某院抗菌药物临床应用管理实施细则

为了进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，规范用药行为，促进抗菌药物安全、有效、经济、合理使用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，结合卫生部“2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案”要求，制定本实施细则。

本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

一、组织机构和职责

      医院院长是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人，各科室主任为科室抗菌药物临床应用管理的责任人。工作组成员名单见《XXX关于抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（贵医政﹝2011﹞17号），负责具体管理工作。

二、抗菌药物购用管理

1、临床使用的抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

2、严格控制抗菌药物购用品规数量，按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。根据管理办法的要求，我院抗菌药物品种确定为50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

3、医疗机构新引进抗菌药物品种，需由临床科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组70%以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核。经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意方可列入采购供应目录。

4、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可以提出清退或者更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理组50%以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。

5、因特殊感染患者治疗需求，患者需要使用采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交特殊药品使用申请报告，说明申请购入抗菌药品的名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查讨论，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购目录，调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

6、根据抗菌药物动态监测情况，对每月使用金额排位靠前且波动幅度异常（使用量增幅超30%）的抗菌药物，药剂科应采取限量采购的办法，对连续2个月无正当理由用量异常增长过高的抗菌药物，可采取采购量减半、警告配送企业的办法，仍异常波动的经报药事管理与药物治疗学委员会同意予以停止采购或终止采购合同处理。

三、抗菌药物的分级使用管理

（一）抗菌药物的分级原则：抗菌药物分为非使用、使用与特殊使用三级。抗菌药物分级管理目录参考卫生部抗菌药物临床应用分级管理目录划分，并根据临床具体情况适时调整，原则上每个药品采购周期调整一次。但只能调高抗菌药物的管理级别，不得降低其管理级别。

1、非使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2、使用级抗菌药物。与非使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非级药物使用。

3、特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。

（二）分级使用原则：

预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对使用类抗菌药物敏感时，可选用使用类抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。

1、医务科负责组织对本院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训和考核。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：

⑴《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；⑵抗菌药物临床使用及管理制度；⑶抗菌药物临床应用指导原则；⑷细菌耐药与抗菌药物相互作用；⑸抗菌药物不良反应的防治。

2、执业医师经考核合格后取得非级抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予使用级抗菌药物处方权。

3、临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。临床使用特殊使用级抗菌药物应当经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由经培训并考核合格的，具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。

4、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任，资格由抗菌药物管理组负责认定并公布。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量。

四、门诊抗菌药物使用管理

严格执行抗菌药物分级管理制度，控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。门诊抗菌药物处方比例不得超过20%。

1、门诊部抗菌药物的使用应严格遵循抗菌药物合理应用的基本原则。

2、门诊患者需使用抗菌药物治疗时，原则上只能选择非使用类抗菌药物，如因病情需要使用性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上签名。原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物，如需使用应经抗菌药物管理工作组认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师开具处方或在处方上签名。

3、针对急诊病情危重的患者，应根据病情采取相应措施。门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，原则上只能选择两种非性抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。

4、门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用，禁止外带出院进行静脉输液或静脉推注治疗。

5、在门诊使用抗菌药物治疗的过程中，应密切观察和监测药物不良反应。发现异常情况时，应立即停止使用该抗菌药物，分析查找原因，并认真履行告知责任，避免医疗纠纷。

6、门诊各科室抗菌药物处方比例指标如下：

五、住院抗菌药物使用管理

总体目标：住院患者抗菌药物使用率不得超过60%；清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。住院各科室出院患者抗菌药物使用率控制标准如下：

在遵循《抗菌药物临床应用指导原则》关于治疗性应用原则的前提下，在使用抗菌药物时对病历书写要求应该包括下述7项描述内容：

(1)体征：治疗性使用抗菌药物的指征描述（症状、体征、各项辅助检查等）；预防性使用抗菌药物的理由依据及必要性的描述。

(2)病原体：对病原体的判定（包括经验性的判定、细菌培养结果的判定）；

(3)选药：选择某种抗菌药物的依据分析（经验性选择的依据、细菌药敏试验结果、患者的病理生理状态的适应性等）；

(4)用药记录：治疗性使用抗菌药物在72小时后，必须有用药效果观察分析；抗菌药物使用一周时，必须有抗菌药物用药小结。术后预防性使用抗菌药物超过48小时的，应有分析说明。

