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热合机再验证方案

来源：动视网责编：小OO 时间：2025-09-25 16:28:18

热合机再验证方案

手工热合机再验证方案版次：D/1版受控状态：部门职务责任人签字日期主管专业部门编写相关专业部门会审验证工作总负责人批准批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件能体现该验证任务和可实施的必要条件。2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该验证任务和可交付使用的必要条件。3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所涵盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。1验证目的1.1检查

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导读手工热合机再验证方案版次：D/1版受控状态：部门职务责任人签字日期主管专业部门编写相关专业部门会审验证工作总负责人批准批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件能体现该验证任务和可实施的必要条件。2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该验证任务和可交付使用的必要条件。3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所涵盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。1验证目的1.1检查

手工热合机再验证方案

版次：D/1版

受控状态：

	部门	职务	责任人签字	日期
主管专业部门编写
相关专业部门会审



验证工作总负责人批准

批准页

1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件能体现该验证任务和可实施的必要条件。

2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该验证任务和可交付使用的必要条件。

3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所涵盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。

1 验证目的

1.1 检查并确认手工热合机的资料及文件符合GMP规定。

1.2 调查并确认手工热合机的运行性能是否符合设计要求。

1.3 检验手工热合机对血袋及输血器滴斗热合的适应性及可靠性。

2 适用范围

本验证方案适用于血袋热合班及输血器组装班的手工热合机验证。

3 职责

手工热合机验证小组对本方案负责。

3.1 验证组织及职责

3.1.1 验证小组

验证组长：

验证小组组长：

质检部：

设备部：

技术部：

生产部：

3.1.2 职责与分工

验证组长：负责批准验证方案和验证报告。

验证小组组长：负责设备验证方案组织与实施及其报告的编写。

设备部：负责验证方案，验证报告的起草，设备的运行确认。

质检部：负责验证期间实验产品的送样并对实验产品进行质量判定。

技术部：负责性能确认的参数的分析。

生产部：负责验证期间设备的操作及产品的生产同时负责验证数据的收集。

4 设备基本情况

4.1 设备工作原理

热合机是高频介质加热设备，其工作原理是将电子管自激振荡器产生的高频能量加到两个加热电极上，在两个电极之间对塑料薄膜进行加热，再加以机械压力，使塑料熔融粘合。

4.2 设备分布

我公司购买XX高频热合机厂生产的GP-1500型手工热合机共计80台。其中用于血袋热合为58台用于输血器滴斗热合为22台，设备一览表（见附件1）。

5 验证计划

验证活动分为三个阶段完成，规定的日期如下：

预确认：

运行确认：

性能确认：

6 验证程序

6.1 预确认

检查手工热合机设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查与手工热合机配套的环境状况、公用介质系统齐全且符合设计要求；确认手工热合机的各种仪器、仪表经过校正且合格。预确认记录（见附件2）。

6.2 运行确认

检查并确认所有的标准操作规程、维护维护保养规程、清洁标准操作规程等文件资料齐全；检查并确认手工热合机的气动、高频电场、热合模具在空载情况下各部分功能正常，符合设计要求。（见附件3）。

6.3 性能确认

6.3.1目的

通过对80台手工热合机的性能进行评估验证，从中选取跨时间段的血袋热合机和输血器滴斗热合机各3台，共计6台设备进行性能确认。

6.3.1 所选验证设备

6.3.2 设备验证参数范围

用于血袋和输血器滴斗热合机验证的设备性能参数范围见下表所示。

表6.3-1 设备性能验证参数范围

名称	热合电压(V)	热合电流（A）	热合时间（S）	热合压力（MPa）
血袋	220--250	0.4-1.0	1.0—2.2	0.28-0.32
输血器滴斗	210-230	0.2-0.4	0.5-1.5	0.15-0.25

