险项目 | 风险详述 | 可能 导致的结果 | 风险分析 | 风险等级 | 风险控制措施 | ||||
| S | P | D | PRN | |||||||
| 1 | 物料不符合标准 | 1.供应商未进行审计； 2.多处购买 | 物料不合格 | 4 | 2 | 2 | 16 | 中 | 1.进行供应商评估 2.在合格供应商处购买 | |
| 2 | 检验不合格 | 检验偏差 | 错发错用 | 4 | 3 | 4 | 48 | 高 | 严格执行质量标准及操作规程 | |
| 3 | 储存物料混淆、交叉污染 | 1.常温、阴凉、冷藏未分开存放； 2.固体、液体原料未分开存放； 3.特殊管理物料未按规定存放； 4.物料代码管理混乱、重码 | 1.交叉污染 2.错发错用 | 5 | 3 | 3 | 45 | 高 | 制定相应管理规程并严格执行。 | |
| 4 | 储存条件不符合要求 | 1.温湿度超出要求 2.未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放 | 物料不合格 | 2 | 2 | 3 | 12 | 中 | 制定并执行管理规程，安装空调、排风扇及遮光设施，日常监测温湿度。 | |
| 5 | 物料、产品 过了有效期 | 1.未定期检查物料 2.未按先进先出、近效期先出要求发放 | 物料不合格 | 5 | 2 | 3 | 30 | 中 | 制定并严格执行相关管理规程并严格执行。 | |
| 6 | 虫鼠污染 | 仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施 | 物料不合格 | 4 | 3 | 2 | 24 | 中 | 1.制定管理规程； 2.安装防虫防鼠设施。 | |
| 7 | 物料品种及数量发放错误 | 1.发错品种； 2.发出数量。 | 成品不合格 | 4 | 5 | 3 | 60 | 高 | 1.严格执行物料发放管理标准，按指令发放； 2．加强人员培训 | |
| 8 | 投诉、召回 | 1.包装问题； 2.产品质量； 3.不良反应。 | 1.影响企业形象； 2.影响销售 | 5 | 2 | 6 | 60 | 高 | 1.加强产品生产过程及放行管理； 2.加强产品售后服务； 3.加强不良反应监测报告管理 | |
| 9 | 人员素质 | 1.人员不符健康规定； 2.未培训或培训不到位，业务水平差； 3.责任心差、工作态度不端正。 | 1.物料不合格； 2.发错物料 | 3 | 3 | 2 | 18 | 中 | 1.人员按规定体检； 2.加强培训 | |
| 注：1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 | ||||||||||
| RPN | 风险等级 | 风险控制措施 | ||||||||
| 1～8 | 低风险 | 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高； | ||||||||
| 9～36 | 中等风险 | 须立即采取有效措施控制解决； | ||||||||
| 37～125 | 高风险 | 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作； | ||||||||
2012.08.15
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