(5)结论：抗菌药物停药时，要有小结；抗菌药物更换品种时，要有相应的分析描述。

(6)二联：抗菌药物使用二联时，要有分析描述，要有充分的理由。

(7)三联：抗菌药物使用三联时，要有病例讨论记录或会诊记录，要有充分的理由。

2、要积极遵循抗菌药物的序贯式治疗和降阶梯治疗的原则对于严重感染或者需要相对较长时间使用抗菌药物的患者，应该积极遵循抗菌药物的序贯式治疗和降阶梯治疗的原则，要充分认识两个原则的意义。

(1)序贯式治疗指开始时先用注射剂，病情改善后再改用口服剂。

(2)降阶梯治疗指开始时使用广谱抗生素，以覆盖所有可能的致病菌，随后根据微生物学检查结果调整使用更有针对性的抗生素（一般就是窄谱品种）。

3、根据《卫生部发布关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发﹝2009﹞38号）和《XXX围手术期预防用药管理实施细则》加强临床外科预防用抗菌药物管理，重点控制Ⅰ类切口清洁手术的预防性应用抗菌药物管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，在有充分的依据情况下，合理使用其他抗菌药物。

(1)Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间，并在病历中记录预防应用的原因。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》及《卫生部发布关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发﹝2009﹞38号）等有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂（半衰期短抗菌药）；抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(<2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。

(2)预防性使用抗菌药物，超过48小时者，应在病历中有相应的分析说明记录。

4、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用

进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征。

(1)氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染；

(2)其他感染性疾病治疗，要参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物，选用依据应记录在病程记录中。

(3)严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药，除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。

(4)对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

六、细菌耐药监测管理

1、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，定期分析报告细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。

(1)对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员；

(2)对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；

(3)对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用；

(4)对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

2、对接受抗菌药物治疗的住院患者中，微生物检验样本送检率不得低于30%。

(1)非手术科室细菌药敏试验送检率不低于使用抗菌药物患者总数的30%。

(2)院内感染的患者，在非手术科室，细菌药敏试验送检率不低于50%；在手术科室出现切口感染者，细菌药敏试验送检率不低于80%。

(3)检验科每月上报临床各科细菌药敏试验送检率至感染控制科进行通报公示。 

七、监督、评价管理

1、积极开发、利用计算机信息管理系统实施抗菌药物的临床应用监督管理，包括抗菌药物用药医嘱自动停止时限控制、特殊使用级抗菌药物在线申请、处方或医嘱在线审核监测等方法。

2、实行抗菌药物临床应用排序、公示和诫勉谈话制度。对临床科室及医务人员抗菌药物使用量和使用率等情况进行排序，对排名情况和相关数据进行公示。以上数据由信息科每月统计相关数据至医院抗菌药物管理工作组。

3、对科室抗菌药物临床应用管理混乱的，未按照本办法规定医师越权开具抗菌药物处方、在抗菌药物购销、使用中牟取不正当利益、抗菌药物使用排序异常的分别由纪律委员会委员召集排名靠前的科室负责人和医师进行诫勉谈话，并责令其限期改正。

4、抗菌药物临床使用异常情况具体包括：

(1)使用量异常增长的抗菌药物；

(2)半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；

(3)临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

(4)企业违规销售的抗菌药物；

(5)药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。

5、医院处方点评工作小组负责每月对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、出院医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查外科系统、呼吸科、感染科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。

医务科对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，其特殊使用级和使用级抗菌药物处方权；处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

6、医师出现下列情形之一的，取消其抗菌药物处方权：

(1)抗菌药物培训考核不合格；

(2)不按照规定开具处方，造成严重后果的；

(3)不按照规定使用药品，造成严重后果的；

(4)因开具抗菌药物处方牟取私利的；

7、药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，3次以上且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

8、加强对抗菌药物生产、经营企业在院内的购销活动的监管，与所有配送企业签订药品购销廉洁公约，规范销售行为。对违规促销的抗菌药物和企业，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。 

本办法自2011年 月 日起施行。（信息科负责统计相关数据）

附件：1、抗菌药物采购供应目录

2、XXX抗菌药物分级管理目录

3、XXX围手术期预防用药管理实施细则

药事管理与药物治疗学委员会

2011年 月 日