不合格药品药品销毁管理制度

2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：门店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。 

4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品采购人员、营业员对本制度的实施负责。 

5、内容： 

5.1 不合格药品主要包括以下几个方面： 

5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 

5.1.2 质量证明文件不合格的药品。 

5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 

5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 

5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。 

5.1.6 来源不符合规定的药品。 

5.1.7 药监部门发文要求停止使用的药品。 

5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。 

5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地食品药品检验所检验。 

5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 

5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 

5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向当地食品药品监督管理部门报告。 

5.7 不合格药品的销毁必须退回公司统一销毁；假劣药品应就地封存，并报送当地食品药品监督管理部门处理或备案。销毁工作应有记录，销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。   

5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应做好记录及归档。 

5.9 不合格药品的处理应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。