12)获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定

关于印发《获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》的通知

（国质检食监函〔2006〕5号）

各省、自治区、直辖市质量技术监督局：

根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）的规定，总局制定了《获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》 。现印发给你们，请遵照执行。各地在执行中要结合本地实际，及时总结经验，发现问题请及时反馈。

二OO六年一月十三日

获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定

为加强获得食品生产许可证企业（以下简称获证企业）的监督管理，确保其持续满足保证产品质量的必备条件，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）的有关要求，现将获证企业年度报告及其审查工作规定如下。

一、国家质检总局统一管理获证企业年度报告工作，各省（自治区、直辖市）质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的管理工作，市（地）级质量技术监督局负责指导和督促县级质量技术监督开展获证企业年度报告审查工作以及汇总工作；各县级质量技术监督局负责受理和审核获证企业年度报告的日常管理工作，并定期向上级主管部门报告。市（地）级和县级质量技术监督局也可以按照区域监管责任制划定的辖区范围，负责受理和审查获证企业的年度报告及其它日常管理工作，并定期将获证企业年度报告审查情况上报省局。在对获证企业年度报告审查工作中发现企业存在重大问题的，应当立即上报省局。

二、获证企业年度报告采取企业自查申报，受理部门对企业自查材料进行审核和实地抽查相结合的方式进行。实地抽查主要针对必备条件现场核审一般不合格项较多、季节性生产、日常监督检查中问题较多的企业，重点检查企业持续满足保证产品质量的必备条件和产品质量。产品的抽样和检验按照实施细则中发证检验的要求进行，抽查结果要逐级上报到省级质量技术监督局。各地在组织对获证企业年度报告审查工作中，每年实地抽查企业数应大于获证企业总数的10%。

三、获证企业应当在证书有效期届满前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。企业提交年度报告时须附以下资料。

（一）获得食品生产许可证企业年度自查申报表（一式三份）（附件1）；

（二）食品生产许可证副本原件；

（三）企业营业执照和食品卫生许可证复印件。

四、食品生产加工企业年度报告应包括以下内容。

（一）获证企业必须报告必备条件现场审查不合格项改进措施和整改落实情况；

（二）企业有否发生迁址、生产工艺或者设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变化或者开发生产新资源食品等情况。如有，变更后是否能持续保持原有质量保证水平，是否办理相关变更手续和提供安全评价报告；

（三）原材料进厂验收和食品出厂检验实施情况，特别是如何保证出厂产品逐批检验，确保出厂产品质量受控。实行自行检验的企业要如实提供原材料进厂验收和产品出厂检验情况，提供两份完整检验报告（含原始记录）复印件，如生产企业有不同申证单元产品和不同类别产品，应按照生产许可证审查细则中抽样方法规定分别提供两份完整检验报告（含原始记录）复印件。如果参加质量技术监督部门组织的发证产品或者相关参数的比对验证的，须提供相关检验报告。如果检验报告中不包含出厂检验项目中带“*”号项目，企业还需提供两份带“*”号项目的检验报告；

（四）委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和被委托加工。如果有委托加工的，注明备案情况，并附上备案表；

（五）食品添加剂的使用及备案情况；

（六）食品生产许可证证书、标志和编号使用是否符合要求；

（七）行政机关对产品质量监督抽查情况及不合格整改情况；

（八）社会监督情况。是否有重大质量投诉及其后处理情况；

（九）质量技术监督部门要求企业应当说明的其他相关情况。

五、企业年度报告受理部门在收到企业年度报告材料5个工作日内确定是否进行企业生产条件实地抽查。对企业生产条件进行实地抽查的，应提前通知企业；实地抽查时间一般不超过1个工作日。

