医疗器械采购、验收管理制度

  一、医疗器械采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和，合法经营。 

  1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首

营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。

审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

  2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型

号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品质量标准、《医疗器械产品注册证》

的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格等。 

  3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企

业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。 

    4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 

  二、采购人员须经培训合格上岗。 

  三、采购业务： 

    1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。 

    2．进口医疗器械必须有国家药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、

《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 

   3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 

    ⑴医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 

    ⑵附产品合格证； 

    ⑶包装符合有关规定和货物运输要求； 

    ⑷购入进口产品时，供应方应提供符合规定证书和文件。 

  四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。   

质量验收的管理 

  一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完

好，数量准确，特制定本制度。  

  二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，

熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 

  三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对

产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进

行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注

册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合

验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首

营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 

     四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 

  （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器

械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 

  （二）进口医疗器械验收，核对以下内容： 

  1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 

  2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 

  3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；  

  4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 

  5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 

  五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。 

  六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内

没有合格证的医疗器械一律不得收货。 

  七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量

有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，

必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗

器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位

联系退换货事宜。 

  八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。 

  九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 

  十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭

菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存

至超过有效期或保质期满后2年。