生化分析仪检定装置建标报告.doc

    计量标准技术报告 计 量 标 准 名 称 生化分析仪检定装置 计 量 标 准 负 责 人 建 标 单 位 名 称（公章） 填 写 日 期 200年月日 目 录 

   一、 建立计量标准的目的（ ） 

   二、 计量标准的工作原理及其组成（ ） 

   三、 计量标准器及主要配套设备（ ） 

   四、 计量标准的主要技术指标（ ） 

   五、 环境条件（ ） 

   六、 计量标准的量值溯源和传递框图（ ） 

   七、 计量标准的重复性试验（ ） 

   八、 计量标准的稳定性考核（ ） 

   九、 检定或校准结果的测量不确定度评定（ ） 

   十、 检定或校准结果的验证（ ） 十

   一、结论（ ） 十

   二、附加说明（ ） 

   一、建立计量标准的目的 随着社会经济逐步向前发展，我中心辖区内医疗单位使用的生化分析已经普及，并用逐步向全自动生化分析仪方向发展，生化分析仪作为直接检测人体生化指标的设备，其结果的准确性和可靠性对诊断疾病有非常重要的意义。

   生化分析仪的准确度除与操作人员的技术和应用的试剂有关外，还直接与仪器本身的性能有关。

   因此，为提高生化分析仪检测准确度，有必要对仪器进行检定，以便从计量学和临床检验技术参数结合的角度校正生化分析仪的技术参数，保证量值传递的准确性，为临床医疗提供可靠的数据。

   为此，我门跟据国家计量法的规定，特建立起此项社会公用计量标准。

   二、计量标准的工作原理及其组成 一工作原理 检定生化分析仪的原理是根据Lambert-Beer定律，即一束单色光通过有色溶液时，其吸光度与溶液浓度和液层厚度的乘积成正比， A-lgt abc 式中 A  物质的吸光度； a  物质的吸光系数； b 光路长度； c 标准溶液中元素的浓度； t 透射比； 根据这个定率，用被检生化分析仪测定不同标准溶液的吸光度和波长，就可求出被检生化分析仪的准确度、杂散光，线性误差、重复性等一些主要技术性能和误差大小。

    原理图如下 生化分析仪 标准溶液 （二）组成 吸光度标准溶液、CoCl2标准溶液、NaNO2标准溶液、干涉滤光片等。

   三、计量标准器及主要配套设备 计 量 标 准 器 名 称 型 号 测量范围 不确定度或 准确度等级或 最大允许误差 制造厂及 出厂编号 检定 证书号 计 量 标 准 器 吸光度标准溶液 BW2025 A10.492 A20.991 U0.005A 国家标准物质研究中心 2804 CoCl2标准溶液 BW2025 2.0～10.0g/L U1.5 国家标准物质研究中心 2804 主 要 配 套 设 备 NaNo2标准溶液 BW2025 340nm 1.5 国家标准物质研究中心 2804 干涉滤光片 G2034 360～780nm U0.5nm k2 国家标准物质研究中心 CC99字第2008080734 分光光度计 TU-1901 100～900nm 0.5nm 北京普析通用仪器有限公司 CVR2008020036 

   四、计量标准的主要技术指标 生化分析仪检定装置的主要技术指标 检测吸光度误差的总不确定度为0.006A。

   五、环境条件 序号 项 目 要 求 实际情况 结论 1 温 度 20±5℃ 20℃±5℃ 合格 2 湿 度 80RH 80RH 合格 3 4 5 6 

   六、计量标准的量值溯源和传递框图 上 一 级计量标准 国家标准物质中心 波长自然基准 透射比工作基准 U0.01nm U0.1 比较测量法 本级计量器具 计量标准名称生化分析仪检定装置 测量范围（340～780）nm 不确定度吸光度 U0.006A k2 直接测量法 下一级计量器具 器具名称生化分析仪 测量范围（200～1000）nm 准确度等级A、B、C级  