6.3.3 所选用的产品

表6.3-2 血袋

图纸编号	DSQB.SXD-QY-ZD
热合部位	袋式去白主袋组件
配件1	采血管
配件2	易折塞组件
配件3	袋体
配件4	输血插口
配件5	灌液管

表6.3-3 输血器滴斗

图纸编号	SXQ-SXDD
热合部位	输血器滴斗组件
配件1	输血器滴斗瓶体
配件2	输血器过滤网
配件3	硬导管

6.3.4 热合效果判定标准

《一次性使用塑料血袋半成品监控标准操作规程》

《一次性使用塑料血袋成品检验标准操作规程》

《一次性使用输血器半成品检验标准操作规程》

热合机性能确认（见附件4）

7 验证的评审与验证报告

7.1 验证小组在完成各价段确认后，按照验证方案的内容认真核对和审查以下项目：

7.1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏；

7.1.2 检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续；

7.1.3 试验结果的记录是否完整、真实；

7.1.4 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一处进行补充试验。

7.2 验证结果及有关文件的汇总

验证小组将结果汇总。经过7.1的规定全面自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，连同操作SOP，维护保养SOP一并报质量保证部审查。

7.3 质量保证部将审查后的验证结果和有关资料交验证小组讨论审批。

7.4 验证小组在验证报告中填写有关内容并签字，最终由验证组长批准。

7.5 验证报告（见附件5）。

8 验证证书

验证报告的合格结论获得审查批准后，由验证组长签发验证证书（见附件6）。

附件1 设备一览表

附件1 设备一览表（续）

附件2 手工热合机预确认记录

2.1资料档案

资料名称	存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
结果评估：
检查人/日期：	复核人/日期：

2.2环境状况

项目	要求		检查结果
温度	18～26℃
相对湿度	45～65%
空气洁净度	在C级的净化车间运行
工作地面	PVC耐磨地板
设备与墙壁距离	在于1000mm
结果评估：
检查人/日期：		复核人/日期：

2.3公用介质

项目	设计要求		安装情况
电源	三相四线，380V，接地保护牢固可靠
水	装有便于清洗设备的水源。
压缩空气	P ≥0.4MPa，经净化。
结果评估：
检查人/日期：		复核人/日期：

2.4仪表

仪器仪表编号	名称	校正日期		校正周期	证书存放处
	压力表
	电流表
	电压表
结果评估：
检查人/日期：			复核人/日期：

附件3 手工热合机运行确认记录

3.1 文件确认

文件名称	文件编号		存放位置




结果评估：
检查人/日期：		复核人/日期：

3.2 手工热合机运行确认

项目	验证方法	标准要求	验证结果
开机	按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”开关。	机器能平稳启动。
压缩空气与电器连接	手动操作检查。	压缩空气压力可调至0.3±0.02MPa，电器连接安全可靠、正确。
气缸动作	手动检查气缸操作。	气缸动作正确。
电子管	目视检查	电子管工作指示灯亮，单踩高频启动脚踏开关，机架上的氖灯发光。
热合模具	手动操作检查	热合上模与高频正极紧密接触，热合下模与高频负极紧密接触，热合上下模具压合均匀。
停机	按下“停止”开关，切断电源。	机器能正常停机
结果评估：
检查人/日期：		复核人/日期：

附件4 热合机性能确认记录

4.1热合机热合血袋头部检测

设备编号

热合部位

袋式去白主袋头部组件

判定标准

用剪刀分别在血袋热合的上部和底边平均分布剪取不少于宽度约为10mm的3个长条，查看热合是否虚焊。

头部检测点

1、2、3、4、5、6

检测日期

2015

编号

名称

检测点

参数

1

2

3

4

5

6

判定结果

1

热合电压(V)

220

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.5

热合时间(S)

2.0~2.2

热合压力(MPa)

0.30±0.02

2

热合电压(V)

230

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.6

热合时间(S)

1.8~2.0

热合压力(MPa)

0.30±0.02

3

热合电压(V)

230

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.7

热合时间(S)

1.6~1.8

热合压力(MPa)

0.30±0.02

4

热合电压(V)

240

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.6

热合时间(S)

1.4~1.6

热合压力(MPa)

0.30±0.02

5

热合电压(V)

240

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.7

热合时间(S)

1.2~1.4

热合压力(MPa)

0.30±0.02

6

热合电压(V)

250

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.7

热合时间(S)

1.0~1.2

热合压力(MPa)

0.30±0.02

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.1 热合机热合血袋头部检测（续表）

设备编号

热合部位

袋式去白主袋头部组件

判定标准

用剪刀分别在血袋热合的上部和底边平均分布剪取不少于宽度约为10mm的3个长条，查看热合是否虚焊。

头部检测点

1、2、3、4、5、6

检测日期

2015

编号

名称

检测点

参数

1

2

3

4

5

6

判定结果

1

热合电压(V)

