关于加强中药注射剂及部分重点监控药物临床应用管理的通知.doc

临床应用管理的通知

各临床科室：

为了进一步贯彻落实《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号)、《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发〔2015〕号）、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）等文件精神，配合医改进程，促进临床因病施治，确保用药安全、有效、经济，防止临床中药注射剂和部分重点监控药物的过度使用，减轻患者医药费用负担，现将加强中药注射剂和部分重点监控药物的临床应用有关要求通知如下：

一、各临床科室要把“合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费”作为日常管理的重要内容，将中药注射剂和部分重点监控药物合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，定期检查各科室执行情况，规范医院药品使用管理，控制医疗费用不合理增长。

二、建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，充分发挥临床药师的用药指导作用，规范医师的处方行为，切实减少不合理用药，完善落实处方（医嘱）点评、超常用药医师约谈以及相关处罚制度，加强中药注射剂和部分重点监控药物临床应用管理。具体要求：

1. 制定医院合理用药的目标和要求;

2. 组织医务人员进行合理用药相关知识培训；

3. 对临床药物使用情况进行检查和评价；

4. 向临床科室反馈临床用药中存在的问题；

5. 定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况；

6. 根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。

三、中药注射剂和部分重点监控药物的范围

1.中药注射剂：是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入人体内的制剂。

2. 部分重点监控药物系根据《国卫体改发〔2015〕号》文规定应加强跟踪监控的品种，包括部分辅助用药、医院经常超常使用的品种，主要涉及脑血管、脑代谢类、肝胆疾病辅助类、血浆及代用品类、肠内肠外营养类、生物反应调节剂、其他生物制品、中成药、维生素类、电解质类、免疫调节剂、新型糖类输液类，在临床有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，可用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病疾病的辅助治疗。（目录见附表）

四、中药注射剂和部分重点监控药物合理用药的基本原则

（一）、中药注射剂合理用药的基本原则

目前，由于中药注射剂存在制剂工艺参差不齐、药物质量标准不高、功能主治表述不够规范、相互作用研究不明、不良反应发生率较高等缺陷。因此，使用时，须按药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，严格杜绝超说明书用药。

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

（二）部分重点监控药物合理用药的基本原则

1．临床医生应严格按照药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，结合患者病情和相关检验、检查指标制订合理的用药方案，在执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像学监测，并根据其变化情况及时修订和完善原定的用药方案。

2. 临床医生在应用重点监控药物时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应提供相应循证依据，并向药剂科备案方可使用，否则视为不合理使用。

3. 临床医生在应用重点监控药物时应充分考虑药物成本与疗效比，原则上一名患者重点监控药物同类药物只能使用一种，（以药理作用计，无论口服/注射及中成药），可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。

四、中药注射剂和部分重点监控药物应用管理措施。

1. 加强对中药注射剂和部分重点监控药物合理用药管理，制定相关管理制度，明确涉及的品种。

2. 药剂科定期开展用药分析，每月对医院药品消耗及用药结构进行统计分析，同类药品连续两月使用金额位列全院前2名，予暂停使用该药物一个月。

3. 合理用药督导检查小组每月随机对科室中药注射剂和部分重点监控药物进行督导，依据药品说明书，重点对以下内容进行检查：（1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药；（2）超剂量用药；（3）给药频次不当；（4）溶媒不当；（5）输注浓度不当；（6）疗程不当；（7）有用药禁忌；（8）联合应用多种辅助用药及中药注射剂或疗程超过7天，病历记录中没有明确治疗目的。

4. 对检查中发现并提交院合理用药小组讨论后，确认有不合理用药的病历，参照《***人民医院奖惩管理办法》第44条、第46条处罚。

5. 中药注射剂及部分重点监控药物目录见附件。

附录：

中药注射剂及部分重点监控药物目录

药理