六、仅进行书面审查的，受理部门应在收到企业年度报告材料后15个工作日内完成审查；进行实地抽查的，受理部门应在收到企业年度报告材料后20个工作日内完成审查工作。

七、根据实地抽查和书面审查的情况，企业年度报告审查结论分为三种。一是企业生产经营全部符合规定的，企业年度报告审查结论为合格。二是质量技术监督部门在实地抽查和书面审查时，发现企业生产经营活动与《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》有不符合的，应根据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改，整改时间最长不得超过1个月。整改后达到要求的，企业年度报告审查结论为复查合格。三是质量技术监督部门责令企业限期整改后，仍达不到要求或者经实地抽查企业的必备生产条件或产品质量检验不合格的，企业年度报告审查结论为复查不合格。

质量技术监督部门应根据上述审查情况，在企业食品生产许可证副本上签署企业年度报告审查结论，注明日期，加盖受理局的印章。

八、不按规定提交企业年度报告的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十一条进行处理；获证企业在年度报告中隐瞒、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况真实材料的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十进行处理；企业年度报告审查不合格的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十九条进行处理。

在获证企业年度报告审查中发现企业存在重大问题，应及时上报省级发质量技术监督局；应当注销食品生产许可的，按照相关规定程序执行。

 九、各省、自治区、直辖市质量技术监督部门于每年1月份和7月份分两次将已办结的获证企业年度报告审查情况上报国家质检总局（附件2）。总局适时公布企业年度报告不合格的企业名单。

十、本文自下发之日起执行，《关于印发〈食品生产许可证年度监督检查工作规定〉的通知》（质检监函[2003]77号）和《 关于明确食品生产许可证年审工作若干事项的通知 》（质检监函[2004]17号）同时作废。

附件1

获得食品生产许可证企业

年度报告自查申报表

 申证单元及产品名称：                   

食品生产许可证编号:                    

企业名称：                        (印章)

企业代码：                             

详细地址：                             

邮政编码：                             

联 系 人：                             

联系电话及传真：                       

填报日期：          年       月       日

填表注意事项：

   1、内容填写要实事求是，不得弄虚作假。申报表用钢笔填写，可以打印。要求字迹清晰、工整，不得涂改；

   2、年产值、销售额、缴税额、利润均按上年度填写；

   3、按申证单元填写，每个申请单元填写一套表格；

4、自查表一式三份。申报表封面必须加盖企业公章（企业公章复印无效）。

国家质量监督检验检疫总局

            

企业基本情况年变化一览表

获证时企业名称
现企业名称
获证时企业生产场地地址
现企业地址
获证时法人代表		现法人代表
经济性质		现经济性质
获证时营业执照编号		现营业执照编号
获证时企业代码		现企业代码
获证时卫生许可证编号		现卫生许可证编号
获证时企业总人数 变化值		现企业总人数
获证时企业技术人员数		现企业技术人员数
获证时占地面积	米2	现占地面积	米2
获证时建筑面积	米2	现建筑面积	米2
获证时固定资产	万元	现固定资产	万元
获证时流动资金	万元	现流动资金	万元
*年总产值	万元	*年销售额	万元
*年缴税金额	万元	*年 利 润	万元

注：1、除打“*”项外，其他各项内容若没有变化，只需填写左侧项，右侧项用“/”划杠。

2、表格中企业名称、企业地址、法人代表、营业执照、企业代码发生变更的，需提供相关的证明材料复印件。

食品生产加工企业不合格项改进表

序号	不合格项内容	性质	不合格项改进情况	不合格项改进验证情况及相关证明材料

本年度主要原材料、食品添加剂、包装材料使用情况一览表

序号	名      称	型号规格	年需要量（单位）	标准代号	生产厂及国别	验货方式

             注：验货方式是指自行检验(全检、抽检)、委托检验（全检、抽检）、查验合格证明或是上述内容的组合等。

获证产品接受监督检查情况及委托检验、自检中不合格情况一览表

序号	检查单位	检查日期	产品名称	批号	检验类别	是否合格	不合格原因说明

注：*检验类别应填写检查单位的抽查性质或者企业的委托检验、自行检验。

*应当填写各部门各级监督检验情况。

获证企业年度报告自查表

企业名称(盖章)：                                                          填表日期：      年   月   日

