03生产副总经理质量职责

2范围：公司生产部门质量管理。

3责任：生产总经理负责履行此职责，总经理负责履行职责的监督检查职能。

4内容：

4.1本职责的管理：综合办公室负责本职责的培训及行政管理级别隶属关系；总经理负责职责范畴和权力、管辖范围的确定。

4.2行政管理级别隶属关系：

4.2.1职务名称：生产副总经理；

4.2.2直接下级：生产技术部负责人。

4.3本职工作：依据药品管理法、《GMP》，及国家食品药品监督管理局有关法律法规，履行好职责。

4.4生产副总经理质量职责：

4.4.1协助总经理指导公司的《GMP》的实施；

4.4.2协助总经理编制公司系统的全面的中、长期质量管理规划；

4.4.3协助总经理搞好预防性企业文化建设；

4.4.4负责公司技术开发的科研工作，根据市场立题，组织新产品开发，按新产品研制程序，进行组织与研制报批；

4.4.5带头学习药品管理法、《GMP》、及相关产品质量的法规法规，在员工中经常进行产品质量设计、生产出来的思想教育，强化全体员工的质量意识，使提高产品质量成为每个员工的自觉行为；

4.4.6对公司的生产技术工作质量负责任，根据产品的质量要求，组织好技术攻关活动；

4.4.7负责主持召开产品质量分析会，检查生产过程质量控制情况及质量分析会决议执行情况，解决生产中存在的问题；

4.4.8负责对生产环境实施监控；

4.4.9负责工艺验证工作及本部门的人员培训工作；

4.4.10负责对制订标签、包装容器的质量规格审核；

4.4.11负责技改工程项目组织验收；

4.4.12负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作；

4.4.13掌握国内外医药信息，坚持贯彻“以节能为重点的技术改造”方针，结合本公司实际情况组织技改项目和新老产品的改造，引进新技术，不断提高产品质量；

4.4.14生产系统改扩建施工期间，在保证施工质量符合《GMP》要求的前提下，提高施工速度及选择施工材料；

4.4.15认真执行质量第一的方针，按照《GMP》实施细则及国家建筑有关规定，认真组织实施基建任务，以工程质量保证产品质量；

4.4.16在生产期间，每月召开一次本部门的专门研究分析和改进质量的会议；

4.4.17组织起草（修订）公司各项生产技术、设备管理规程、标准操作规程、验证文件，并监督、检查、落实；

4.4.18组织采用和推广新设备、新材料、新技术使设备的更新改造更有利于产品的质量的提高；

4.4.19组织配合因监控某些影响质量的因素面进行取样、试验或调查；

4.4.20配合质量部门调查生产质量事故；

4.4.21参与供应商的审计工作；

4.4.22参与被委托(加工功包装)方批准和监督；

4.4.23参与物料和产品储存条件的确定和监控。

4.5  主要权力:

4.5.1工艺验证、设备验证方案及报告；

4.5.2审批供应商的审计；

4.5.3 审批生产体系岗位职责、管理规程、标准操作规程。