   七、计量标准的重复性试验 用吸光度为0.492A的标准溶液在KHB L-3280生化分析仪上按JJG4-2005检定规程规定的方法在340nm重复测量10次，结果如下 序号 测量值 ViXi -X Vi2 1 0.487 -0.0026 0.0000067 2 0.492 0.0024 0.0000057 3 0.490 0.0004 0.0000001 4 0.490 0.0004 0.0000001 5 0.491 0.0014 0.0000019 6 0.488 -0.0016 0.0000025 7 0.491 0.0014 0.0000019 8 0.4 -0.0006 0.0000004 9 0.487 -0.0026 0.0000067 10 0.491 0.0014 0.0000019 S2[åXi-X2/n-1]1/20.0018A  

   八、计量标准的稳定性考核 检定生化分析仪用的标准溶液为溶液标准物质，采取了避光保存措施，标准溶液稳定性好，不需进行稳定性实验考核。

   九、检定或校准结果的测量不确定度评定 （一）吸光度测量结果的不确定度分析 1．概述 1.1测量依据JJG4-2005生化分析仪 1.2环境条件温度（20±5）℃；相对湿度80 1.3测量标准用生化分析仪标准物质作标准。

    1.4测量对象KHB L-3280生化分析仪 1.5测量过程先用波长标准物质测定仪器的波长误差，再用BW 2025标准物质，用蒸馏水作参比液，校正仪器吸光度的零点，用吸光度标准物质，在340nm波长测定吸光度值，清洗后转换510nm波长再测定吸光度线性误差和重复性误差。

    2.数学模型 式中 测量误差； 吸光度测量结果的平均值； 标准溶液（或标准物质）吸光度标准值。

    3、标准不确定度评定 由测量方法和上面的数学模型可知，分析仪的吸光度测量中，影响分析仪测量不确定度的因素主要有标准溶液的不确定度和吸光度测量结果的测量不确定度两项。

    3.1输入量的标准不确定度评定 的标准不确定度由标准溶液（或标准物质）的不确定度和分析仪指示误差引入的不确定度合成。

    3.1.1标准溶液引起的不确定度分量 根据标准物质定值证书给出的不确定度来评定。

   对吸光度为0.5A的标准物质，扩展不确定度为0.005A，k3，标准物质的不确定度很可靠，则吸光度为0.5A标准物质的标准不确定度为 自由度 3.1.3 输入量的标准不确定度 由公式 可得输入量标准不确定度 自由度合成为 3.2输入量的标准不确定度评定 输入量的标准不确定度主要由仪器测量重复性、测量环境条件引起的不确定度合成。

   在JJG4-2005标准规定的测量条件下，忽略测量环境条件对测量结果的影响。

   因此输入量的标准不确定度就由测量重复性引起的不确定度 根据JJG4-2005标准技术要求，半自动生化分析仪吸光度测量结果的重复性用变异系数（CV）表示，其CV值为1.0，根据公式有 如测量吸光度为0.5A的标准溶液，测量结果为0.490A，计算单次测量标准偏差得 由于在重复条件下连续测量20次，以20次测量的平均值作为测量结果，则平均值的标准不确定度 自由度 4、合成标准不确定度的计算 表1 标准不确定度各分量一览表 标准不确定度分量 不确定度来源 不确定度值A 灵敏系数 标准溶液 0.0017 1 0.0017 ∞ 测量结果的平均值 0.0018 1 0.0018 ∞ 测量重复性 0.0014 0.0014 19 合成不确定度 合成标准不确定的有效自由度 扩展不确定度 取置信概率，查分布表1.6，则扩展不确定度为 

   十、检定或校准结果的验证 选取一台KHB L-3280生化分析仪，在本装置上按JJG4-2005检定规程检定吸光度后，送上级法定机构检定，结果如下 项 目 上级检定结果 本装置检定结果 比对结果差值 吸光度A 0.490 0.493 0.003 比对结果 吸光度比对结果误差值0.003AU95rel0.006A 故本装置不确定度得到验证。

    十

   一、结论 经分析与验证，本装置在检测时，符合JJG4-2005 生化分析仪计量检定规程及JJF1033-2008计量标准考核规范要求，可以开展生化分析仪的检定工作。

    十

   二、附加说明 本技术报告的建立主要依据 1、JJG4-2005 生化分析仪