12HACCP原理应用程序

HACCP原理应用程序

XL/CX-12    A/0

1目的

确保正确应用HACCP原理，有效控制产品中危害的安全风险。

2 范围

本程序依据《欧洲饲料添加剂和预混合饲料生产商操作规范实施指南》(5.0)编制，适用于本公司产品建立、实施、保持和改进产品安全管理体系/方案。

3 职责

总经理任命HACCP小组成员。

HACCP小组实施本程序。

4  程序

4.1实施预备步骤

4.1.1 HACCP小组

HACCP小组成员的选择和组长的确定及其职责要求，依据《欧洲饲料添加剂和预混合饲料生产商操作规范的实施指南》中“HACCP的指南”GB/T22000-2006标准5.5、6.2.1的要求确定：

   由总经理书面任命HACCP小组组长和成员。

4.1.2 产品特性和预期用途描述

4.1.2.1原料特性描述

应按照足以实施危害分析的原则，描述原料、辅料和与产品接触材料的名称、化学生物物理特性、组分、产地、生产方法、包装和交付方式、贮存条件和保质期、使用或生产前的预处理、执行标准或接收准则。

原料特性描述

项     目	描       述
原料名称、别名
分子式、结构式、分子量
生产方法
产地、生产商
组分
主要特性（包括物理、化学、生物特性）
包装和规格
贮存条件和运输方式
保质期/有效期
执行标准/接收准则
用途
使用前的处理

4.1.2.2终产品特性和预期用途描述

应按照足以实施危害分析的原则，描述终产品的名称或类似标志、成分、化学生物物理特性、贮存条件和保质期、包装、标签和说明书、分销方式、预期用途、使用前的预处理。

终产品特性和预期用途描述

       

项     目	描      述
产品名称、别名
分子式、结构式、分子量
组分
主要特性（包括物理、化学、生物特性）
生产方式
包装和规格
贮存条件和运输方式
保质期
执行标准/接收准则
标签和说明书
预期用途
使用前的处理

4.1.3 绘制流程图

流程图以方框图形式覆盖原料接收、产品形成至交付客户全过程，应清晰、准确、足够详尽，显示操作中所有步骤的顺序和相互关系、原辅料和中间产品投入点、返工点和循环点、终产品、中间产品和副产品放行点、废弃物排放点与去向、源于外部的过程和分包工作。

流程图应与实际状态相符。

4.1.4 过程步骤和控制措施描述

依据已确认的流程图，逐步描述操作控制的方法和措施，使用的文件，应显示使用的设备、技术参数（如：时间、温度、压力、流量、速度等），以及投料的数量/速度/浓度等。应

编号	过程/步骤	操作方法和控制措施	执行的文件

4.1.5 终产品中危害的可接受水平

应收集与危害控制相关的文件、标准、技术文献、经验数据等，包括来自我国、欧盟及其成员国和客户方面的信息。

应将危害、值、数据来源等核实后入表。

终产品中危害的可接受水平

危害因素	限     值	来源/依据	备注

已识别的相关的文件、标准、技术文献、经验数据等，应编制清单并保存相应文件资料。

4.1.6建立前提方案

应根据相关法律法规和标准，结合实际建立《良好操作规范（GMP）》和《卫生标准操作程序（SSOP）》。当具有符合GMP的质量卫生管理程序时，可以不重复设置良好操作规范文件。

4.2进行危害分析和安全风险评估

在HACCP小组组长主持下，小组全体成员参加危害分析和安全风险评估。输入信息为预备步骤提供的信息。

4.2.1危害分析

使用《危害分析工作单》。录入《流程图》和《过程步骤和控制措施描述》所列步骤。分析：

每一步骤引入/存在/增加的潜在危害，包括生物性、化学性、物理性危害和产品存在状态，指明具体危害因素；

说明存在这种危害的依据；

危害分析工作单

企业名称：                              注册地址：

产品名称：                              生产地址：

产品预期用途：                          最终用户：

序号	步骤名称	存在/引入/增加的潜在危害	判断依据	危害存在状态
		生物性危害
		化学性危害
		物理性危害
		生物性危害
		化学性危害
		物理性危害

