降血糖药物市场研究报告

前言

糖尿病的诊断标准

糖尿病：胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足导致高血糖为特征的代谢紊乱。

糖尿病的慢性高血糖状态与长期并发症显著相关，即众多器官的损害、功能障碍和功能衰竭，特别是肾脏、眼、神经、心脏和血管等。糖尿病的综合治疗，不应该仅仅着眼于使血糖降至接近正常水平，而且应该积极纠正代谢异常和减少心血管危险因素。

Ⅰ型糖尿病因胰岛β细胞功能衰竭所致，易发生糖尿病机型并发症，如酮症酸中毒。治疗目标通过恰当的胰岛素替代治疗、深入教育等达到最佳血糖控制水平。

Ⅱ型糖尿病是一组发病机制仅部分获知的复杂代谢紊乱。不扩不同程度的胰岛β细胞功能降低、周围组织胰岛素抵抗以及肝糖原代谢异常。随时间推移呈逐渐恶化的趋势。当饮食控制和运动疗法失效后，平均每3-4年需要使用一种新的降糖药物干预治疗，已达到维持血糖控制的目标。最终，即使在目前的联合药物治疗和/或胰岛素治疗的情况下，仍有相当一部分病人无法达到良好的血糖控制。超重、高血压以及高脂血症往往与糖尿病合并存在，对多重心血管危险因素的干预治疗是糖尿病综合治疗种植的考虑的重要因素。

随机血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L，或空腹血浆≥7.0mmol/L

糖尿病的发病机理

胰岛素抵抗

胰岛素分泌缺陷

关于IGT、IFG

IGT（糖耐量低减）：葡萄糖负荷后2小时血糖 [7.8mmol/L, 11mmol/L]

IFG(空腹血糖受损)：空腹血糖[6.1mmol/L, 7mmol/L]

IGT外围胰岛素抵抗，表现为肌肉、脂肪组织对糖的利用障碍；

IFG发病主要病理为肝脏胰岛素抵抗，即不能有效的抑制肝糖输出，从而影响空腹血糖。

IGT高于IFG

治疗基本原则

控制饮食，锻炼身体，药物干预（个体化）

第一部分 糖尿病治疗药物市场概述

第一节：糖尿病流行病学分析

 -2008全国糖尿病流行病学调查显示，在我国20岁以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，由此，推算出患病人数约9200万人，超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。

第二节：糖尿病治疗药物简介及分类

药物治疗是糖尿病治理重点。分中药和西药，其中，西药占主导，中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗地位。具体：口服降糖西药治疗；胰岛素治疗；中药降糖药物治疗。

1)口服降糖类西药主要治疗药物： 

磺脲类降糖药物（SU）：从1956年开始采用，现已广泛应用于临床，主要适用于有一定β细胞功能。优降糖（格列本脲）作用最强，已引起低血糖；美吡达（格列吡嗪）、优哒灵、瑞易宁控释片作用快二段，适合老年糖尿病人用药；

双胍类降糖药：苯乙双胍（酸中毒已淘汰）和二甲双胍。二甲双胍单独应用治疗二型糖尿病，尤其以肥胖、血脂异常、高血压或高胰岛素血症的二星糖尿病人首选二甲双胍。单用效果不佳，可选择磺脲类和双胍类联用。

α-葡萄糖苷酸酶抑制剂是新的一类口服降糖药，于20世纪80年代上市。

有效成分阿卡波糖，是生物合成的假性四糖。第二个为伏格列波糖。

 噻唑烷二酮类降糖药：新一类治疗糖尿病药物。胰岛素增敏剂。环格列酮、吡格列酮、恩格列酮和罗格列酮

2)中药

消渴丸、金芪降糖片、参芪降糖片、糖脉康颗粒、降糖舒胶囊、糖尿乐胶囊、玉泉丸、玉液消渴颗粒

3)胰岛素及其类似药

对于Ⅰ型糖尿病，胰岛素是唯一治疗药物。此外，30-40%的Ⅱ型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。目前国际和国内的众多机构都加紧对胰岛素非注射剂的研发。

第二部分 国外糖尿病治疗药物市场状况

第一节：2014年美国FDA批准糖尿病治疗新药情况

 2014年全球糖尿病市场规模550亿美元，同比增长18.4%。新药推动增长。

第三部分：中国糖尿病治疗药物整体市场状况

 我国成人患高血脂约18.6%，估计全国血脂异常现患人数1.6亿。此外，还有上百万冠心病、脂肪肝、糖尿病患者，也需要降血脂治疗。

 第一节：我国糖尿病治疗药物临床应邀市场规模

  2014临床用药187.4亿元。

第二节：糖尿病治疗药物临床用药途径分布情况 

 糖尿病临床用药一口服为主。2014年口服制剂占据60.90%的市场，比去年上升0.75%。口服以片剂为主，占97%。注射占39%。

第三节：糖尿病治疗药物临床用药重点品

前十位品牌中，诺和诺德有三个品牌上榜，合计23%的市场份额。诺和锐、诺和灵R和诺和龙。赛诺菲的来得时占8.96%，排第三。来得时在美国专利到期后赛诺菲会保留注射笔工艺专利以避开竞争。