220

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.5

热合时间(S)

2.0~2.2

热合压力(MPa)

0.30±0.02

2

热合电压(V)

230

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.6

热合时间(S)

1.8~2.0

热合压力(MPa)

0.30±0.02

3

热合电压(V)

230

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.7

热合时间(S)

1.6~1.8

热合压力(MPa)

0.30±0.02

4

热合电压(V)

240

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.6

热合时间(S)

1.4~1.6

热合压力(MPa)

0.30±0.02

5

热合电压(V)

240

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.7

热合时间(S)

1.2~1.4

热合压力(MPa)

0.30±0.02

6

热合电压(V)

250

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.7

热合时间(S)

1.0~1.2

热合压力(MPa)

0.30±0.02

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.2 热合机热合血袋底部检测

设备编号
热合部位		袋式去白主袋底部
判定标准		用剪刀分别在血袋热合的上部和底边平均分布剪取不少于宽度约为10mm的3个长条，查看热合是否虚焊。
底部检测点		7、8、9
检测日期		2015
编号	名称		检测点参数	7		8	9	判定结果
1	热合电压(V)		220	△ ○ □		△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.5
	热合时间(S)		1.8~2.0
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
2	热合电压(V)		220	△ ○ □		△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.6
	热合时间(S)		1.6~1.8
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
3	热合电压(V)		230	△ ○ □		△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.7
	热合时间(S)		1.4~1.6
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
4	热合电压(V)		240	△ ○ □		△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.5
	热合时间(S)		1.2~1.4
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
5	热合电压(V)		240	△ ○ □		△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.6
	热合时间(S)		1.0~1.2
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
6	热合电压(V)		250	△ ○ □		△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.4
	热合时间(S)		1.0~1.2
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
结果评估：
检查人/日期：					复核人/日期：

4.3热合机热合血袋管件切面检测

设备编号							管件截面热合截面
热合部位		袋式去白主袋头部组件
判定标准		用记号笔涂黑观察血袋热合密封瘤的截面，应上、下厚度一致
		用记号笔涂黑观察血袋配件的截面，应呈椭圆形状，且上下、左右厚度均为一致
管部检测点		1、2、3、4、5
检测日期		2015
编号	名称		检测点参数	1	2			3	4	5	判定结果
1	热合电压(V)		220	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.5
	热合时间(S)		2.0~2.2
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
2	热合电压(V)		230	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.6
	热合时间(S)		1.8~2.0
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
3	热合电压(V)		230	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.7
	热合时间(S)		1.6~1.8
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
4	热合电压(V)		240	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.6
	热合时间(S)		1.4~1.6
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
5	热合电压(V)		240	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.7
	热合时间(S)		1.2~1.4
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
6	热合电压(V)		250	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.7
	热合时间(S)		1.0~1.2
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
结果评估：
检查人/日期：						复核人/日期：

4.3 热合机热合血袋管件切面检测（续表）

设备编号							管件截面热合截面
热合部位		袋式去白主袋头部组件
判定标准		用记号笔涂黑观察血袋热合密封瘤的截面，应上、下厚度一致
		用记号笔涂黑观察血袋配件的截面，应呈椭圆形状，且上下、左右厚度均为一致
管部检测点		1、2、3、4、5
检测日期		2015
编号	名称		检测点参数	1	2			3	4	5	判定结果
1	热合电压(V)		220	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.5
	热合时间(S)		2.0~2.2
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
2	热合电压(V)		230	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.6
	热合时间(S)		1.8~2.0
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
3	热合电压(V)		230	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.7
	热合时间(S)		1.6~1.8
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
4	热合电压(V)		240	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.6
	热合时间(S)		1.4~1.6
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
5	热合电压(V)		240	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.7
	热合时间(S)		1.2~1.4
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
6	热合电压(V)		250	△ ○ □	△ ○ □			△ ○ □	△ ○ □	△ ○ □	△不合格 ○ 合格 □ 良好
	热合电流(A)		0.7
	热合时间(S)		1.0~1.2
	热合压力(MPa)		0.30±0.02
结果评估：
检查人/日期：						复核人/日期：