4.2.2整理已识别的危害，形成《危害清单》

将《危害分析工作单》中识别出的危害进行整理，阐明所识别的危害的特性，包括产生/生存条件，危害后果，中毒剂量，消除条件等，形成《危害清单》。提供危害的安全风险评价依据。

危害清单

企业名称：                              注册地址：

产品名称：                              生产地址：

产品预期用途：

序号	危害名称	危害存在的过程	危害特性	依据

4.2.3危害的显著性和安全风险评估

第一步——逐一对清单所列的每一种危害按《危害的显著性评价准则》评价，将结果录入《安全风险评估和控制措施选择表》；

危害的显著性评价准则

危害的严重程度Q

显著程度S

               

食品安全影响程度N	轻微危害 可忽略不计 Q1	中度危害 Q2	严重危害 Q3
轻微影响/不影响         N1	S1	S2	S3
一般影响                N2	S2	S4	S6
严重影响                N3	S3	S6	S9

S——危害的显著性指数

         Q——危害产生的损害程度

         N——危害对本公司产品安全的影响程度

第二步——逐一对每一种危害按《危害发生的可能性评价准则》评价，将结果录入《安全风险评估和控制措施选择表》。

危害发生的可能性评价准则

基础数据
可能性描述	不可能发生	很少发生	偶然发生	经常发生	频繁发生
可能性指数L	L1	L2	L3	L4	L5

基础数据——描述历史记录统计，一种危害在一定批量中出现的频率数据区间。没有统计数据可不用这一栏，但以后要注意积累。

    第三步——应用前述两步的评价结果按《危害的安全风险评估准则》进行安全风险评估，对每一种危害确定其安全风险等级。将结果录入《安全风险评估和控制措施选择表》。

危害的安全风险评估准则

严重性指数S

  

安全风险等级P

可能性指数L	S1	S2	S3	S4	S6	S9
L1	P1	P2	P3	P4	P6	P9
L2	P2	P4	P6	P8	P12	P18
L3	P3	P6	P9	P12	P18	P27
L4	P4	P8	P12	P16	P24	P36
L5	P5	P10	P15	P20	P30	P45

    危害的安全风险值P：食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（可能性指数L）与影响的严重程度（严重性指数S）之间形成的函数关系。

为方便分类控制，安全风险指数P可划分适当的区间，形成风险等级。如：

三级风险划分法：高风险：P18-45；中度风险：P6-15；低风险：P1-P5.

五级风险划分法： 一级风险：P30-45;二级风险：P18-27;三级风险：P10-P15;四级风险：P6-P9;五级风险：P1-P5.

 第四步——依据《安全风险等级控制措施对策表》，确定每一种危害的控制措施或控制措施组合。将结果录入《安全风险评估和控制措施选择表》。

安全风险等级控制措施对策表A(三级风险划分法)

风险等级	一级	二级	三级
容许程度	绝不容许	必须注意的	轻微的
可能的对策与措施	高度重视，投入所有资源控制和改进	重视，加强管理，提高控制能力	关注，增强员工意识
控制措施组合	HACCP	OPRP	GMP

安全风险等级控制措施对策表B(五级风险划分法)

风险等级	一级	二级	三级	四级	五级
容许程度	绝不容许	重大的	中度的	可容许的	可忽略的
可能的对策与措施	高度重视，投入所有资源控制和改进	高度重视，实施系统改进	重视，加强管理，提高控制能力	重视，提高员工意识	不作特殊关注
控制措施组合	CCP控制	CCP控制或OPRP控制	OPRP控制	OPRP或 GMP、SSOP控制	GMP、SSOP控制，或不予关注

第五步——完成《安全风险评估和控制措施选择表》。

安全风险评估和控制措施选择表

企业名称：                              注册地址：

产品名称：                              生产地址：

产品预期用途：                          最终用户：

序号	危害	严重 程度 Q	影响 程度 N	显著 性 S	可能性 L	安全风险等级 P	选用的控制措施	备注
		1	2	3=1X2	4	5=3X4

4.3操作性前提方案(OPRP)的建立

确定选用操作性前提方案(OPRP)控制的危害，按下表的要求设计所需控制的每一危害的控制要求：

操作性前提方案

企业名称：                              注册地址：

产品名称：                              生产地址：

产品预期用途：                          最终用户：

序号	过程/ 步骤	控制的危害	控制措施	监控程序					纠偏 措施	验证
				对象	方法	频率	人员	记录

    应书面说明操作性前提方案中各控制要素设计的理由和适宜性。

4.4 HACCP计划的建立

选择HACCP计划控制的高风险危害，应确定关键控制点、关键限值、监控程序（对象、方法、频率、人员）、记录、纠偏措施、验证等。

1）关键控制点（CCP）

    能够将危害避免、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。关键控制点的选择可采用判断树法、经验确定法。

