API内审检查表(范本)

章节号

是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？

1）是否有删减？

2）删减了哪一条款？

3）删减的理由是否充分、合理？

4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？

删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？

1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？

2）过程是否识别并表述？

3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？

4）过程的顺序及相互关系是否明确？

5）有那些控制准则和方法？

6）如何保证体系运作所需的资源？

7）信息是否充分？

8）如何监视、测量分析这些过程？

9）如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进？

（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容）

通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性

1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？

2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？

3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？

4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？

可通过其他各有关条款的相应证据证实

1）是否制定了质量方针并发布？

2）是否与组织的宗旨相适应？

3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？

4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？

5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）

质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？

1）质量目标是否制定并发布？

2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？

3）质量目标是否量化并可测量？

4）质量目标是否与质量方针保持一致？

5）质量是否满足产品要求所需的内容？

质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？

1）质量管理体系策划的形式、结果是什么？

2）策划的结果是否能实现质量目标以及4.1总要求？

3）策划的结果是否有持续改进的要求？

策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？

1）是否明确各过程职能和岗位，其相互关系？

2）部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?

3）管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确?

4）赋予管理者代表的职责、职权是否能确保?

●质量体系的建立和保持

●向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进

●在整个组织提升对顾客要求的认识

●质量体系有关的外部联络

5)是否对沟通的方式和渠道作出规定?通过效果检查,横向、纵向的信息传递

1)最高管理层是否按策划对质量管理体系进行管理评审?

2)管理评审的间隔时间多少?是否适宜?是否由最高领导支持管理评审?

3)评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性?

4)管理评审的输入内容是否齐全?

●审核结果

      ● 顾客反馈

   ●过程情况和产品的符合性

    ●纠正和预防措施的状况

  ●上一次管理评审的跟进情况

●可能影响质量管理体系的变化

5)管理评审的输入内容包括哪些?

●质量管理体系及其过程的改进

●产品的改进

●资源需求

●其他

6)评审结果是否记录?

评审结果是否得到落实,包括改进和采取相关的措施?

1)如何确定质量管理体系运行和产品符合性所需的资源?

2)所提供的资源能否满足QMS运行和持续改进有效性的要求?

所提供的资源是否确保产品或服务质量达到顾客满意?

1)如何认识“持续改进”?

2)采取什么措施使全体员工理解持续改进的含义和作用?

3)通过什么途径为持续改进创造全员参与的氛围?

4)持续改进的项目和成效?

对纠正和预防措施效果是否验证,并进行表彰和肯定?

章节号

1)是否了解管理者代表的职责、权限?

2)如何确保体系的建立、实施和保持?

3)在组织内提高满足顾客要求的意识做了哪些工作?

4)确定并通过何种测量、分析改进方式,确保质量管理体系的有效性?

向最高领导报告质量管理体系业绩与改进的建议情况?

1)策划是否体现了产品和企业的特点?

2)策划是否持续改进和体系的完整性/

3)策划的输出是否形成文件并传递到相关方?

1)是否明确产品实现的策划过程以及实施职责?

2)如何确保产品实现的策划与质量管理体系其过程的要求一致?

1)策划和确定何种测量、分析和改进方式确保产品/体系的符合性?

2)确立何种方法持续改进体系的有效性?

3)策划确立何种统计技术和方法?

4)统计技术和方法是否适宜和有效?

1)了解顾客满意程度规定了哪些方法?

2)这些方法实施的情况如何?

顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?

1)是否对内部审核进行策划?

2)策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?

3)内审是否按策划的规定要求实施?

1)对体系过程进行监视和测量有哪些方法?

2)如何证实这些监视和测量方法的能力?

1)如何利用各种信息来进行持续改进?

2)有哪些方式实施改进?

3)改进效果如何?

4)改进是否能体现PDCA循环?

（文件管理部门）

章节号

质量目标的实现情况如何,统计有否依据,是否可信?

5．5．3

质量管理体系文件包括哪些?是否有表明体系文件范围的清单?

记录控制是否编制程序?

如何对文件审核和更新,更新的文件是否重新获得批准?

文件的发放范围如何确定?

抽查若干文件发放是否签收?

文件修改状态是否得到识别?

如何保证文件的使用场合得到有效的受控版本?

外来文件如何管理,是否可以做标识?外来文件是否控制其分发?

作废文件是否从使用现场及时撤回?

保留作废文件的是否有标识,标识是否清晰?能否防止非预期使用?

有否记录的清单对使用部门和保存期限做出规定?

过期记录如何处理?

记录是否有标识,如何检索,是否便于追溯?

抽查若干记录填写是否规范?

章节号

质量目标的实现情况如何,统计有否依据,是否可信?

5．5．3

人员的安排能否满足质量控制需要?

是否按需要提供培训,包括质量意识和能力或采取其他措施以满足这些岗位需求?

培训是否有计划,实施情况如何?

如何评价培训的有效性及评价所采取措施的有效性?

是否保存有关教育、经验、培训和资格认定的记录?

8．5．3

预防措施有效性评价?

章节号

质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?

5．5．3

内部沟通方法及效果?

1)客户对产品对有关要求和预期要求;

2)客户规定用途所需的要求.