4.4 血袋压力检测

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

1

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

2

1

△

○

□

△

○

□

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○

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○

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△

○

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○ 合格

□ 良好

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○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

3

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△不合格

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□ 良好

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□ 良好

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

4

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

5

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

6

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△不合格

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△不合格

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

3

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5

6

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8

9

10

判定结果

1

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△不合格

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

2

1

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△不合格

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

3

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

4

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

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判定结果

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4 血袋压力检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

充入压缩空气0.15Mpa, 3秒

判定标准

将袋子按入水中检测是否泄漏，然后悬挂30分钟后再次确认是否泄漏

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

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6

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9

10

判定结果

6

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

1

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

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6

7

8

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10

判定结果

2

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

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4

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6

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8

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10

判定结果

3

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

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10

判定结果

4

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

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10

判定结果

5

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

02B参数编号

1

2

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10

判定结果

6

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结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

2

1

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

3

1

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○ 合格

□ 良好

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□ 良好

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□ 良好

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

4

1

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○

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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□ 良好

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

5

1

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△不合格

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□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.5 血袋离心检测（续表）

设备编号

袋型

袋式去白主袋

操作方法

向塑料血袋内充入公称容量的水

判定标准

在离心温度4~6℃，转速4200转/分，离心力5公斤，运行30分钟情况下，袋子无泄漏。

检测数量

10个

检测日期

2015

25B参数编号

73 B参数编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

6

1

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

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△不合格

○ 合格

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

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△不合格

○ 合格

□ 良好

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.6热合机热合输血器滴斗检测

设备编号

热合部位

输血器滴斗组件

判定标准

目测热合线透明，导管热合到位、端正、无虚焊、无割边

热合周边无飞边，热合部位无堵眼

检测数量

10个

检测日期

2015

编号

名称

检测点

参数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

1

热合电压(V)

210

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.2

热合时间(S)

1.3~1.5

热合压力(MPa)

0.20±0.05

2

热合电压(V)

210

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

1.1~1.3

热合压力(MPa)

0.20±0.05

3

热合电压(V)

220

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.9~1.1

热合压力(MPa)

0.20±0.05

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热合电压(V)

220

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.7~0.9

热合压力(MPa)

0.20±0.05

5

热合电压(V)

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

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热合电压(V)

230

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.6热合机热合输血器滴斗检测（续表）

设备编号

热合部位

输血器滴斗组件

判定标准

目测热合线透明，导管热合到位、端正、无虚焊、无割边

热合周边无飞边，热合部位无堵眼

检测数量

10个

检测日期

2015

编号

名称

检测点

参数

1

2

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6

7

8

9

10

判定结果

1

热合电压(V)

210

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.2

热合时间(S)

1.3~1.5

热合压力(MPa)

0.20±0.05

2

热合电压(V)

210

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

1.1~1.3

热合压力(MPa)

0.20±0.05

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热合电压(V)

220

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.9~1.1

热合压力(MPa)

0.20±0.05

4

热合电压(V)

220

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.7~0.9

热合压力(MPa)

0.20±0.05

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热合电压(V)

230

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

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热合电压(V)

230

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.6 热合机热合输血器滴斗检测（续表）

设备编号

热合部位

输血器滴斗组件

判定标准

目测热合线透明，导管热合到位、端正、无虚焊、无割边

热合周边无飞边，热合部位无堵眼

检测数量

10个

检测日期

2015

编号

名称

检测点

参数

1

2

3

4

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6

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8

9

10

判定结果

1

热合电压(V)

210

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.2

热合时间(S)

1.3~1.5

热合压力(MPa)

0.20±0.05

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热合电压(V)

210

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

1.1~1.3

热合压力(MPa)

0.20±0.05

3

热合电压(V)

220

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.9~1.1

热合压力(MPa)

0.20±0.05

4

热合电压(V)

220

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○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.7~0.9

热合压力(MPa)

0.20±0.05

5

热合电压(V)

230

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

6

热合电压(V)

230

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.7热合机热合输血器滴斗切面检测

设备编号

管件截面

热合截面

热合部位

输血器滴斗组件

判定标准

用记号笔涂黑观察输血器滴斗热合密封瘤的截面，应上、下厚度一致

用记号笔涂黑观察输血器滴斗配件的截面，应呈椭圆形状，且上下、左右厚度均为一致

检测数量

10个

检测日期

2015

编号

名称

检测点

参数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

1

热合电压(V)