2） 关键限值（CL）

区分可接收和不可接收的判定值。

针对关键控制点所控制的危害，确定可以方便、快速确定危害是否被控制在可接受水平的观测数据。通常选择以下指标：时间、温度、压力、PH、水活度、速度、流量、比重、浓度，以及具备在线快速检测条件的检测值。

当选用主观方式的关键限值时（如气味、颜色等），应规定适用的准则和进行监控人员培训。

3）监控程序

监控对象

    在关键点用以判别可接受与不可接受的识别物。如温度表、湿度表、比重计、速度表、流量计、计时器等。

监控方法

    即如何进行监控。如目视观察、测量等。

监控频率

    即监视的周期、什么时候观察。

监控人

    即由谁来监测。通常是关键控制点的操作工。

监控记录

    即监控所用的记录。

4）纠偏措施

    包括“纠正”和“纠正措施”。即关键控制点的关键限值超出时，应当采取的，能够恢复到限值内的方法，以及对可能的失控采取消除其原因的方法。

5）CCP验证

CCP的验证通常有两种：

1）HACCP小组指定的人员对监控记录的周期性检查、核对。这类验证可以由验证人直接在记录的特定栏目签名验证，也可建立专用表格，由验证人记录周期验证的结果。

2）检测设备管理的专业人员对CCP的监测设备的定期校正，应保持校正的记录。

下面是一个HACCP计划的格式：

HACCP计划

企业名称：                              注册地址：

产品名称：                              生产地址：

产品预期用途：                          最终用户：

编号	过程/ 步骤	控制的危害	关键 限值 CL	监控程序					纠偏措施	验证
				对象	方法	频率	人员	记录

应书面说明以下内容：

1）所确定的关键控制点的理由；

2）所确定的关键限值对所控制危害有效的合理性、在监控过程中的可操作性；

3）纠偏预案的合理可靠性。

4.5HACCP方案的验证

4.5.1.单项验证活动的评价

例行的单项验证活动按本计划实施。

序号	验证项目	验证周期	验证依据	验证方式	验证部门 /验证人
1	基础设施、工作环境和质量控制	12个月	最新相关法规； 资源管理的程序文件及其支持性文件	评审； 核实	采购、生产、设备、安全、品控
2	操作卫生程序	12个月	SSOP； 卫生防护有效性；	评审； 核实	生产、品控、设备
3	原料特性	6个月	原料描述； 原料标准； 原料最新相关的质量安全信息	评审； 核实	采购、品管、生产
4	终产品特性 和预期用途	6个月	产品标准； 最新相关法规； 顾客反馈。	评审； 核实	销售、品管、生产
5	工艺流程	12个月	流程图	评审； 核实	生产、品管
6	过程步骤和控制措施	12个月	质量安全管理规程	评审； 核实	采购、生产、品管、销售
7	终产品中危害的可接受水平	6个月	最新标准、法规和科学发现	评审； 核实	销售、品管
8	危害分析	6个月	流程图； 最新标准、法规和科学发现	评审； 核实	HACCP小组
9	危害清单	6个月	流程图； 最新标准、法规和科学发现	评审； 核实	HACCP小组
10	危害的安全风险评估和控制措施选择	6个月	危害的安全风险评估准则 危害的控制措施选择准则	评审； 核实	HACCP小组
11	OPRP的控制要素及其适用性	6个月	OPRPS	评审； 核实	HACCP小组
12	HACCP计划的控制要素及其有效性	6个月	HACCP计划	评审； 核实	HACCP小组
13	终产品的符合性	6个月	产品标准	型式试验	品控

