各类医用包装材料质量技术参数表

⑴厂家必须提供符合GB19633的基本原则的产品，包括微生物屏障、毒理学特性、物理和化学特性、与材料预期所用的灭菌过程的适应性、与成型和密封过程的适应性、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度等特性；

⑵生产厂家提供产品研发相关验收报告数据，符合GB19633或YY/T0698或ISO11607；如微生物屏障、毒理学特性等。同时提供厂家产生环境的评估报告；

⑶CSSD与临床科室进行试用,如悬垂性等；

⑷每批次进库时，厂家提供每批次生产检验报告，其物理参数应符合YY/T 0698的要求。

⑸CSSD列出本科室使用的各类包装材料入库质量检查的参数（见表5-1），明确棉布的包装材料的质量要求。

表5-1 三种医用包装材料质量技术参数表

a)纸袋的结构质量：背面有纵向接缝的一面；正面无纵向接缝的一面；如无错边正面和背面的长度相同、正面宜一个9mm±3mm深、宽≥15mm的拇指切；如有错边背面比正面至少长10mm但≤25mm。①无折边袋：有纵向边缘处正面和背面相邻；②热封口袋：袋口正面、背面和折边处（如有）的内表面有连续的条状热热封胶；③非热封口：袋口没有条状热封胶。

b)底封结构：底部应折叠两次，每次折叠用结构胶或采用密封。每次折叠的整个宽度范围内用“结构胶”粘接，或密封（宽度≥6.5mm），然后再折叠一次或多次。

c)背封结构：袋的背面采用两行纵向“结构胶”密封。采用染色的粘合剂，以便于目力检验两个胶线的连续性。

d)过程指示物：如果纸袋上印有一个或多个一类指示物，指示物的性能应符合GB18282.1的要求，每个指示物的面积应≥100mm2。指示物应不影响密封程序。

e)密封条：采用密封胶的袋子，密封胶应连续施加在正面、背面和折边处（如果有）的内表面上；袋宽≤200mm时，密封条的宽度宜是25mm±3mm，袋宽＞200mm时，密封条的宽度宜是40mm±3mm。密封条的上边缘宜离开下错边或拇指切口的底部≥2mm，但不超过10mm。

f)标志：纸袋应明显地标出“包装破损禁止使用”或其他等效文字；过程指示物（如果有）；制造商（或供应商）的名称和商标；批号（用于追溯产品生产史的编号）；公称的尺寸和/或识别代码。

g) 制造商应向医院提供推荐的密封条的数据，这些参数包括温度范围、压力和时间等信息。