评审结果和之后的跟踪活动是否予以记录?

与顾客的沟通方式是否明确?

当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?

对客户投诉如何处理?了解对顾客投诉处理情况及处理结果是否满意?

8．5．3

章节号

7．3

5．5．3

7．2．3

是否对输入的适当性进行了评审?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到了解决?

是否在适当的阶段对设计/开发进行系统评审?以保证:

1)评估满足要求的能力;

2)识别问题及建议解决的方案.

参与评审的部门是否包括被评审设计/开发阶段有关的职能部门的代表?

评审的结果和之后的跟进措施是否有记录?

确认结果及必要措施的记录是否保持?

变更的结果及之后的跟进措施是否记录?

8．5．3

章节号

质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?

5．5．3

针对特定产品、项目或合同是否进行策划并形成质量计划?

1)获得表述产品特定的信息;

2)获得作业指导书;

3)适用适宜的设备,并维护设备;

4)获得和适用监视和测量装置、实施监视和测量;

5)放行、交付和交付后活动的实施.

6．4

1)工作空间和有关设备;

2)设备、硬件、软件;

3)支援服务.

现场设施设备运行和保养是否良好?

是否对实现产品符合性所处的工作环境加以管理?

现场环境的评价?

1)规定过程的评审、批准的准则;

2)设备的认可和人员资格的签定;

3)使用的方法和程序;

4)记录的要求,必要时再确认.

统计方法使用是否适宜和正确,效果如何?

检验和试验状态的标识做了哪些规定?

抽查3~5个产品零件,在有可追溯性要求的场合,是否有效地控制和记录产品的唯一标识?

实际情况如何?

8．5．3

章节号

质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?

5．5．3

怎样确保采购的产品符合规定要求?

是否制定选择和评价供方和重新评价准则?

评价结果及以后的跟进措施是否有记录?

是否明确了采购的依据?其信息是否包括:

1)产品、程序、过程、设备、批准的要求;

2)管理体现的要求;

3)人员资格的要求.

当顾客或组织到供方货源处进行验证活动时是否在采购资料中作出明确规定包括验证的产品放行方法?

8．5．3

章节号

质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?

5．5．3

是否规定了获得和利用这些信息的方法?

顾客满意和(或)不满意信息评价分析结果?

是否利用对顾客满意程度的分析结果作为质量改进?并对改进起了哪些作用?

对数据分析采取了哪些方法?

实际使用情况如何?是否正确有效?

是否制定纠正和预防措施的程序?

是否对审核方案进行策划?

审核是否由被审核部门工作无关的人员进行?

是否能确保审核的性、记录结果向管理层报告?

管理层是否对审核发现的缺陷及时采取措施?

安排审核时是否考虑被审核活动和区域的状态和重要性以及以往评审结果等因素?( 8．2．3)

实施情况如何?过程能力是否充分

当过程能力未达到策划的结果时,采取了哪些纠正和预防措施?结果是否有效?

8．5．3

是否通过质量方针、目标、审核结果、资料分析、纠正措施和管理评审以推动质量管理体系的持续发展改进?

是否对纠正措施的实施情况进行监视?

是否对纠正措施的实施效果进行评价?

自身纠正和预防措施实施情况及有效性评价?( 8．5．3)

如何评价预防措施实施的效果?

自身纠正和预防措施实施情况及有效性评价?

章节号

质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?

是否了解本部门及自身的职责、内部沟通方法及效果? (5．5．3)

是否配备了必要的监控和测量装置?能否满足质量控制要求?

如何确保测量能力与测量要求相一致?

测量和监控设备是否满足以下要求:

1)定期或使用前校准和调试;

2)不存在对照可追溯的国家或国际设备时是否记录校准的依据;

3)防止调试不当而使校准失败;

4)在搬运/保养和储存期间防止损坏;

5)保存校准记录;

6)当发现偏离校准状态时,是否评估以往结果的有效性并采取适当措施;

7)在使用前是否进行了确认?

分别在生产车间现场和检验科抽查若干检测量具是否在有效期内?

符合验收准则的证据是否形成了文件?是否表明经授权负责产品放行的责任者?

抽查若干检验点,检验依据是否明确并按规定(或检验指导书)进行检验和记录?

检验状态标识是否明确?实施情况如何?

特殊放行时,是否经过批准?

发现不合格品是否能及时报告?有关部门是否能及时处理?

不合格产品是否予以纠正?纠正有哪些措施?是否进行了再确认?

是否应要求报告了不合格产品的建议和纠正措施,以便客户最终用户成员或其他团体同意让步?

8．5．3

章节号

质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?

5．5．3

设备有哪些保养和修理计划?执行如何?

设备、设备的维护活动是否体现设施、设备对产品质量的影响程度?

设备所处的工作环境是否满足需要?是否得到有效管理?

8．5．3

章节号

质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?

5．5．3

是否制定必要的仓库管理制度?( 5．5．1)

仓库和其他部门的沟通是否畅顺?( 5．5．3)

搬运、包装、储存、保护过程中包括仓库设施和储存环境是否能确保产品质量不受损坏?

到仓库抽查帐、物、卡是否一致?

8．5．3