自查项目

条款号	自  查  项  目	自查记录	自查情况说明	自查人签字	质监部门核查情况
1	企业生产是否正常，有无连续一年以上停产或已转产的情况。	□是 □否  □停产一年以上  □转产
2	企业的生产条件是否符合发证时的条件，有无不符合（或严重不合格）的情况。	□是  □符合     □基本符合 □否  □不符合   □严重不合格
3	相关的国家标准、行业标准变动后，企业是否对执行的企业标准进行有效性审查并备案。	□是  □已备案     □未备案 □否
4	企业是否变更名称，是否按规定办理了生产许可证更名手续。	□是  □已办理     □未办理 □否
5	企业是否迁址、增设生产场点或者生产条件发生较大变化，是否办理了生产许可证变更手续。	□是 □已迁址（或增设生产场点）      □生产条件已发生变化   □已办理      □未办理 □否
6	是否有委托加工情况； 是否办理备案手续。	□是  □已办理     □未办理 □否
7	是否使用食品添加剂，并按规定办理备案手续。	□是  □已办理      □未办理 □否
8	乳制品企业是否使用复原乳，是否按规定办理备案。	□是  □已办理    □未办理 □否

获证企业年度报告自查表（续）

自查项目

条款号		自  查  项  目	自查记录	自查情况说明		自查人签字	质监部门核查情况
9		获证产品是否增加单元、扩增规格，是否办理了生产许可证变更手续。	□是    □已办理    □未办理 □否
10		获证产品是否按规定标明了生产许可证标记和编号（提供获证产品在用标识一份）。	□是 □否    □未标明
11		获证产品在各级各部门的监督检查中，是否有不合格的情况。	□是    □产品    □生产条件 □否
12		是否有质量投诉事件，及后处理情况。	□是    □已处理    □未处理 □否
13		企业是否有无涂改、转让生产许可证、生产假冒伪劣产品或其他质量违法行为。	□是 □涂改转让 □生产假冒伪劣 □否
14		产品质量检验报告结论或检验记录数据与实施细则中相关标准要求的是否符合。	□是      □否 □未逐批检验  □检验数据
15	其他需要检查的项目

获证企业年度报告审查结论表

企业

自查

结论	根据《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》和获证企业年度报告的有关规定，本企业于     年   月   日至   年   月   日进行了自查。经审查本企业在上一年度内   □有   □无      不符合项。 经综合评价，企业年度报告结论是：                        。			企业负责人签署意见
				企业负责人签字(盖章)         年   月   日
质量技术监督部门审查意见	生产条件是否发生重大变更               □是   □否          变更后是否持续符合发证条件             □是   □否                  整改后  □符合   □不符合
	自检企业的检验情况和送检情况	□符合  □不符合	委托出厂检验企业的委托检验情况	□符合  □不符合
	违规问题：      □无     □有               审查整改情况：      □符合     □不符合
	书面材料审核意见：       □符合     □不符合                               审核人员（签字）：
	现场抽查：      □无     □有 （□符合     □不符合） 抽查人员（签字）：		产品抽查：      □无     □有 （□符合     □不符合） 检验单位名称：
	审查结论： □合格           □复查合格          □复查不合格                                                                                      年    月    日（盖章）

市局、受理局、企业各保留1份，受理局并将企业年度报告审查情况及时录入数据库。

附件2

获证企业年度报告情况汇总表

填报单位（加盖公章）：

                  省(自治区、直辖市)质量技术监督局                                填报时间：        年    月    日

序号	企  业  名  称	许可证编号	产品名称	实施审查单位	是否经现场抽查	审核结果	审核不合格原因概述	备 注

注：1、审查结果中注明以下几类情况：合格；复查合格；复查不合格。

2、备注栏中应注明是否建议吊销、撤消和注销生产许可证。

3、审查情况汇总表用EXCEL表格格式报送总局监督司。Email：****************.cn或wangdd@aqsiq.gov.cn。