医疗器械加速老化试验验证资料模板

1.0目的：

通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。

2.0适用范围：

本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验。

3.0职责：

3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告。

3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。

3.3质量保证部负责验证产品的检测。

4.0工作程序：

4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造商均存在一定的风险。而ASTM F1980-02提供了一个科学的方法：加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低。

4.2引用标准：

4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980-02，YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南；

4.2.2 YZB/国    —2013 《一次性使用血液净化体外循环×××》；

4.2.3 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

4.2.4 ISO11607-1，-2：2006 最终灭菌医疗器械的包装；

4.2.5 YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南；

4.3试验原理与要求：

4.3.1试验原理：加速老化技术以假设材料变质的化学反应遵循Arrhenius反应速率定律为基础。

4.3.2试验要求：

4.3.2.1仪器：恒温箱（±1℃），无菌检测系统，温湿度计，计时器。

      注：计量器具均经过法定鉴定部门的校验并取得合格证书。

4.3.2.2试验条件：环境温度25℃，相对湿度62%（资料显示该条件较严谨科学）。

4.3.2.2抽样计划：从同一批次中灭菌后抽样63套做加速老化试验，每隔30天抽18套样品作全性能检测，最后剩余27套继续作加速老化试验，到期后做全性能检测及包装完好性检测。

4.4试验步骤：

4.4.1从同一批次样品中抽样 63套做加速老化试验，无菌检测不合格说明包装不能阻菌或包装工艺或储存环境有问题，物理、化学性能不合格说明产品有效期内产品性能保障有问题。试验结束，需重新对包装材料，包装工艺，储存环境进行分析验证。全性能检测合格说明产品包装能阻菌，同时包装工艺、储存环境合理，产品在规定有效期内性能符合要求，加速老化试验继续进行。

4.4.2加速老化因数（AAF）的估算：

AAF=Q10[(TAA–TRT)/10]                             (1)

注：1.Q10=温度增加或减少10℃的一个老化因数，比较保守的取值为2

    2.TAA=加速老化温度,按照ASTM F1980-02的要求，取值为60℃

    3.TRT=环境温度，资料显示广泛接受的温度是25℃

故加速老化因数AAF=2[(60–25)/10]=23.5≈11.3

4.4.3加速老化时间（AAT）的计算：

            AAT=RT/AAF                                  (2)

注：RT=实时老化时间，即样品在周围环境的储存时间

故加速老化时间AAT=(365×2)/11.3≈.6天

               AAT=.6天=2年（实时等量）

4.4.4将恒温箱温度设定为60℃，放入63套样品，记录老化试验开始时间t0,每24h记录一次温度，保证温度恒定。按照4.4.1进行。实验进行到65天时，取出18套样品做全性能检测，9套样品做包装完好性试验。全性能检测不合格说明包装不能阻菌或包装工艺或储存环境有问题或者产品在有效期内性能不能保证，试验结束，重新对包装材料，包装工艺，储存环境进行分析验证。全性能检测合格并通过包装完好性评价说明产品包装在2年的有效期内仍能阻菌，同时包装工艺、储存环境合理，产品性能在2年有效期内也能够得到保证，老化试验结束。

5.0相关记录

5.1恒温箱温度监控记录

5.2加速老化前全性能检测报告

5.3加速老化30天全性能检测报告

5.4加速老化60天全性能检测报告

5.5加速老化65天全性能检测报告

5.6加速老化65天包装完好性试验检测报告

5.7×××包装加速老化试验验证报告

6.0方案审批

1.0概述：

试验时间：2013.12.12 8：00-2014.02.15 8：00

试验地点：血液净化品质部

试验方案：×××包装加速老化试验验证方案

2.0试验项目各要素的名称、操作方法、判断标准

2.1恒温箱温度60±1℃，加速老化时间：30天，60天，65天。

以恒温箱的温度控制记录来判断是否符合。

2.2加速老化30天，60天，65天的全性能检测，加速老化65天后进行包装完好性检测。

    全性能检测的操作方法、判断标准按照YZB/国   -2013《一次性使用血液净化体外循环×××》进行；

3.0试验结果

3.1、2013.12.12-8：00设定恒温箱温度为60±1℃，63套做加速老化试验。过程中每24h监控1次温度，监控结果见恒温箱温度监控记录。

3.2、2014.01.11-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，同时其余45套做加速老化试验。样品全性能检测合格，检测结果见加速老化30天加速老化检测报告。

3.3、2014.02.10-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，同时其余27套做加速老化试验。样品全性能检测合格，检测结果见加速老化60天加速老化检测报告。

3.4、2014.02.15-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，该样品全性能检测合格，检测结果见加速老化65天加速老化检测报告；同时取另外9套样品做包装完好性试验，检测结果合格，报告见无菌包装完好性检测报告。

4.0试验结论

根据ASTMF1980-02，GB/T14233.2-2005，GB/T19633-2005， ISO11607.1-2006，ISO11607.2-2006，YY/T 0681.4-2010结合试验结果可知，我公司产品相关性能、包装材料、包装工艺、储存环境科学合理，包装的2年有效期能得到保证，产品的相关性能2年有效期能够得到保证。

5.0试验评价与建议

5.1整个包装加速老化试验方案按照ASTM F1980-02、YY/T 0681.1-2009

要求制定和执行，因此，试验结果是科学的、可靠的。

5.2任何试验总有一定的随机性，因此，建议实时老化依旧进行，同时对包装材料的进货检验、包装工艺、灭菌工艺、储存环境应控制在可接受的范围内，以使

包装的2年有效性得以保持。

6.0报告批准

验证