210

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.2

热合时间(S)

1.3~1.5

热合压力(MPa)

0.20±0.05

2

热合电压(V)

210

△

○

□

△

○

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○

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○

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○

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△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

1.1~1.3

热合压力(MPa)

0.20±0.05

3

热合电压(V)

220

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.9~1.1

热合压力(MPa)

0.20±0.05

4

热合电压(V)

220

△

○

□

△

○

□

△

○

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△

○

□

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○

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△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.7~0.9

热合压力(MPa)

0.20±0.05

5

热合电压(V)

230

△

○

□

△

○

□

△

○

□

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○

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△

○

□

△

○

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△

○

□

△

○

□

△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

6

热合电压(V)

230

△

○

□

△

○

□

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○

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△

○

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○

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○

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○

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○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.7热合机热合输血器滴斗切面检测（续表）

设备编号

管件截面

热合截面

热合部位

输血器滴斗组件

判定标准

用记号笔涂黑观察输血器滴斗热合密封瘤的截面，应上、下厚度一致

用记号笔涂黑观察输血器滴斗配件的截面，应呈椭圆形状，且上下、左右厚度均为一致

检测数量

10个

检测日期

2015

编号

名称

检测点

参数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

1

热合电压(V)

210

△

○

□

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○

□

△

○

□

△

○

□

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○

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○

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○

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○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.2

热合时间(S)

1.3~1.5

热合压力(MPa)

0.20±0.05

2

热合电压(V)

210

△

○

□

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△

○

□

△

○

□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

1.1~1.3

热合压力(MPa)

0.20±0.05

3

热合电压(V)

220

△

○

□

△

○

□

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○

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□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.9~1.1

热合压力(MPa)

0.20±0.05

4

热合电压(V)

220

△

○

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.7~0.9

热合压力(MPa)

0.20±0.05

5

热合电压(V)

230

△

○

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△

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○

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△

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△

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□

△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

6

热合电压(V)

230

△

○

□

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

4.7热合机热合输血器滴斗切面检测（续表）

设备编号

管件截面

热合截面

热合部位

输血器滴斗组件

判定标准

用记号笔涂黑观察输血器滴斗热合密封瘤的截面，应上、下厚度一致

用记号笔涂黑观察输血器滴斗配件的截面，应呈椭圆形状，且上下、左右厚度均为一致

检测数量

10个

检测日期

2015

编号

名称

检测点

参数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

判定结果

1

热合电压(V)

210

△

○

□

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○

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.2

热合时间(S)

1.3~1.5

热合压力(MPa)

0.20±0.05

2

热合电压(V)

210

△

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

1.1~1.3

热合压力(MPa)

0.20±0.05

3

热合电压(V)

220

△

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.9~1.1

热合压力(MPa)

0.20±0.05

4

热合电压(V)

220

△

○

□

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○

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.7~0.9

热合压力(MPa)

0.20±0.05

5

热合电压(V)

230

△

○

□

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.3

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

6

热合电压(V)

230

△

○

□

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○

□

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△不合格

○ 合格

□ 良好

热合电流(A)

0.4

热合时间(S)

0.5~0.7

热合压力(MPa)

0.20±0.05

结果评估：

检查人/日期：

复核人/日期：

附件5

验证报告

验证项目名称
验证起止日期
验证小组成员	专业主管部门	设备部	参与人员：
		技术部	参与人员：
		生产部	参与人员：
	参与部门	QA QC	参与人员：
验证结果的评价与结论：评价人：年月日
质量部门意见：质量部门：年月日
验证工作小组意见：验证小组组长：年月日

附件6

验证证书

编号：
验证报告名称	手工热合机再验证报告
验证报告编号
该验证项目报告已审核无误，予以批准。特此证明。验证组长：（签字）年月日

热合机再验证方案

手工热合机再验证方案版次：D/1版受控状态：部门职务责任人签字日期主管专业部门编写相关专业部门会审验证工作总负责人批准批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件能体现该验证任务和可实施的必要条件。2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该验证任务和可交付使用的必要条件。3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所涵盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。1验证目的1.1检查

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