2014年我国糖尿病治疗药物临床用药重点品

第四节：糖尿病治疗药物重点品牌市场潜力分析

 从2010-2014年糖尿病

第五节：糖尿病治疗药物临床用药主要品牌市场集中度分析

中等集中度寡占性市场

2014

CR4=42.77%

CR8=65.45%

第六节：糖尿病治疗药物临床用药主要品种市场份额分析

 糖尿病治疗药物临床用药市场份额前20位品种总体格局未有明显变化。

上升趋势：二甲双胍、伏格列波糖、依帕司他、西格列汀、利拉鲁肽、沙格列汀、利格列汀、米格列醇。

波动反复：格列齐特、艾塞那肽

阿卡波糖排名第二，近三年来市场份额呈现下降趋势。

下降趋势：格列喹酮、格列吡嗪、罗格列酮

第四部分 重点品种市场竞争力分析

 第一节：胰岛素制剂

1.产品概述

1921年Banting和Best首次从狗的胰腺中成功获得胰岛素，第二年应用于临床。20世纪30年代，上海杨式药厂可生产结晶猪胰岛素。70年底啊，磷酸钙凝胶吸附法。国外主要是牛胰岛素，国内主要是注意到苏。知道1982年重组人胰岛素问世才有可能为糖尿病人提供人胰岛素，但是由于胰岛素容易聚合成二体和六体，在注射后不能迅速进入血液。重组单体胰岛素已在临床应用，预计他将逐渐取代重组人胰岛素产品。

2.市场地位及增长情况

2014年在中国整个糖尿病治疗药物临床用药市场中胰岛素制剂占据38.34%，销售额增长了11.00%，稳居首位。

3.胰岛素制剂市场竞争格局

 第二节：阿卡波糖

1、产品概述

概要属于α-葡萄糖苷酸抑制剂，1975年德国拜耳公司研制成功，在1986年在瑞士首次上市。该药是唯一经美国FDA批准的世界上第一个α-糖苷酶抑制剂，具有独特的作用机理，即它结合于碳水化合物分解酶（α-糖苷酶）。被推荐为治疗二型糖尿病的一线药品。2014年德国拜耳公司的“拜唐萍”全球销售额4.43亿欧元，继续保持增长势头。

2、市场地位及增长情况

2014年市场占有率20%，增长率7%

3、阿卡波糖临床用药竞争格局

 图曲霉素发酵产物的合成衍生物，用于控制血液中胆固醇的含量、高胆固醇血症以及预防心血管疾病。2014年国内样本医院辛伐他汀用药金额超过2亿元，同比增长20%。

 在我国上市较早，在基层医院有一定品牌基础，用药量的市场很大。

 丹麦诺和诺德公司和德国勃林格殷格翰联合开发，于1998年4月在美国首次上海斯，同年十月在英国上市，目前已在全球许多国家地区销售。

 年，诺和诺德的瑞格列奈进入中国市场，“诺和龙”。获得行政保护到2008年1月7日届满。

 特点：吸收快、代谢迅速，这类非磺脲类结构的胰岛素促泌剂类药物上市后，逐渐抢走第二代磺脲类药物的市场份额。

 江苏豪森在2000年5月27日获得瑞格列奈的生产批文，抢在“诺和龙”获得行政保护之前以商品名“孚来迪”上市，成为国内首仿瑞格列奈原料药及片剂的厂家。2011年开始，北京北陆药业，天津市康瑞药业，北京万生药业等企业陆续进入市场，品牌竞争日益激烈。

第二代磺脲类口服降血糖药，机理：刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，部分提高周围组织对胰岛素的敏感性。作为胰岛素分泌促进剂，其机理是直接作用于胰岛β细胞膜上的磺酰脲类受体，促进胰岛素分泌，加强进餐后高血糖对胰岛素释放的兴奋作用。格列美脲是赛诺菲的产品，销售峰值2010年4.78亿欧元。在2014年销售规模为3.6亿欧元，近几年市场规模下滑趋势明显。在我国，2013年格列美脲销售量在糖尿病用药类别中排名第七，占6.33%份额。

有效的自由基清除剂，可减少脂质中过氧化物的产生抑制高胆固醇食物引起的动脉损伤，减少纤维蛋白沉积，防止LDL和蛋白质氧化，对治疗伴有高血脂高血症 的糖尿病患者更具有意义。概要主要用于肥胖型糖尿病、老年性及伴有心血管并发症的患者，其副作用小，对肝肾功能无不良影响，是首选降糖药物之一。

 法国施维雅药厂原研的第二代口服磺脲类降糖药，名称“达美康”。1985年格列齐特引入我国后，得到光大医生和专家一致好评，一线口服降糖药。片剂、胶囊被列入基药医保目录乙类。

 市场排名第六

 第一节：进入医保目录情况

国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的降血脂药物——西药目录

国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的降血脂药物——中成药目录

第六部分 糖尿病药物研发新进展

第七部分 附录说明（略）