药品召回管理办法考试试题

姓名                                 分数            

一、填空题，每空2分，共40分

1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内销售的药品的       及其           。 

2. 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行        、       ，召回存在安全隐患的药品。

3. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即        或者使用该药品，通知药品生产企业或者         ，并向药品监督管理部门报告。 

4. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的              ，保证销售药品的可溯源性。 

5. 根据药品             的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回；药品生产企业应当根据召回分级与           和       情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 

6. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在    日内，二级召回在    日内，三级召回在     日内，应当将                 和           提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 

7. 经过省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查和评价，认为药品召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业             或者             。 

8. 药品生产企业违反《药品召回管理办法》规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额    倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品                  ，直至吊销                        。

二、判断题，每题3分，共30分  

1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。                   （  ）  

2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。                                （  ）  

3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。                                                  （  ） 

4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。                                   （  ）  

5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》 （  ）  

6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。                                                   （  ）  

三、简答题，每题10分，共30分  

1、药品召回如何分级？

2、药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？

3、药品召回范围

《药品召回管理办法》培训考试试题

姓名                                 分数            

一、填空题，每空2分，共40分

1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内销售的药品的    召回   及其 监督管理 。 

2. 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行  调查      、   评估    ，召回存在安全隐患的药品。

3. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售    或者使用该药品，通知药品生产企业或者 供货商  ，并向药品监督管理部门报告。 

4. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的 购销记录  ，保证销售药品的可溯源性。 

5. 根据药品 安全隐患 的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回；药品生产企业应当根据召回分级与    药品销售  和    使用   情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 

6. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在  1  日内，二级召回在 3  日内，三级召回在   7  日内，应当将调查评估报告   和召回计划 提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 

7. 经过省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查和评价，认为药品召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业  扩大召回范围           或者 缩短召回时间     。 

8. 药品生产企业违反《药品召回管理办法》规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额  3  倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品     药品批准证明文件             ，直至吊销药品生产许可证 。

二、判断题，每题5分，共30分  

1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。                   （  ）  

2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。                                （  ）  

3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。                                                  （  ） 

4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。                                   （  ）  

5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》 （  ）  

6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。                                                   （  ）  

三、简答题，每题10分，共30分  

1、药品召回如何分级？

答：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；?

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；?

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2、药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

　　（二）对主要使用人群的危害影响；

　　（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

　　（四）危害的严重与紧急程度；

　　（五）危害导致的后果。

3、药品召回范围