  负责验证的人员应记录验证的项目和结果，作出符合性、有效性判定，对发现的不合格提出纠正或纠正措施要求并验证其有效性。

4.5.7验证活动结果的分析

4.5.7.1输入的信息

a)单项验证结果；

b)内部审核和外部审核的结果；

c)内部和外部产品检验结果。

4.5.7.2分析的方法

a)由食品安全组长主持，全体成员参加，必要时可吸收相关人员参加分析，采用会议方式。

b)应对照产品质量安全目标和危害控制限值，采取数理统计分析方法，论证一个管理周期危害控制的实际成果和需要考虑的改进环节。分析的结果形成《验证活动结果的分析报告》。

4.5.7.3分析结果的应用

a)用于更新质量安全管理体系；

b)输入管理评审。

4.6控制措施组合的确认

4.6.1控制措施组合的确认的时机

HACCP小组应针对OPRP和HACCP计划控制的危害进行控制措施或控制措施组合进行确认。确认的时机可包括：

a)计划的周期时点；

b)采取纠正措施之后；

c)OPRP和HACCP计划更新前和/或更新后；

d)HACCP小组认为必要时。

4.6.2 控制措施组合的确认方法

应针对目标危害的控制措施或控制措施组合的实际控制结果，选择以下可行的方法或这些方法的组合进行确认：

a)文件评审和验算；

b)设施和/或环境的评价；

c)现场测试。

4.6.3控制措施组合有效性的判断原则

控制措施或控制措施组合的实际控制结果的有效性应基于以下原则来判断：

a)对于控制点的所有目标危害，控制措施组合达到了消除所有目标危害或将这些目标危害降低到可接受水平；

b)对于控制点的一个目标危害，控制措施达到了将这一目标危害消除或将其降低到可接受水平。

控制措施组合的确认应证实其控制结果的稳定性，以便考虑经济的控制方法和控制措施组合更新。应将控制措施组合确认的结果录入《控制措施确认表》。

4.6.4控制措施组合确认后的活动

a)当确认的结果表明控制措施组合已经成功地实现了目标并具有充分的可靠性和稳定性时，HACCP小组应考虑变更所使用的控制措施等级，如将列入HACCP计划控制的危害变更为OPRP控制或PRP控制；

b)当确认的结果表明控制点的控制措施和/或控制措施组合不能满足4.6.3的任一要求时，HACCP小组应分析原因，修订原措施并更新控制措施和/或控制措施组合，必要时流程再造。

4.7  HACCP方案的更新

4.7.1 HACCP小组负责HACCP方案的更新。更新的范围可包括：GMP、SSOP、预备步骤信息、危害分析和安全风险评估结果、OPRP、HACCP计划等。

4.7.2下列情况之一，应更新HACCP方案：

a人、机、料、法、环、测已经不符合原策划的安排；

b HACCP方案的文件编制依据已经被修订或换版；

c实践证明原来策划的安排存在不适宜；

d现有的控制不能满足顾客的要求。

4.7.3HACCP小组应分析原方案或措施存在的不适宜，考虑拟将更改范围的相关影响。

4.7.4评审更改的方案或措施并确认，确保其与HACCP体系的其他要求保持协调一致并有效。

4.7.5当更改涉及HACCP体系的整体时，应采取重新设计的方法。重新设计应遵循本程序的全部要求。

4.3批准和文件更新

HACCP方案变更的批准执行《文件控制程序》。

5 相关文件

  《HACCP小组组长和成员任命书》 《文件控制程序》《记录控制程序》  《潜在不安全产品处置程序》  《不合格品控制程序》  《产品召回程序》  《纠正措施控制程序》  《预防措施控制程序》  《内部审核程序》 《良好操作规范》 《卫生标准操作程序》 《单项验证计划》

6 记录

原料描述  产品和预期用途描述  流程图  过程步骤和控制措施描述  危害分析工作单  危害清单  危害的安全风险评估和控制措施选择表  终产品中危害的可接受水平  操作性前提方案  操作性前提方案中的控制要素说明  HACCP计划  HACCP计划的控制要素说明  控制措施组合确认记录  单项验证记录  单项验证活动结果分析报告  文件审批单

编制：审核：批准：

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